En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af GSK Biologicals' meningokok ACWY konjugatvaccine (GSK3536820A og Menveo) administreret til raske voksne i alderen 18 til 40 år

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen eller forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forældre(r)/LAR(e) til forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
3. Skriftlig informeret samtykke opnået for emner under den lovlige lavalder, hvis det kræves af lokale regler, på tidspunktet for tilmeldingen.
4. En mand eller kvinde mellem og inklusive ≥18 til ≤40 YoA på tidspunktet for den første vaccination.
5. Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

6. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

   • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

   • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
   • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
   • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden. (ca. 1 måned efter vaccination).

Ekskluderingskriterier:

1. Anafylaksi efter administration af vaccine
2. Enhver (klinisk) tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker og/eller repræsentere en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion.
4. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
5. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
6. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer, herunder difteritoxoid (CRM197), eller en livstruende reaktion efter tidligere administration af en vaccine indeholdende lignende komponenter.

7. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

   • Kliniske forhold.
   • Systemisk administration af kortikosteroider (Per os [PO]/ Intravenøs [IV]/ Intramuskulær [IM]) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke, og indtil dag 29 blodprøvetagning.
   • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke og indtil dag 29 blodprøvetagning.
8. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
9. Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
10. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
11. Historie om enhver meningokokvaccination.

12. Personer, der modtog andre vacciner inden for 7 dage (for inaktiverede vacciner) eller 14 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne*.

    * I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt og bruges i overensstemmelse med dets resumé af produktegenskaber (SmPC) eller ordinationsoplysninger og i henhold til lokale myndigheders anbefalinger og forudsat at der er opnået en skriftlig godkendelse fra sponsoren.

13. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt. (farmaceutisk produkt eller enhed).
15. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
16. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før undersøgelsesvaccination.

17. Akut sygdom og/eller feber inden for 3 dage før studievaccination. Bemærk: tilmeldingen kan blive udskudt/forsinket, indtil sådanne forbigående omstændigheder er afsluttet.

    • Feber er defineret som kropstemperatur ≥ 38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
18. Modtog systemisk antibiotisk behandling inden for 3 dage før undersøgelsesvaccination eller blodprøvetagning.
19. Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
20. Gravide eller ammende kvinder.