Tanulmány a GSK Biologicals meningococcus ACWY konjugált vakcina (GSK3536820A és Menveo) különböző formáinak biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges felnőtteknek 18-40 éves korig

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a protokoll vagy az alanyok szüleinek/jogilag elfogadható képviselőinek [LAR(ok)] követelményeinek, akik a vizsgáló véleménye szerint és megfelel a protokoll követelményeinek.
2. A vizsgálati alanytól/szülőitől/LAR-tól kapott írásos beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt szereztek be.
3. A beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok írásbeli, tájékozott hozzájárulása, ha a helyi szabályozás előírja, a beiratkozáskor.
4. Férfi vagy nő az első oltás időpontjában ≥18 és ≤40 YoA közötti életkorú (beleértve).
5. Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

6. Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

   • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.

7. Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

   • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
   • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
   • beleegyezett abba, hogy a kezelés teljes időtartama alatt folytatja a megfelelő fogamzásgátlást. (kb. 1 hónappal az oltás után).

Kizárási kritériumok:

1. Anafilaxia a vakcina beadását követően
2. Bármilyen (klinikai) állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekció beadását nem biztonságossá tenné és/vagy ellenjavallatot jelent az intramuszkuláris oltásra és vérvételre.
3. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést.
4. Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
5. Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
6. A vakcina hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diftéria toxoidot (CRM197), vagy életveszélyes reakció hasonló összetevőket tartalmazó vakcina korábbi beadása után.

7. Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:

   • Klinikai állapotok.
   • Kortikoszteroidok szisztémás beadása (Per os [PO]/intravénás [IV]/intramuszkuláris [IM]) több mint 14 egymást követő napon a tájékozott beleegyezést megelőző 90 napon belül, és a 29. napi vérvételig.
   • Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a beleegyezés előtt 90 napon belül és a 29. napi vérvételig.
8. Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
9. Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
10. Bármely egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára.
11. Bármilyen meningococcus elleni védőoltás története.

12. Azok a személyek, akik 7 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 14 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen más oltást a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül*.

    * Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül előre nem látható közegészségügyi veszély (pl.: világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást szerveznek, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén csökkenthető, feltéve, hogy az engedélyezett. és az Alkalmazási előírás (SmPC) vagy a Felírási Tájékoztatás szerint, valamint a helyi önkormányzati ajánlások szerint használják fel, és a Szponzor írásos jóváhagyásával.

13. Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
14. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve. (gyógyszerészeti termék vagy eszköz).
15. N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
16. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan egyénnel, aki laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenved a vizsgálati vakcinázást megelőző 60 napon belül.

17. Akut betegség és/vagy láz a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül. Megjegyzés: a beiratkozás elhalasztható/halasztható az ilyen átmeneti körülmények megszűnéséig.

    • Lázról akkor beszélünk, ha a testhőmérséklet ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg.
    • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
18. Szisztémás antibiotikum kezelésben részesült a vizsgálati oltás vagy vérvétel előtt 3 napon belül.
19. A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként.
20. Terhes vagy szoptató nők.