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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals (GSK3536820A und Menveo), die gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren verabreicht wurden

20. Januar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von zwei Formulierungen des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals (GSK3536820A und Menveo) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren

MenACWY (Menveo) ist ein GSK-Impfstoff zum Schutz vor Krankheiten, die durch Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W und Y bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen verursacht werden und in mehr als 60 Ländern zugelassen sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität des derzeit zugelassenen MenACWY-Impfstoffs mit dem in der Entwicklung befindlichen MenACWY-Flüssigimpfstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Conegliano - Treviso, Italien, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Massafra (TA), Italien, 74016
        • GSK Investigational Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder die Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptablen Vertreter [LAR(s)], die es nach Ansicht des Ermittlers können und wird den Anforderungen des Protokolls entsprechen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden / der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung für Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter, falls dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist, zum Zeitpunkt der Registrierung.
  4. Ein Mann oder eine Frau zwischen und einschließlich ≥18 bis ≤40 YoA zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  5. Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

  6. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen. (ca. 1 Monat nach der Impfung).

Ausschlusskriterien:

  1. Anaphylaxie nach Verabreichung des Impfstoffs
  2. Jeder (klinische) Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde und/oder eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutentnahmen darstellt.
  3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion.
  4. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  5. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  6. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs, der ähnliche Bestandteile enthält.

  7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Bedingungen.
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (Per os [PO]/ Intravenös [IV]/ Intramuskulär [IM]) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung und bis zur Blutentnahme an Tag 29.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung und bis zur Blutentnahme an Tag 29.
  8. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  9. Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  10. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  11. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfung.

  12. Personen, die innerhalb von 7 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 14 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten*.

    * Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er zugelassen ist und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder der Verschreibungsinformationen und gemäß den Empfehlungen der örtlichen Behörden verwendet werden und vorausgesetzt, dass eine schriftliche Genehmigung des Sponsors vorliegt.

  13. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird. (pharmazeutisches Produkt oder Gerät).
  15. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  16. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Studienimpfung.

  17. Akute Krankheit und/oder Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung. Hinweis: Die Immatrikulation kann verschoben/verschoben werden, bis solche vorübergehenden Umstände vorüber sind.

    • Fieber ist definiert als Körpertemperatur ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle.
    • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  18. Erhaltene systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung oder Blutabnahme.
  19. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  20. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3536820A ACWY_Liq-Gruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren, die an Tag 1 eine Einzeldosis der MenACWY-Flüssigimpfstoffformulierung (GSK3536820A) in der Prüfphase mit etwa 30 % Men A FS erhalten.
Biologisch: Flüssiger MenACWY-Impfstoff mit ca. 30 % MenA FS (GSK3536820A)
Einzeldosis verabreicht an Tag 1 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms
Andere Namen:
  • GSK3536820A
Aktiver Komparator: ACWY-Gruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren, die an Tag 1 eine Einzeldosis der lizenzierten MenACWY-Impfstoffformulierung von GSK (Menveo) erhalten.
Biologisch: Zugelassener GSK MenACWY-Impfstoff (Menveo)
Einzeldosis verabreicht an Tag 1 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste bakterizide Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen N. meningitidis Serogruppe A für jede Impfstoffgruppe und Verhältnisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 29
hSBA-Titer gegen N. meningitidis Serogruppe A wurden als GMTs berechnet, die für den Titer vor der Impfung angepasst wurden.
Am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA-GMTs gegen jede der N.Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y für jede Impfstoffgruppe und Verhältnisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
hSBA-Titer wurden als GMTs an Tag 1 und Tag 29 gegen jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y berechnet.
An Tag 1 und Tag 29
Geometrische Mittelwerte innerhalb der Gruppe (GMRs) gegen jede der N.Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Am Tag 29
Gruppeninterne Verhältnisse von hSBA-GMTs gegen jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y an Tag 29 im Vergleich zu Tag 1.
Am Tag 29
Prozentsätze der Probanden mit einem ≥4-fachen Anstieg der hSBA-Antikörpertiter für jede der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y für jede Impfstoffgruppe und Unterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Prozentsätze der Probanden mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des hSBA nach der Impfung (an Tag 29 im Vergleich zu Tag 1) und damit verbundenen zweiseitigen 95 % Clopper-Pearson-KIs wurden nach Gruppe und für jede N. meningitidis-Serogruppe A, C berechnet , W und Y. Ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer ist definiert als: Bei Personen, deren Titer vor der Impfung < der LOD (Nachweisgrenze) sind, müssen die Titer nach der Impfung ≥ 4-fach der LOD oder ≥ LLOQ (untere der Bestimmungsgrenze), je nachdem, welcher Wert größer ist; bei Personen, deren Titer vor der Impfung ≥ der LOD und ≤ der LLOQ sind, müssen die Titer nach der Impfung mindestens das Vierfache der LLOQ betragen; Bei Personen, deren Titer vor der Impfung > LLOQ sind, müssen die Titer nach der Impfung mindestens das Vierfache der Vorimpfung betragen
Am Tag 29
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥8 gegen jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y für jede Impfstoffgruppe und Unterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Für jede Impfstoffgruppe wurde der Prozentsatz der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 8 und den damit verbundenen zweiseitigen 95 % Clopper-Pearson-KIs für jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y berechnet.
An Tag 1 und Tag 29
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLOQ gegen jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y für jede Impfstoffgruppe und Unterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Für jede Impfstoffgruppe wurden der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ LLOQ und die damit verbundenen zweiseitigen 95 % Clopper-Pearson-KIs für jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y berechnet.
An Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Probanden, die mit erbetenen lokalen und systemischen UEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE während des 7-Tage-Zeitraums (einschließlich des Impftages) nach der Impfung.
Von Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die mit anderen Indikatoren für Reaktogenität gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung andere Reaktogenitätsindikatoren wie die Anwendung von Analgetika/Antipyretika berichteten
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29 nach der Impfung
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt in beliebiger Dosis verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Von Tag 1 bis Tag 29 nach der Impfung
Anzahl der gemeldeten Probanden mit UEs, die zum Abbruch führten, medizinisch behandelten UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 (während des gesamten Studienzeitraums)
Ärztlich betreute UEs sind definiert als Ereignisse, bei denen der Proband aus irgendeinem Grund medizinische Versorgung erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch einer Notaufnahme oder Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt). Alle medizinisch betreuten AE(s) sind alle medizinisch betreuten AE(s), unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu Tod oder Lebensgefahr führt oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt
Von Tag 1 bis Tag 181 (während des gesamten Studienzeitraums)
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung irgendwelche unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung an Tag 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt in beliebiger Dosis verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205343
  • V59_71 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2017-003692-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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