TV-pohjainen palvelu lievää dementiaa tai lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien ihmisten tukemiseksi (TV-AssistDem)

TV-AssistDem on interaktiivinen alusta, joka on suunniteltu ja kehitetty mukauttamaan toiminnot ja sisältö parhaiten sopimaan PMCI/MD:hen prosessissa, johon PMCI/MD, heidän epäviralliset hoitajiensa ja lääkärit osallistuvat jäsennellysti.

LAADUNVARMISTUSSUUNNITELMA. Tutkijat tarkastelevat ja raportoivat prosessin kokeen aikana, joka kattaa osallistujien ilmoittautumisen, suostumuksen, kelpoisuuden ja jakamisen koeryhmiin, osallistujien suojelemista koskevat käytännöt, mukaan lukien raportoinnin haitoista ja tietojen keruun täydellisyydestä, tarkkuudesta ja oikea-aikaisuudesta.

VAKIOTOIMINTAMENETTELYT. Osallistujat rekrytoidaan kolmen kuukauden aikana lääkäreiden (perushoito, psykiatria, neurologia ja geriatria), neuropsykologit sekä dementia- ja mielenterveyshoitajien toimesta. Osallistujat eivät saa taloudellista korvausta osallistumisesta tähän kokeeseen. Osallistujat tunnistetaan henkilöistä, joilla on itsenäinen kognitiivinen vajaatoiminta tai hoitajan käsitys kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka on ollut olemassa yli kuusi kuukautta ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset (lueteltu kohdassa Kelpoisuus). Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Geriatric Depression Scale (GDS-15) -tutkimusta käytetään PMCI/MD:n seulomiseen rekrytoinnin yhteydessä. Osallistujat voivat olla sekä perusterveydenhuollon että toisen asteen hoitopalveluissa. Osallistujat tunnistetaan myös potilastietokannoista, kuten verkkoon integroiduista tietokannoista.

TIETOSANAKIRJA. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt muuttujat on lueteltu ja kuvattu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa ja niihin liittyvät ohjeet, jotta varmistetaan kaikkien kerättyjen tietojen johdonmukaisuus. Tässä kokeilussa kerätään seuraavat tiedot:

• Sosiodemografiset tiedot.
• Sairaushistoria - vain PMCI/MD.
• Elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikko (QoL-AD Scale) (1-3).
• Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta 5 tasoa (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
• Zarit Burden -haastattelu (ZBI-12) (6,7).
• Hoidon noudattaminen: Pilleri/annosmäärä (8-10) ja Morisky-Green Test (11).
• Toiminnallinen heikkeneminen: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
• Palvelun käyttöaste: Client Service Receipt Inventory (CSRI) (13,14).
• Tietoa TV-AssistDem-sovelluksesta, joka keskittyy käyttäjien käyttäytymiseen ja ydinpalvelujen käyttöön.
• Käytettävyyden arviointi: System Usability Scale (SUS) (15,16).

NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI. Pääasiallinen tulosmitta on QoL-AD:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 13-52. Viimeaikaisten tutkimusten (17,18) mukaan QoL-AD:n kokonaispistemäärän keskihajonta on 7. Vaikutuksen koko on 0,39, kun pienin tärkeä kliininen ero on 2,77 QoL-AD:n kokonaispistemäärässä, keskihajonnan ollessa 7.

Verrattaessa kahta ryhmää (interventio ja kontrolli) käyttämällä kaksiotoista, kaksipuolista t-testiä, jonka tilastollinen merkitsevyystaso on 5 %, arvioitavien PMCI/MD:iden vähimmäismäärä kussakin ryhmässä on 100 (yhteensä 200). teho 80 %. Jos PMCI/MD-potilaista keskeyttäisi 20 %, tutkimukseen rekisteröityjen PMCI/MD-potilaiden lukumäärän tulisi olla 120 kussakin ryhmässä (yhteensä 240).

TILASTO-ANALYYSISUUNNITELMA. Yksilöiden virtaus esitetään kaavamaisesti lukujen ja prosenttiosuuksien kanssa CONSORT-kaaviossa. Analyysi tehdään hoitotarkoitusmenettelyn mukaisesti. Kaikista kerätyistä muuttujista tehdään yhteenveto ryhmittäin ja paikkakohtaisesti lähtötilanteessa ja viimeisessä seurannassa. Jatkuville mittauksille yhteenvetotaulukoissa esitettäväksi katsottavat tilastot ovat keskiarvo, minimit ja maksimit sekä keskihajonnat, ja jos normaaliuden kriteerit eivät täyty, mediaani sekä ensimmäinen ja kolmas kvartiili. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla. Koeryhmän ja kontrolliryhmän perusmuuttujia verrataan käyttämällä Chi-Square-testiä kategorisille muuttujille ja kovarianssianalyysiä jatkuville muuttujille.

Ensisijaisen tuloksen saamiseksi suoritetaan lineaarinen sekamallianalyysi, koska tämä lähestymistapa on optimaalinen sisällyttämään koehenkilöt, joista puuttuu tietoja. Ensin suoritetaan sovittamaton analyysi ja toiseksi, mikäli mahdollisesti hämmentävät tekijät poikkeavat koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä satunnaistamisesta huolimatta, suoritetaan täydentävä monimuuttujaanalyysi. Toissijaisissa tuloksissa jatkuville ja kategorisille muuttujille käytetään lineaarista sekamallia ja yleistettyä sekamallianalyysiä. Analyysi on kaksisuuntainen ja alfatasoksi asetetaan 0,05.

TALOUDELLINEN ANALYYSI. Suoritetaan kustannustehokkuus- ja/tai kustannushyötyanalyysi terveyspalvelujen näkökulmasta (rahoittajan näkökulmasta). Aikahorisontti on kaksi vuotta ja se sisältää vain välittömät kustannukset. Tämä tarkoittaa välittömiä terveyskustannuksia (lääkkeiden ja terveydenhuollon palvelujen käyttö, mukaan lukien avo- ja hätäkäynnit sekä sairaalahoidot). Quality-Adjusted Life Years (QALY) lasketaan hyödyn arvioimiseksi EuroQoL-5D-5L:n hyödyllisyyden parantamistoimenpiteestä.

KÄYTTÄJÄKÄYTTÄYTYMINEN ANALYYSI JA KÄYTTÖKÄYTTÖÖN ARVIOINTI. Interventioryhmälle kerätään tietoa erilaisista alustan käyttömuuttujista. Regressioanalyysin avulla arvioidaan ensisijaisen ja toissijaisen tulosmuuttujan ja käyttömuuttujien välistä suhdetta, jotta voidaan osoittaa, mitkä tietokonealustan käytön osa-alueet vaikuttavat eniten tuloksiin. Käytettävyystestien tuloksia analysoidaan tilastollisilla menetelmillä TV-AssistDem-alustan virhesuhteen, tehokkuuden ja oppimiskäyrän kvantifioimiseksi.

PUUTTUVIEN TIETOJEN SUUNNITELMA. Jokainen tutkija on vastuussa siitä, että kaikki puuttuvat tiedot raportoidaan puuttuvana tutkimustietokannassa. Toimenpiteitä voidaan joskus harkita käytettäessä tilastollisia menetelmiä, jotka epäonnistuvat puuttuvien arvojen läsnä ollessa tai kun usean ennustajan tilastollisissa malleissa kaikki yksilön tiedot jätettäisiin pois, koska jossakin ennustajasta puuttuu arvo. Moniin regressioanalyysiin sisältävissä analyyseissä harkitaan usean imputoinnin lähestymistapaa, ja sitä käytetään, jos se on tilastollisesti perusteltua, riippuen puuttuvien arvojen osuudesta ja mallista.

MENETELMÄT TIETOJEN VOIMASSAOLO JA LAATU VARMISTAMISEKSI. Tarkka ja luotettava tiedonkeruu varmistetaan tarkastamalla ja vertaamalla tapausraporttilomake (CRF) tutkijan asiakirjoihin (lähdeasiakirjan verifiointi). Lähdeasiakirjat tarkistetaan 5 %:lle koehenkilöiden tiedoista. Kattava validointitarkistusohjelma, joka hyödyntää CRF:n etupään tarkistuksia, varmistaa nämä tiedot. Erot ja kyselyt luodaan vastaavasti CRF:ssä sivuston tutkijan online-ratkaisua varten. Lisäksi CRF-tietoja tarkistetaan jatkuvasti lääketieteellisen ja tieteellisen uskottavuuden varmistamiseksi.