Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino meningococcico ACWY coniugato di GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(i)] dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetterà i requisiti del protocollo.
2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Consenso informato scritto ottenuto per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, se richiesto dalle normative locali, al momento dell'iscrizione.
4. Un maschio o una femmina di età compresa tra ≥18 e ≤40 YoA inclusi al momento della prima vaccinazione.
5. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

6. Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

   • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

7. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

   • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
   • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
   • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento. (circa 1 mese dopo la vaccinazione).

Criteri di esclusione:

1. Anafilassi dopo la somministrazione del vaccino
2. Qualsiasi condizione (clinica) che a giudizio dello sperimentatore renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare e/o rappresenta una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV.
4. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
5. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
6. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino, incluso il tossoide difterico (CRM197), o una reazione pericolosa per la vita dopo la precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.

7. Funzione anomala del sistema immunitario derivante da:

   • Condizioni cliniche.
   • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (Per os [PO]/Endovenoso [IV]/Intramuscolare [IM]) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato e fino al giorno 29 prelievo di sangue.
   • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato e fino al giorno 29 prelievo di sangue.
8. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
9. - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
10. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
11. Storia di qualsiasi vaccinazione meningococcica.

12. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 7 giorni (per i vaccini inattivati) o 14 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio*.

    * Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es.: una pandemia), al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o le Informazioni sulla prescrizione e secondo le raccomandazioni del governo locale e previa approvazione scritta dello Sponsor.

13. Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
14. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale. (prodotto o dispositivo farmaceutico).
15. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
16. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni prima della vaccinazione in studio.

17. - Malattia acuta e/o febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio. Nota: l'iscrizione può essere rinviata/ritardata fino al termine di tali circostanze transitorie.

    • La febbre è definita come temperatura corporea ≥ 38,0°C / 100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
18. - Ricevuto trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio o del prelievo di sangue.
19. Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.