Tutkimus GSK Biologicalsin meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen (GSK3536820A ja Menveo) erilaisten formulaatioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveille 18–40-vuotiaille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan tutkimussuunnitelman tai koehenkilöiden vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan (laillisesti hyväksyttävän edustajan) [LAR(t)] vaatimuksia, jotka tutkijan mielestä voivat ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta/vanhemmilta/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu laillisen suostumusiän alapuolella oleville koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
4. Mies tai nainen, joka on ≥18 - ≤40 YoA ensimmäisen rokotuksen aikaan.
5. Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

6. Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

   • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.

7. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

   • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
   • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
   • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan. (noin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Anafylaksia rokotteen antamisen jälkeen
2. Mikä tahansa (kliininen) sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi ja/tai on vasta-aihe lihakseen annettavalle rokotukselle ja veren otolle.
3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
4. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
5. Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
6. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi (CRM197), tai hengenvaarallinen reaktio samanlaisia ​​aineosia sisältävän rokotteen aiemman antamisen jälkeen.

7. Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

   • Kliiniset sairaudet.
   • Kortikosteroidien systeeminen anto (per os [PO]/intravenoosi [IV]/intramuskulaarinen [IM]) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta ja päivän 29 verenottoon asti.
   • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta ja 29. päivän verinäytteeseen asti.
8. Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
9. Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
10. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
11. Meningokokkirokotteen historia.

12. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 7 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 14 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteiden antamisesta*.

    * Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sillä on lupa. ja sitä käytetään sen valmisteyhteenvedon (SmPC) tai lääkemääräystietojen ja paikallisten viranomaisten suositusten mukaisesti ja edellyttäen, että sponsorilta on saatu kirjallinen hyväksyntä.

13. Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
14. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle. (farmaseuttinen tuote tai laite).
15. Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
16. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

17. Akuutti sairaus ja/tai kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta. Huomautus: ilmoittautumista voidaan lykätä/lykätä, kunnes tällaiset ohimenevät olosuhteet ovat päättyneet.

    • Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
18. Sai systeemisen antibioottihoidon 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai verenottoa.
19. Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
20. Raskaana oleville tai imettäville naisille.