Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals (GSK3536820A und Menveo), die gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder die Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptablen Vertreter [LAR(s)], die es nach Ansicht des Ermittlers können und wird den Anforderungen des Protokolls entsprechen.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden / der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
3. Schriftliche Einverständniserklärung für Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter, falls dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist, zum Zeitpunkt der Registrierung.
4. Ein Mann oder eine Frau zwischen und einschließlich ≥18 bis ≤40 YoA zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
5. Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

6. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

   • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

   • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
   • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
   • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen. (ca. 1 Monat nach der Impfung).

Ausschlusskriterien:

1. Anaphylaxie nach Verabreichung des Impfstoffs
2. Jeder (klinische) Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde und/oder eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutentnahmen darstellt.
3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion.
4. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
5. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
6. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs, der ähnliche Bestandteile enthält.

7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

   • Klinische Bedingungen.
   • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (Per os [PO]/ Intravenös [IV]/ Intramuskulär [IM]) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung und bis zur Blutentnahme an Tag 29.
   • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung und bis zur Blutentnahme an Tag 29.
8. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
9. Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
10. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
11. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfung.

12. Personen, die innerhalb von 7 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 14 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten*.

    * Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er zugelassen ist und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder der Verschreibungsinformationen und gemäß den Empfehlungen der örtlichen Behörden verwendet werden und vorausgesetzt, dass eine schriftliche Genehmigung des Sponsors vorliegt.

13. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird. (pharmazeutisches Produkt oder Gerät).
15. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
16. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Studienimpfung.

17. Akute Krankheit und/oder Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung. Hinweis: Die Immatrikulation kann verschoben/verschoben werden, bis solche vorübergehenden Umstände vorüber sind.

    • Fieber ist definiert als Körpertemperatur ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle.
    • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
18. Erhaltene systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung oder Blutabnahme.
19. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
20. Schwangere oder stillende Frauen.