18~40세의 건강한 성인에게 투여된 GSK Biologicals의 수막구균 ACWY 접합체 백신(GSK3536820A 및 Menveo)의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 연구
2021년 1월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~40세의 건강한 성인에서 GSK Biologicals의 수막구균 ACWY 접합체 백신(GSK3536820A 및 Menveo)의 두 가지 제형의 면역원성, 반응원성 및 안전성
MenACWY(Menveo)는 60개 이상의 국가에서 허가된 유아, 어린이 및 성인의 수막구균 박테리아 그룹 A, C, W 및 Y에 의해 유발되는 질병으로부터 보호하기 위한 GSK 백신입니다.
이 연구의 목적은 현재 허가된 MenACWY 백신과 조사용 MenACWY 액체 백신의 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
996
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Conegliano - Treviso, 이탈리아, 31015
- GSK Investigational Site
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Massafra (TA), 이탈리아, 74016
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Melbourne, 호주
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4222
- GSK Investigational Site
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 또는 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자/부모(들)/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 등록 당시 현지 규정에서 요구하는 경우 법적 동의 연령 미만의 피험자에 대해 얻은 서면 동의서.
- 첫 번째 백신 접종 당시 YoA가 18세 이상에서 40세 이하인 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다. (접종 후 약 1개월).
제외 기준:
- 백신 투여 후 아나필락시스
- 연구자의 판단에 따라 근육내 주사를 안전하지 않게 만들고/하거나 근육내 백신접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 (임상) 상태.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 활성 물질 또는 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 백신의 부형제에 대한 과민성 또는 유사한 성분을 함유한 백신의 이전 투여 후 생명을 위협하는 반응.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 그리고 29일 채혈까지 코르티코스테로이드의 전신 투여(Per os [PO]/정맥주사[IV]/근육주사[IM]).
- 고지에 입각한 동의 전 90일 이내 및 채혈 29일까지 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 수막구균 백신 접종 이력.
본 연구에 등록하기 전 7일(비활성화 백신의 경우) 또는 14일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신*으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
* 공중보건당국이 예측하지 못한 공중보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 접종을 실시하는 경우, 정기 예방접종 프로그램 외에 해당 백신이 허가된 경우 필요에 따라 상기 기간을 단축할 수 있음 SmPC(제품 특성 요약) 또는 처방 정보 및 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 후원자의 서면 승인을 얻은 경우.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여. (의약품 또는 장치).
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 연구 백신 접종 전 60일 이내에 N. meningitidis 감염이 실험실에서 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
연구 백신접종 전 3일 이내의 급성 질환 및/또는 발열. 참고: 이러한 일시적인 상황이 종료될 때까지 등록이 연기/지연될 수 있습니다.
- 발열은 체온 ≥ 38.0°C / 100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신 접종 또는 채혈 전 3일 이내에 전신 항생제 치료를 받음.
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3536820A ACWY_Liq 그룹
약 30% Men A FS를 포함하는 조사용 MenACWY 액체 백신(GSK3536820A) 제제의 단일 용량을 1일째에 받는 18세 내지 40세의 건강한 성인.
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비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 1일째 단일 용량 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: ACWY 그룹
18~40세의 건강한 성인으로 허가된 GSK의 MenACWY 백신 제제(Menveo)를 1일 1회 투여합니다.
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비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 1일째 단일 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 그룹에 대한 N. Meningitidis 혈청군 A에 대한 조정된 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 기하 평균 역가(GMT) 및 그룹 간 비율
기간: 29일차
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N.meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 역가는 예방접종 전 역가에 대해 조정된 GMT로 계산되었습니다.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 그룹에 대한 각 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT 및 그룹 간 비율
기간: 1일차와 29일차
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hSBA 역가는 엔. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y 각각에 대해 1일 및 29일에 GMT로 계산하였다.
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1일차와 29일차
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각 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 그룹 내 기하 평균 비율(GMR)
기간: 29일차
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1일과 비교하여 29일에 N. 메닝기티디스 혈청그룹 A, C, W 및 Y 각각에 대한 hSBA GMT의 그룹 내 비율.
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29일차
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각 백신 그룹에 대한 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 각각에 대한 hSBA 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율 및 그룹 간 차이
기간: 29일차
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백신 접종 후 hSBA(1일과 비교하여 29일)가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율 및 관련 양면 95% Clopper-Pearson CI를 그룹별로 그리고 각 N. meningitidis 혈청군 A, C에 대해 계산했습니다. , W와 Y.
hSBA 역가의 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 역가가 LOD(검출 한계) 미만인 개인의 경우, 백신 접종 후 역가는 LOD의 4배 이상 또는 LLOQ(낮은 정량 한계) 중 더 큰 것; 백신 접종 전 역가가 ≥ LOD이고 ≤ LLOQ인 개인의 경우, 백신 접종 후 역가는 LLOQ의 최소 4배여야 합니다. 백신 접종 전 역가가 LLOQ보다 큰 개인의 경우 백신 접종 후 역가는 백신 접종 전 역가의 최소 4배여야 합니다.
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29일차
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각 백신 그룹에 대한 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가 ≥8인 피험자의 백분율 및 그룹 간 차이
기간: 1일차와 29일차
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각 백신 그룹에 대해 hSBA 역가가 ≥8인 피험자의 비율 및 관련 양면 95% Clopper-Pearson CI를 N. meningitidis 혈청그룹 A, C, W 및 Y 각각에 대해 계산했습니다.
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1일차와 29일차
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각 백신 그룹에 대한 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가 ≥LLOQ인 피험자의 백분율 및 그룹 간 차이
기간: 1일차와 29일차
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각 백신 그룹에 대해 hSBA 역가 ≥LLOQ 및 관련 양면 95% Clopper-Pearson CI를 갖는 피험자의 백분율을 N. 메닝기티디스 혈청그룹 A, C, W 및 Y 각각에 대해 계산했습니다.
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1일차와 29일차
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요청된 국소 및 전신 AE로 보고된 피험자의 수
기간: 1일차(6시간)부터 접종 후 7일차까지
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백신 접종 후 7일 기간(백신 접종일 포함) 동안 요청된 국소 및 전신 AE를 갖는 대상체의 수.
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1일차(6시간)부터 접종 후 7일차까지
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다른 반응성 지표로 보고된 피험자 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 7일 이내에 진통제/해열제 사용과 같은 기타 반응성 지표를 보고한 피험자 수
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 29일 이내에 요청하지 않은 AE로 보고된 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 29일차까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요가 없는 임의의 용량으로 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
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접종 후 1일차부터 29일차까지
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금단으로 이어지는 AE, 의학적으로 참석한 AE 및 심각한 부작용(SAE)으로 보고된 대상체의 수
기간: 1일차부터 181일차까지(전체 연구 기간 동안)
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의학적 참석 AE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의되는 의학적 관심을 받은 사건으로 정의됩니다.
임의의 의학적 주의 AE(들)는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 의학적 주의 AE(들)의 발생이다.
심각한 부작용은 연구 대상자의 자손의 모든 선천적 기형/선천적 결함 또는 사망 또는 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 장애 또는 무능력을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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1일차부터 181일차까지(전체 연구 기간 동안)
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백신 접종 후 30분 이내에 원치 않는 부작용(AE)이 보고된 피험자의 수
기간: 1일차 접종 후 30분 이내
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요가 없는 임의의 용량으로 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
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1일차 접종 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205343
- V59_71 (기타 식별자: Novartis)
- 2017-003692-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .