Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и иммуногенности различных составов менингококковой конъюгированной вакцины ACWY компании GSK Biologicals (GSK3536820A и Menveo), вводимых здоровым взрослым в возрасте от 18 до 40 лет

20 января 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность, реактогенность и безопасность двух составов менингококковой конъюгированной вакцины ACWY от GSK Biologicals (GSK3536820A и Menveo) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет

MenACWY (Menveo) — вакцина GSK, предназначенная для защиты от заболеваний, вызываемых менингококковыми бактериями групп A, C, W и Y у младенцев, детей и взрослых, лицензирована более чем в 60 странах.

Целью данного исследования является сравнение иммуногенности лицензированной в настоящее время вакцины MenACWY с исследуемой жидкой вакциной MenACWY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

996

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Conegliano - Treviso, Италия, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Massafra (TA), Италия, 74016
        • GSK Investigational Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, или родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будет соблюдать требования протокола.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/от родителей(-ей)/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  3. Письменное информированное согласие, полученное для субъектов, не достигших совершеннолетия, если это требуется местным законодательством, на момент зачисления.
  4. Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤40 лет года включительно на момент первой вакцинации.
  5. Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

  6. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

  7. Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения. (примерно через 1 месяц после вакцинации).

Критерий исключения:

  1. Анафилаксия после введения вакцины
  2. Любое (клиническое) состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной и/или представляет собой противопоказание для внутримышечной вакцинации и забора крови.
  3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию.
  4. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  5. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  6. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197), или опасная для жизни реакция после предыдущего введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

  7. Нарушение функции иммунной системы в результате:

    • Клинические условия.
    • Системное введение кортикостероидов (перорально [перорально]/внутривенно [в/в]/внутримышечно [в/м]) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до информированного согласия и до взятия крови на 29-й день.
    • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия и до взятия крови на 29-й день.
  8. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
  9. Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  10. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  11. История любой менингококковой вакцинации.

  12. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 7 дней (для инактивированных вакцин) или 14 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин*.

    * В случае, если органы здравоохранения организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она лицензирована. и используется в соответствии с его Сводкой характеристик продукта (SmPC) или Информацией о назначении, а также в соответствии с рекомендациями местных органов власти и при условии получения письменного разрешения Спонсора.

  13. Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  14. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта. (фармацевтический продукт или устройство).
  15. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  16. Бытовой контакт и/или близкое контактирование с человеком, инфицированным N. meningitidis, подтвержденным лабораторно, в течение 60 дней до вакцинации в рамках исследования.

  17. Острое заболевание и/или лихорадка в течение 3 дней до исследовательской вакцинации. Примечание: регистрация может быть отложена/отложена до тех пор, пока не исчезнут такие временные обстоятельства.

    • Лихорадка определяется как температура тела ≥ 38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  18. Получал системное лечение антибиотиками в течение 3 дней до исследовательской вакцинации или забора крови.
  19. Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
  20. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK3536820A Группа ACWY_Liq
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, получающие в 1-й день однократную дозу исследуемой жидкой вакцины MenACWY (GSK3536820A) с примерно 30% Men A FS.
Биологический: Жидкая вакцина MenACWY, содержащая примерно 30 % MenA FS (GSK3536820A)
Однократная доза вводится в 1-й день внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Другие имена:
  • ГСК3536820А
Активный компаратор: Группа ACWY
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, получающие в 1-й день однократную дозу лицензированной вакцины GSK MenACWY (Menveo).
Биологический: Лицензированная вакцина GSK MenACWY (Menveo)
Однократная доза вводится в 1-й день внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная бактерицидная активность в сыворотке крови человека (hSBA) Среднегеометрические титры (GMT) против N. Meningitidis серогруппы A для каждой группы вакцин и соотношения между группами
Временное ограничение: День 29
Титры hSBA против N.meningitidis серогруппы A рассчитывали в терминах GMT, скорректированных на титр до вакцинации.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СГТ hSBA против каждой из серогрупп A, C, W и Y N.Meningitidis для каждой группы вакцин и соотношения между группами
Временное ограничение: В День 1 и День 29
Титры hSBA рассчитывали в терминах GMT на 1-й и 29-й день против каждой из серогрупп A, C, W и Y N. meningitidis.
В День 1 и День 29
Внутригрупповые средние геометрические отношения (GMR) по отношению к каждой из серогрупп N.Meningitidis A, C, W и Y
Временное ограничение: День 29
Внутригрупповые отношения GMT hSBA по отношению к каждой из серогрупп N.meningitidis A, C, W и Y на 29-й день по сравнению с 1-м днем.
День 29
Процент субъектов с ≥4-кратным повышением титров антител к hSBA для каждой из серогрупп A, C, W и Y N.Meningitidis для каждой группы вакцин, а также различия между группами
Временное ограничение: День 29
Процент субъектов с ≥ 4-кратным повышением hSBA после вакцинации (на 29-й день по сравнению с 1-м днем) и соответствующими двусторонними 95% ДИ Клоппера-Пирсона рассчитывали по группам и для каждой серогруппы N. meningitidis A, C. , В и Ю. Четырехкратное повышение титров hSBA определяется как: для лиц, чьи титры до вакцинации < LOD (предел обнаружения), поствакцинальные титры должны быть ≥ 4-кратным LOD или ≥ LLOQ (ниже предела количественного определения) в зависимости от того, что больше; для лиц, чьи довакцинальные титры ≥ LOD и ≤ LLOQ, поствакцинальные титры должны быть не менее чем в четыре раза больше LLOQ; для лиц, чьи титры до вакцинации > LLOQ, титры после вакцинации должны быть как минимум в четыре раза выше, чем до вакцинации
День 29
Процент субъектов с титрами hSBA ≥8 против каждой из серогрупп A, C, W и Y N. Meningitidis для каждой группы вакцин и различия между группами
Временное ограничение: В День 1 и День 29
Для каждой группы вакцин процент субъектов с титром hSBA ≥8 и связанные с ним двусторонние 95% ДИ Клоппера-Пирсона рассчитывали для каждой из серогрупп A, C, W и Y N. meningitidis.
В День 1 и День 29
Процент субъектов с титрами hSBA ≥LLOQ против каждой из серогрупп A, C, W и Y N. Meningitidis для каждой группы вакцин и различия между группами
Временное ограничение: В День 1 и День 29
Для каждой группы вакцин процент субъектов с титром hSBA ≥LLOQ и связанные с ним двусторонние 95% ДИ Клоппера-Пирсона рассчитывали для каждой из серогрупп N. meningitidis A, C, W и Y.
В День 1 и День 29
Количество субъектов с запрошенными локальными и системными НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) до 7-го дня после вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7-дневного периода (включая день вакцинации) после вакцинации.
С 1-го дня (6 часов) до 7-го дня после вакцинации
Количество субъектов с другими показателями реактогенности, о которых сообщалось
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о других показателях реактогенности, таких как использование анальгетиков/антипиретиков в течение 7 дней после вакцинации
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов, о которых сообщалось о каких-либо нежелательных НЯ в течение 29 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт в любой дозе, который не обязательно должен иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
С 1-го по 29-й день после вакцинации
Количество субъектов, о которых сообщалось с НЯ, ведущими к отмене, НЯ с медицинским обслуживанием и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 181-й день (в течение всего периода исследования)
НЯ, сопровождаемые медицинским обслуживанием, определяются как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любое НЯ с медицинским наблюдением представляет собой возникновение любого НЯ с медицинским обслуживанием независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. Серьезным нежелательным явлением является любая врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства субъекта исследования или любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти или угрозе жизни, требует госпитализации или приводит к инвалидности или недееспособности.
С 1-го по 181-й день (в течение всего периода исследования)
Количество субъектов, о которых сообщалось о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 30 минут после вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации в 1-й день
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт в любой дозе, который не обязательно должен иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
В течение 30 минут после вакцинации в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205343
  • V59_71 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2017-003692-61 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться