Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY firmy GSK Biologicals (GSK3536820A i Menveo) podawanych zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 40 lat

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo dwóch preparatów skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy GSK Biologicals (GSK3536820A i Menveo) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 40 lat

MenACWY (Menveo) to szczepionka firmy GSK przeznaczona do ochrony przed chorobami wywołanymi przez bakterie meningokokowe grupy A, C, W i Y u niemowląt, dzieci i dorosłych, licencjonowana w ponad 60 krajach.

Celem tego badania jest porównanie immunogenności obecnie licencjonowanej szczepionki MenACWY z badaną płynną szczepionką MenACWY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Conegliano - Treviso, Włochy, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Massafra (TA), Włochy, 74016
        • GSK Investigational Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu lub rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli [LAR(y)], które w opinii badacza mogą i będą zgodne z wymaganiami protokołu.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana dla osób poniżej ustawowego wieku wyrażenia zgody, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy, w momencie rejestracji.
  4. Samiec lub samica w wieku od ≥18 do ≤40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  5. Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

  6. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia. (około 1 miesiąca po szczepieniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Anafilaksja po podaniu szczepionki
  2. Każdy (kliniczny) stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne i/lub stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.
  3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV.
  4. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  5. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  6. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub zagrażająca życiu reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki.

  7. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (doustnie [PO]/ Dożylnie [IV]/ Domięśniowo [IM]) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody i do pobrania krwi w 29. dniu.
    • Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody i do dnia 29. pobrania krwi.
  8. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  10. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  11. Historia jakichkolwiek szczepień przeciwko meningokokom.

  12. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 7 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 14 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem*.

    * W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) poza rutynowym programem szczepień, opisany powyżej okres czasu może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona zarejestrowana i stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub Informacją o przepisywaniu oraz zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody Sponsora.

  13. Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  14. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania. (produkt farmaceutyczny lub urządzenie).
  15. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  16. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek potwierdzoną laboratoryjnie infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  17. Ostra choroba i/lub gorączka w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem. Uwaga: rejestracja może zostać przełożona/opóźniona do czasu ustania takich przejściowych okoliczności.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥ 38,0°C / 100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  18. Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem lub pobraniem krwi.
  19. Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3536820A Grupa ACWY_Liq
Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat, otrzymujący w dniu 1 pojedynczą dawkę badanej płynnej szczepionki MenACWY (GSK3536820A) zawierającej około 30% Men A FS.
Biologiczny: Płynna szczepionka MenACWY zawierająca około 30% MenA FS (GSK3536820A)
Pojedyncza dawka podawana w Dniu 1, we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • GSK3536820A
Aktywny komparator: Grupa ACWY
Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat, otrzymujący w dniu 1 pojedynczą dawkę licencjonowanej szczepionki GSK MenACWY (Menveo).
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka GSK MenACWY (Menveo)
Pojedyncza dawka podawana w Dniu 1, we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana aktywność bakteriobójcza surowicy ludzkiej (hSBA) Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko N. Meningitidis Serogrupa A dla każdej grupy szczepionki i stosunki między grupami
Ramy czasowe: W dniu 29
Miana hSBA przeciwko serogrupie A N.meningitidis obliczono na podstawie GMT dostosowanych do miana przed szczepieniem.
W dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hSBA GMT przeciwko każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki oraz współczynniki między grupami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Miana hSBA obliczono pod względem GMT, w dniu 1 i dniu 29, wobec każdej z grup serologicznych N. meningitidis A, C, W i Y.
W dniu 1 i dniu 29
Wewnątrzgrupowe średnie geometryczne współczynniki (GMR) przeciwko każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y
Ramy czasowe: W dniu 29
Wewnątrzgrupowe wskaźniki hSBA GMT względem każdej z grup serologicznych A, C, W i Y N.meningitidis w dniu 29 w porównaniu z dniem 1.
W dniu 29
Odsetek pacjentów z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hSBA dla każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki oraz różnice między grupami
Ramy czasowe: W dniu 29
Odsetki pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem hSBA po szczepieniu (w dniu 29 w porównaniu z dniem 1) i związanymi z tym dwustronnymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona obliczono według grup i dla każdej grupy serologicznej A, C N. meningitidis , W i Y. Czterokrotny wzrost miana hSBA definiuje się jako: u osób, których miana przed szczepieniem są < LOD (granica wykrywalności), miana po szczepieniu muszą być ≥ 4-krotności LOD lub ≥ LLOQ (niższa granicy oznaczalności), w zależności od tego, która wartość jest większa; w przypadku osób, których miana przed szczepieniem są ≥ LOD i ≤ LLOQ, miana po szczepieniu muszą być co najmniej czterokrotnością LLOQ; w przypadku osób, których miana przed szczepieniem są > LLOQ, miana po szczepieniu muszą być co najmniej czterokrotnie wyższe niż przed szczepieniem
W dniu 29
Odsetki pacjentów z mianami hSBA ≥8 przeciwko każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki oraz różnice między grupami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Dla każdej grupy zaszczepionej odsetek osób z mianem hSBA ≥8 i związane z nimi dwustronne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona obliczono dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y N. meningitidis.
W dniu 1 i dniu 29
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥LLOQ przeciwko każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki oraz różnice między grupami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Dla każdej grupy zaszczepionej obliczono odsetek osób z mianem hSBA ≥LLOQ i związane z nimi dwustronne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona dla każdej grupy serologicznej N. meningitidis A, C, W i Y.
W dniu 1 i dniu 29
Liczba zgłoszonych pacjentów z zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie 7 dni (włączając dzień szczepienia) po szczepieniu.
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z innymi wskaźnikami reaktogenności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających inne wskaźniki reaktogenności, takie jak stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 29 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 po szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 29 po szczepieniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 (w całym okresie badania)
AE objęte opieką medyczną definiuje się jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Każde zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną to wystąpienie każdego zdarzenia niepożądanego objętego opieką medyczną, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Poważne zdarzenie niepożądane to jakakolwiek wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika badania lub jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią lub zagrożeniem życia lub wymaga hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
Od dnia 1 do dnia 181 (w całym okresie badania)
Liczba pacjentów, u których zgłoszono jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205343
  • V59_71 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2017-003692-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj