En studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' meningokokk ACWY konjugatvaksine (GSK3536820A og Menveo) administrert til friske voksne 18 til 40 år gamle

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra foreldre(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
3. Skriftlig informert samtykke innhentet for emner under lovlig aldersgrense, hvis det kreves av lokale forskrifter, ved påmelding.
4. En hann eller kvinne mellom, og inkludert, ≥18 til ≤40 YoA på tidspunktet for første vaksinasjon.
5. Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

6. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

   • Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

   • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
   • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
   • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden. (ca. 1 måned etter vaksinasjon).

Ekskluderingskriterier:

1. Anafylaksi etter administrering av vaksine
2. Enhver (klinisk) tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre intramuskulær injeksjon usikker og/eller representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodtap.
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon.
4. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
5. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
6. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen, inkludert difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter tidligere administrering av en vaksine som inneholder lignende komponenter.

7. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

   • Kliniske forhold.
   • Systemisk administrering av kortikosteroider (Per os [PO]/ Intravenøs [IV]/ Intramuskulær [IM]) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke, og frem til dag 29 blodprøvetaking.
   • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke, og frem til dag 29 blodprøvetaking.
8. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
9. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
10. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
11. Historie om meningokokkvaksinasjon.

12. Personer som mottok andre vaksiner innen 7 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 14 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene*.

    * I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den er lisensiert og brukes i henhold til dets sammendrag av produktegenskaper (SmPC) eller forskrivningsinformasjon og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og forutsatt at en skriftlig godkjenning fra sponsoren er innhentet.

13. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
14. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt. (farmasøytisk produkt eller enhet).
15. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
16. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før studievaksinasjon.

17. Akutt sykdom og/eller feber innen 3 dager før studievaksinasjon. Merk: påmelding kan bli utsatt/forsinket inntil slike forbigående omstendigheter er over.

    • Feber er definert som kroppstemperatur ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
18. Mottok systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før studievaksinasjon eller blodprøvetaking.
19. Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
20. Gravide eller ammende kvinner.