Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van verschillende formuleringen van het meningokokken-ACWY-conjugaatvaccin van GSK Biologicals (GSK3536820A en Menveo) toegediend aan gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar oud

20 januari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van twee formuleringen van het meningokokken-ACWY-conjugaatvaccin van GSK Biologicals (GSK3536820A en Menveo) bij gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar

MenACWY (Menveo) is een GSK-vaccin bedoeld voor bescherming tegen ziekte veroorzaakt door meningokokkenbacteriën groep A, C, W en Y bij zuigelingen, kinderen en volwassenen, geregistreerd in meer dan 60 landen.

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit van het momenteel goedgekeurde MenACWY-vaccin te vergelijken met het MenACWY-vloeistofvaccin voor onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

996

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Conegliano - Treviso, Italië, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Massafra (TA), Italië, 74016
        • GSK Investigational Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] van proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid, indien vereist door lokale regelgeving, op het moment van inschrijving.
  4. Een man of vrouw tussen en inclusief ≥18 tot ≤40 YoA op het moment van de eerste vaccinatie.
  5. Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

  6. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    • ermee heeft ingestemd om tijdens de gehele behandelingsperiode adequate anticonceptie voort te zetten. (ongeveer 1 maand na vaccinatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Anafylaxie na toediening van het vaccin
  2. Elke (klinische) aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken en/of een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
  3. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie.
  4. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  5. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
  6. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van het vaccin, waaronder difterietoxoïde (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin dat vergelijkbare componenten bevat.

  7. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

    • Klinische omstandigheden.
    • Systemische toediening van corticosteroïden (Per os [PO]/Intraveneus [IV]/Intramusculair [IM]) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, en tot de bloedafname op dag 29.
    • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming en tot de bloedafname op dag 29.
  8. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  9. Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
  10. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek.
  11. Geschiedenis van elke meningokokkenvaccinatie.

  12. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 7 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 14 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen*.

    * In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijvoorbeeld: een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het een vergunning heeft en gebruikt in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) of voorschrijfinformatie en in overeenstemming met de lokale overheidsaanbevelingen en op voorwaarde dat een schriftelijke goedkeuring van de sponsor is verkregen.

  13. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
  14. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek. (farmaceutisch product of apparaat).
  15. Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
  16. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

  17. Acute ziekte en/of koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan studievaccinatie. Let op: de inschrijving kan worden uitgesteld/uitgesteld totdat deze voorbijgaande omstandigheden zijn geëindigd.

    • Koorts wordt gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  18. Systemische antibioticabehandeling gekregen binnen 3 dagen voorafgaand aan studievaccinatie of bloedafname.
  19. Bestudeer personeel als een direct familielid of lid van het huishouden.
  20. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK3536820A ACWY_Liq-groep
Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar die op dag 1 een enkele dosis MenACWY-vloeistofvaccin (GSK3536820A) in onderzoek kregen met ongeveer 30% Men A FS.
Biologisch: MenACWY vloeibaar vaccin met ongeveer 30% MenA FS (GSK3536820A)
Eenmalige dosis toegediend op dag 1, via intramusculaire injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • GSK3536820A
Actieve vergelijker: ACWY-groep
Gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar die op dag 1 een enkele dosis van de goedgekeurde MenACWY-vaccinformulering van GSK (Menveo) krijgen.
Biologisch: Gelicentieerd GSK MenACWY-vaccin (Menveo)
Eenmalige dosis toegediend op dag 1, via intramusculaire injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste bactericide activiteit in humaan serum (hSBA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep A voor elke vaccingroep en verhoudingen tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 29
hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroep A werden berekend in termen van GMT's aangepast voor pre-vaccinatietiter.
Op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hSBA GMT's tegen elk van de N.Meningitidis serogroepen A, C, W en Y voor elke vaccingroep, en verhoudingen tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
hSBA-titers werden berekend in termen van GMT's, op dag 1 en dag 29, tegen elk van de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
Op dag 1 en dag 29
Binnen-groep geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) tegen elk van de N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Op dag 29
Verhoudingen binnen de groep van hSBA GMT's tegen elk van de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 29 in vergelijking met dag 1.
Op dag 29
Percentage proefpersonen met een ≥4-voudige stijging in hSBA-antilichaamtiters voor elk van de N.Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y voor elke vaccingroep, en verschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 29
De percentages proefpersonen met een ≥ 4-voudige stijging in hSBA na vaccinatie (op dag 29 vergeleken met dag 1) en bijbehorende 2-zijdige 95% Clopper-Pearson CI's werden berekend per groep en voor elke N. meningitidis serogroep A, C , W en Y. Een viervoudige stijging van de hSBA-titers wordt gedefinieerd als: voor personen van wie de pre-vaccinatietiters < de LOD (detectielimiet) zijn, moeten de post-vaccinatietiters ≥ 4-voudig de LOD of ≥ de LLOQ (lagere van kwantificeringslimiet) welke groter is; voor personen van wie de pre-vaccinatietiters ≥ de LOD en ≤ de LLOQ zijn, moeten de post-vaccinatietiters ten minste vier keer de LLOQ zijn; voor personen van wie de pre-vaccinatietiters > de LLOQ zijn, moeten de post-vaccinatietiters ten minste vier keer de pre-vaccinatie zijn
Op dag 29
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥8 tegen elk van de N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y voor elke vaccingroep, en verschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Voor elke vaccingroep werd het percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥8 en de bijbehorende tweezijdige 95% Clopper-Pearson CI's berekend voor elk van de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
Op dag 1 en dag 29
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥LLOQ tegen elk van de N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y voor elke vaccingroep, en verschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Voor elke vaccingroep werd het percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥LLOQ en de bijbehorende tweezijdige 95% Clopper-Pearson CI's berekend voor elk van de N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
Op dag 1 en dag 29
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale en systemische AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 (6 uur) tot dag 7 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende de periode van 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na de vaccinatie.
Van dag 1 (6 uur) tot dag 7 na vaccinatie
Aantal gerapporteerde proefpersonen met andere indicatoren van reactogeniciteit
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na vaccinatie andere indicatoren van reactogeniciteit rapporteerde, zoals het gebruik van analgetica/antipyretica
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Aantal proefpersonen gemeld met ongevraagde bijwerkingen binnen 29 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29 na vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of een proefpersoon bij klinisch onderzoek die wordt toegediend met een farmaceutisch product in elke dosis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Van dag 1 tot dag 29 na vaccinatie
Aantal gerapporteerde proefpersonen met bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, medisch behandelde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 (gedurende de gehele studieperiode)
Medisch begeleide AE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvoor de proefpersoon om welke reden dan ook medische hulp kreeg, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts). Elke onder medische controle staande AE('s) is het voorkomen van alle onder medische begeleiding staande AE's, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie. Ernstige bijwerking is elke aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon of elke ongewenste medische gebeurtenis die leidt tot overlijden of levensbedreiging of ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
Van dag 1 tot dag 181 (gedurende de gehele studieperiode)
Aantal gemelde proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 30 minuten na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie op Dag 1
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of een proefpersoon bij klinisch onderzoek die wordt toegediend met een farmaceutisch product in elke dosis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Binnen 30 minuten na vaccinatie op Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205343
  • V59_71 (Andere identificatie: Novartis)
  • 2017-003692-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren