Um estudo para investigar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações da vacina meningocócica ACWY conjugada da GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) administrada a adultos saudáveis de 18 a 40 anos de idade
20 de janeiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de duas formulações da vacina meningocócica ACWY conjugada da GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) em adultos saudáveis de 18 a 40 anos de idade
MenACWY (Menveo) é uma vacina GSK destinada à proteção contra doenças causadas por bactérias meningocócicas grupos A, C, W e Y em bebês, crianças e adultos, licenciada em mais de 60 países.
O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade da vacina MenACWY atualmente licenciada com a vacina líquida MenACWY experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
996
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Austrália
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4222
- GSK Investigational Site
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Conegliano - Treviso, Itália, 31015
- GSK Investigational Site
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Massafra (TA), Itália, 74016
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou pais dos indivíduos/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirá, com os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/dos pais/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, se exigido pelos regulamentos locais, no momento da inscrição.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, ≥18 a ≤40 YoA no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento. (aproximadamente 1 mês após a vacinação).
Critério de exclusão:
- Anafilaxia após a administração da vacina
- Qualquer condição (clínica) que, no julgamento do investigador, torne a injeção intramuscular insegura e/ou represente uma contraindicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV.
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da vacina, incluindo o toxóide diftérico (CRM197), ou uma reação com risco de vida após a administração anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas.
- Administração sistêmica de corticosteróides (Per os [PO]/ Intravenoso [IV]/ Intramuscular [IM]) por mais de 14 dias consecutivos dentro de 90 dias antes do consentimento informado e até a coleta de sangue do dia 29.
- Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia dentro de 90 dias antes do consentimento informado e até a coleta de sangue no dia 29.
- Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
- História de qualquer vacinação meningocócica.
Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 7 dias (para vacinas inativadas) ou 14 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo*.
* Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo: uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usado de acordo com seu Resumo das Características do Produto (SmPC) ou Informações de Prescrição e de acordo com as recomendações governamentais locais e desde que seja obtida uma aprovação por escrito do Patrocinador.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental. (produto ou dispositivo farmacêutico).
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente até 60 dias antes da vacinação do estudo.
Doença aguda e/ou febre dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo. Nota: a inscrição pode ser adiada/atrasada até que essas circunstâncias transitórias terminem.
- A febre é definida como temperatura corporal ≥ 38,0°C / 100,4°F. O local preferencial para medição de temperatura neste estudo será a cavidade oral.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Recebeu tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo ou coleta de sangue.
- Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GSK3536820A ACWY_Liq
Adultos saudáveis, de 18 a 40 anos de idade, recebendo no Dia 1 uma dose única da formulação experimental da vacina líquida MenACWY (GSK3536820A) com aproximadamente 30% de Men A FS.
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Dose única administrada no Dia 1, por injeção intramuscular no deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ACWY
Adultos saudáveis de 18 a 40 anos de idade, recebendo no Dia 1 uma dose única da formulação de vacina MenACWY licenciada da GSK (Menveo).
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Dose única administrada no Dia 1, por injeção intramuscular no deltóide do braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade bactericida sérica humana ajustada (hSBA) Títulos médios geométricos (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupo A para cada grupo de vacina e proporções entre grupos
Prazo: No dia 29
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Os títulos de hSBA contra o sorogrupo A de N. meningitidis foram calculados em termos de GMTs ajustados para o título pré-vacinação.
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No dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hSBA GMTs contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N.Meningitidis para cada grupo de vacina e proporções entre grupos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Os títulos de hSBA foram calculados em termos de GMTs, no Dia 1 e Dia 29, contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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No dia 1 e no dia 29
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Razões médias geométricas dentro do grupo (GMRs) contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis
Prazo: No dia 29
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Proporções dentro do grupo de hSBA GMTs contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N.meningitidis no Dia 29 em comparação com o Dia 1.
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No dia 29
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Porcentagens de indivíduos com um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos hSBA para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina e diferenças entre grupos
Prazo: No dia 29
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As porcentagens de indivíduos com um aumento ≥ 4 vezes no hSBA pós-vacinação (no dia 29 em comparação com o dia 1) e ICs Clopper-Pearson bilaterais de 95% associados foram computadas por grupo e para cada sorogrupos A, C de N. meningitidis , W e Y.
Um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA é definido como: para indivíduos cujos títulos pré-vacinação são < o LOD (limite de detecção), os títulos pós-vacinação devem ser ≥ 4 vezes o LOD ou ≥ o LLOQ (menor de limite de quantificação) o que for maior; para indivíduos cujos títulos pré-vacinais sejam ≥ LOD e ≤ LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ser pelo menos quatro vezes o LLOQ; para indivíduos cujos títulos pré-vacinais são > LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ser pelo menos quatro vezes os títulos pré-vacinais
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No dia 29
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥8 contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina e diferenças entre grupos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Para cada grupo de vacina, a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥8 e seus ICs Clopper-Pearson bilaterais de 95% associados foram calculados para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥LLOQ contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina e diferenças entre grupos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Para cada grupo de vacina, a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥LLOQ e seus ICs Clopper-Pearson bilaterais de 95% associados foram calculados para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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No dia 1 e no dia 29
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Número de indivíduos relatados com EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após a vacinação
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Número de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados durante o período de 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação.
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Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após a vacinação
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Número de indivíduos relatados com outros indicadores de reatogenicidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Número de indivíduos que notificaram outros indicadores de reatogenicidade, como uso de analgésicos/antipiréticos dentro de 7 dias após a vacinação
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Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Número de indivíduos relatados com quaisquer EAs não solicitados dentro de 29 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a vacinação
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
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Do dia 1 ao dia 29 após a vacinação
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Número de indivíduos relatados com EAs levando à abstinência, EAs atendidos por médicos e Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 (durante todo o período do estudo)
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EAs atendidos por médicos são definidos como eventos para os quais o sujeito recebeu atenção médica definida como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Qualquer EA(s) com assistência médica é a ocorrência de qualquer EA(s) com assistência médica, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Evento adverso grave é qualquer anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo ou qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte ou risco de vida ou requeira hospitalização ou resulte em deficiência ou incapacidade
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Do dia 1 ao dia 181 (durante todo o período do estudo)
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Número de indivíduos relatados com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205343
- V59_71 (Outro identificador: Novartis)
- 2017-003692-61 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e recebe a aprovação do Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .