Služba založená na televizi na podporu lidí žijících s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (TV-AssistDem)
Asistenční integrovaná služba založená na televizi na podporu evropských dospělých žijících s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence sestávající z asistenční integrované služby založené na televizi vyvinuté za účelem zlepšení kvality života starších lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí (PMCI/MD) a jejich neformálních pečovatelů. Tato studie je výsledkem spolupráce čtyř evropských zemí (Španělska, Rumunska, Itálie a Švýcarska) a klinické studie budou provedeny ve dvou z těchto zemí (Španělsko a Rumunsko) Celkem 240 dyád, skládajících se z osoby s mírnou kognitivní poruchou demence a jejich neformální pečovatelé budou přijati do této studie. Účastnické dyády budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou paralelních skupin: dostanou buď obvyklou péči od primárních nebo specializovaných poskytovatelů (kontrolní skupina), nebo obvyklou péči plus přístup k zařízení s platformou Tv-AssistDem (intervenční skupina) .
Účastníci studie budou hodnoceni po dobu 12 měsíců. Po základní návštěvě budou všichni účastníci absolvovat následné návštěvy každých 6 měsíců spolu s kontrolou kapacity PMCI/MD zůstat ve studii. Při následných návštěvách vyšetřovatelé posoudí kvalitu života PMCI/MD, kvalitu života a zátěž pečovatele, adherenci pacienta k léčbě, funkční stav pacienta a využití služeb. Bude také provedena analýza uživatelského chování a vyhodnocení použitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TV-AssistDem je interaktivní platforma, která byla navržena a vyvinuta tak, aby přizpůsobila funkce a obsah, aby co nejlépe vyhovoval PMCI/MD, v procesu zahrnujícím strukturovanou účast PMCI/MD, jejich neformálních pečovatelů a lékařů.
PLÁN ZAJIŠTĚNÍ KVALITY. Výzkumníci zkontrolují a oznámí proces během studie zahrnující registraci účastníků, souhlas, způsobilost a rozdělení do zkušebních skupin, zásady ochrany účastníků, včetně hlášení poškození a úplnosti, přesnost a včasnost sběru dat.
STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUPY. Účastníky budou během tří měsíců získávat lékaři (primární péče, psychiatrie, neurologie a geriatrie), neuropsychologové a sestry zabývající se demencí a duševním zdravím. Účastníci neobdrží finanční náhradu za účast v tomto testu. Účastníci budou identifikováni z řad osob s kognitivní poruchou vnímanou kognitivně nebo s vnímáním kognitivní poruchy pečovatelem, která trvá déle než šest měsíců a splňují všechna kritéria způsobilosti ke studiu (uvedena v části Způsobilost). Mini-Mental State Examination (MMSE) a škála geriatrické deprese (GDS-15) budou použity ke screeningu PMCI/MD při náboru. Účastníci mohou být ve službách primární i sekundární péče. Účastníci budou také identifikováni z databází pacientů, jako jsou databáze integrované v síti.
DATOVÝ SLOVNÍK. Všechny proměnné shromážděné v této studii jsou uvedeny a popsány v elektronickém formuláři případové zprávy s příslušnými pokyny, aby byla zajištěna konzistence všech shromážděných údajů. V této zkoušce budou shromážděny následující údaje:
- Sociodemografická data.
- Lékařská anamnéza – pouze PMCI/MD.
- Škála kvality života-Alzheimerova choroba (QoL-AD Scale) (1-3).
- Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
- Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI-12) (6,7).
- Dodržování léčby: Počet pilulky/dávka (8-10) a Morisky-Greenův test (11).
- Funkční pokles: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
- Využití služby: Inventura příjmu klientských služeb (CSRI) (13,14).
- Data z aplikace TV-AssistDem se zaměřením na chování uživatelů a využívání základních služeb.
- Hodnocení použitelnosti: škála použitelnosti systému (SUS) (15,16).
HODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU. Hlavním měřítkem výsledku je celkové skóre QoL-AD, které se pohybuje od 13 do 52. Podle nedávných studií (17,18) je směrodatná odchylka celkového skóre QoL-AD 7. Pro minimální důležitý klinický rozdíl 2,77 na celkovém skóre QoL-AD se standardní odchylkou 7 je velikost účinku 0,39.
Pro srovnání dvou skupin (intervence a kontrola) pomocí dvouvzorkového, oboustranného t-testu s 5% hladinou statistické významnosti je minimální počet hodnotitelných PMCI/MD požadovaných v každé skupině 100 (celkem 200), aby síla 80 %. Pokud by došlo k opuštění 20 % PMCI/MD, pak by počet PMCI/MD registrovaných ve studii musel být 120 v každé skupině (celkem 240).
PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY. Tok jednotlivců bude schematicky znázorněn s počty a procenty v CONSORT diagramu. Analýza bude provedena po postupu „intent-to-treat“. Všechny shromážděné proměnné budou shrnuty podle skupiny a místa na začátku a při závěrečném sledování. Statistiky uvažované pro prezentaci pro spojitá měření v souhrnných tabulkách budou průměr, minima a maxima a směrodatná odchylka, a pokud nebudou splněna kritéria normality, medián a první a třetí kvartil. Kategorické proměnné budou sumarizovány pomocí počtů a procent. Základní proměnné experimentální skupiny a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí Chi-kvadrát testu pro kategorické proměnné a analýzy kovariance pro spojité proměnné.
Pro primární výsledek bude provedena analýza lineárního smíšeného modelu, protože tento přístup je optimální pro zahrnutí subjektů s chybějícími údaji. Nejprve bude provedena neupravená analýza a sekundárně, v případě, že se potenciálně matoucí faktory mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou budou i přes randomizaci lišit, bude provedena doplňková multivariační analýza. Pro sekundární výsledky bude použita analýza lineárního smíšeného modelu a zobecněného smíšeného modelu pro spojité a kategoriální proměnné. Analýza bude dvoustranná a hladina alfa bude nastavena na 0,05.
EKONOMICKÁ ANALÝZA. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a/nebo užitnosti nákladů z pohledu zdravotních služeb (perspektiva finančníka). Časový horizont je dva roky a bude zahrnovat pouze přímé náklady. To se týká přímých zdravotních nákladů (léčba a využívání služeb zdravotní péče včetně ambulantních a pohotovostních návštěv a hospitalizací). Životnost upravená podle kvality (QALY) bude vypočítána pro odhad přínosu při výpočtu opatření zlepšení užitné hodnoty podle EuroQoL-5D-5L.
ANALÝZA UŽIVATELSKÉHO CHOVÁNÍ A HODNOCENÍ POUŽITELNOSTI. Pro intervenční skupinu budou shromažďována data o různých proměnných využití platformy. Regresní analýza bude použita k posouzení vztahu mezi primárními a sekundárními výstupními proměnnými a proměnnými využití, aby bylo možné naznačit, které aspekty používání počítačové platformy nejvíce ovlivňují výsledky. Výsledky testů použitelnosti budou analyzovány pomocí statistických metod pro kvantifikaci chybovosti, účinnosti a křivky učení platformy TV-AssistDem.
PLÁN CHYBĚJÍCÍCH DAT. Každý výzkumník je odpovědný za to, že jakákoli chybějící data budou ve studijní databázi hlášena jako chybějící. Někdy lze uvažovat o postupech při použití statistických metod, které selžou v přítomnosti jakýchkoli chybějících hodnot, nebo když by v případě statistických modelů s více prediktory byla vynechána všechna data pro jednotlivce z důvodu chybějící hodnoty v jednom z prediktorů. U analýz zahrnujících vícenásobnou regresní analýzu bude zvažován a používán přístup vícenásobné imputace, pokud je statisticky správný, v závislosti na podílu a vzoru chybějících hodnot.
METODY ZAJIŠTĚNÍ PLATNOSTI A KVALITY ÚDAJŮ. Přesný a spolehlivý sběr dat bude zajištěn ověřením a křížovou kontrolou formuláře kazuistiky (CRF) se záznamy výzkumníka (ověření zdrojového dokumentu). Ověření zdrojového dokumentu bude provedeno u 5 % dat u subjektů. Komplexní ověřovací kontrolní program využívající front-end kontroly v CRF ověří tato data. Nesrovnalosti a dotazy budou odpovídajícím způsobem generovány v CRF pro online řešení výzkumníkem na místě. Kromě toho budou údaje CRF průběžně přezkoumávány z hlediska lékařské a vědecké věrohodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci získají 23–27 bodů na Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Sebepociťovaná kognitivní porucha nebo vnímání kognitivní poruchy pečovatelem, která je přítomna déle než šest měsíců.
- Účastníci +60 let.
- Účastníci žijí samostatně.
- Účastníci mají neformálního pečovatele.
- Účastníci, kteří užívají předepsané léky, mají na starosti vlastní užívání léků.
- Účastník s farmakologickou léčbou chronických stavů během studijního období.
- Místo, kde se účastník běžně zdržuje, má dostatečnou konektivitu k bezdrátové nebo telefonní síti, která mu umožňuje používat platformu Tv-AssistDem na denní bázi.
- Účastníci souhlasí s účastí ve studii udělením podepsaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají terminální onemocnění s očekávaným přežitím < 3 roky.
- Účastníci mají skóre nad 11 na stupnici geriatrické deprese (GDS-15).
- Účastníci mají specifické podmínky, které snižují jejich fyzickou schopnost používat aplikaci do té míry, která znemožňuje jejich účast v projektu (povaha podmínek bude v takových případech zaznamenána).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistenční integrovaná služba založená na televizi
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou mít přístup k TV-AssistDem a budou se účastnit klinických návštěv každých 6 měsíců.
|
TV-AssistDem je interaktivní platforma, která byla přizpůsobena speciálně pro lidi s MCI a mírnou demencí prostřednictvím strukturovaného procesu. Aplikace je určena pro každodenní používání doma, především samotnými účastníky, s pomocí jejich neformálních pečovatelů. Zařízení se skládá ze softwarového a hardwarového televizoru Android (digitální TV STB s technologií Android). Základními službami platformy jsou: 1) Kalendář a upomínky, 2) Sledování zdraví a přenos dat a 3) Videokonference; aplikace orientované na služby jsou: 4) Kognitivní stimulace (software Stimulus©); 5) Vzpomínky; a 6) Rady pro pacienta a pečovatele. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do intervenční skupiny NEBUDOU mít přístup k TV-AssistDem a budou se účastnit klinických návštěv každých 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) (1-3) je nástroj speciálně navržený pro měření kvality života u lidí s demencí z pohledu pacienta i neformálního pečovatele. Jde o 13položkové měřítko, které zahrnuje hodnocení vztahů člověka s přáteli a rodinou, finanční situaci, fyzickou kondici, náladu, paměť a celkové hodnocení kvality života. Možnosti odpovědi jsou 4-bodové možnosti s výběrem z více možností (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = dobrá, 4 = výborná). Skóre stupnice se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. PMCI/MD mohou během studie ztratit kognitivní funkce do té míry, že nejsou schopni dokončit hodnocení sami. Z tohoto důvodu budou neformální pečovatelé také dokončovat QoL-AD, souběžně a jménem PMCI/MD, od začátku studie. |
Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života u neformálních pečovatelů v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní (EuroQoL-5D-5L) (4,5) je standardizovaný generický nástroj sestávající z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jednomístné číslo vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální stupnici, kde koncovými body jsou „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Ukázalo se, že EuroQoL-5D-5L dobře koreluje s QoL-AD, což naznačuje, že použití obou měření vedle sebe je kompatibilní. Obojí absolvuje pacient a pečovatel. |
Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
|
Změna od výchozí zátěže u neformálních pečovatelů v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Zarit Burden Interview (ZBI-12) (6,7) je 12bodová škála, přičemž každá odpověď je vybrána z 5bodové Likertovy škály (Téměř vždy=4, Docela často=3, Někdy=2, Zřídka=1, Nikdy =0).
Jde o zkrácenou verzi původní škály, byla vyvinuta speciálně pro neformální pečovatele PMCI/MD a pokrývá otázky, jako je stres pečovatelů a míra, do jaké péče ovlivňuje jejich zdraví a společenský život.
Rozsah celkového skóre 0 až 48 (0-10= žádná až mírná zátěž, 10-20= mírná až střední zátěž >20= vysoká zátěž).
|
Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
|
Změna adherence k základní léčbě u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Dávka/počet pilulek (8-10) je počet pilulek nebo požitých dávek dělený předepsanými dávkami vynásobený 100 (vyjádřeno v procentech).
Za dobré dodržování se považuje, když je výsledek počítání mezi 80 % (dvacet procent vynechaných dávek/pilulek) a 110 % (pacient bere o deset procent více dávek/pilulek) předepsané dávky/pilulky.
|
Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
|
Změna compliance léčby u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Morisky Green Test (11) se skládá ze 4 kontrastních otázek s dichotomickými odpověďmi ano/ne, které odrážejí chování pacienta ohledně compliance.
Jejich účelem je posoudit, zda pacient zaujímá správný postoj k léčbě své nemoci; předpokládá se, že pokud jsou postoje nesprávné, pacient nevyhovuje.
|
Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
|
Změna oproti výchozímu funkčnímu poklesu u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (12) je škála formátu rozhovoru s 8 položkami pokrývající instrumentální činnosti, které jsou vyžadovány pro nezávislý život: schopnost používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, udržovat domácnost, praní prádla, způsob dopravy, zodpovědnost za vlastní léky a schopnost nakládat s financemi.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti.
|
Na začátku a poté v 6 a 12 měsících.
|
|
Změna oproti základním nákladům na zdravotní péči po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a poté ve 12 měsících
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (13,14) je mezinárodně používaná metoda pro shromažďování údajů o využití služeb a dalších oblastech relevantních pro ekonomickou analýzu péče o duševní zdraví. Má pět částí: základní informace o klientovi, ubytování a životní situace, historie zaměstnání, výdělky a benefity, záznam obvykle využívaných služeb a informace o neformální podpoře pečovatelů. Posuzovanými sekcemi budou konzultace, přijetí a návštěvy v posledním roce, seskupené do podsekcí podle nemocniční, odborné, primární či domácí péče. Posouzena bude také léčba související s přijetím do nemocnice nebo exacerbací onemocnění. Jeho přizpůsobivost zajišťuje, že je kompatibilní s výzkumnými cíli, kontextem, pravděpodobnými okolnostmi účastníků a množstvím a přesností požadovaných informací. |
Na začátku a poté ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Mayoral Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)-Fundacion FIMABIS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Thorgrimsen L, Selwood A, Spector A, Royan L, de Madariaga Lopez M, Woods RT, Orrell M. Whose quality of life is it anyway? The validity and reliability of the Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD) scale. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):201-8. doi: 10.1097/00002093-200310000-00002.
- Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: Patient and caregiver reports. J Ment Heal Aging. 1999;5(1):21-32.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Sackett DL, Haynes RB, Gibson ES, Hackett BC, Taylor DW, Roberts RS, Johnson AL. Randomised clinical trial of strategies for improving medication compliance in primary hypertension. Lancet. 1975 May 31;1(7918):1205-7. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92192-3.
- Hansen RA, Kim MM, Song L, Tu W, Wu J, Murray MD. Comparison of methods to assess medication adherence and classify nonadherence. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):413-22. doi: 10.1345/aph.1L496. Epub 2009 Mar 3.
- Beecham J, Knapp M. 12 Costing psychiatric interventions. In: G. Thornicroft, editor. Measuring Mental Health Needs. 2a. 2001. p. 200-24.
- Brooke J. SUS : A Retrospective. J Usability Stud. 2013;8(2):29-40.
- Bangor A, Kortum P, Miller J. Determining what individual SUS scores mean: Adding an adjective rating scale. J usability Stud. 2009;4(3):114-23.
- Goeman D, Comans T, Enticott JC, Renehan E, Beattie E, Kurrle S, Koch S. Evaluating the Efficacy of the "Support for Life" Program for People with Dementia and Their Families and Carers' to Enable Them to Live Well: A Protocol for a Cluster Stepped Wedge Randomized Controlled Trial. Front Public Health. 2016 Oct 31;4:245. doi: 10.3389/fpubh.2016.00245. eCollection 2016.
- Woods RT, Orrell M, Bruce E, Edwards RT, Hoare Z, Hounsome B, Keady J, Moniz-Cook E, Orgeta V, Rees J, Russell I. REMCARE: Pragmatic Multi-Centre Randomised Trial of Reminiscence Groups for People with Dementia and their Family Carers: Effectiveness and Economic Analysis. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0152843. doi: 10.1371/journal.pone.0152843. eCollection 2016.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guzman-Parra J, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Telehealth Home Support During COVID-19 Confinement for Community-Dwelling Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e19434. doi: 10.2196/19434.
- Goodman-Casanova JM, Guzman-Parra J, Guerrero G, Vera E, Barnestein-Fonseca P, Cortellessa G, Fracasso F, Umbrico A, Cesta A, Toma D, Boghiu F, Dewarrat R, Triantafyllidou V, Tamburini E, Dionisio P, Mayoral F. TV-based assistive integrated service to support European adults living with mild dementia or mild cognitive impairment (TV-AssistDem): study protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Sep 6;19(1):247. doi: 10.1186/s12877-019-1267-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV-AssistDem (AAL-2016-024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .