TV-baserad tjänst för att stödja människor som lever med lindrig demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning (TV-AssistDem)

TV-AssistDem är en interaktiv plattform som har designats och utvecklats för att anpassa funktionerna och innehållet för att bäst passa PMCI/MD, i en process som involverar ett strukturerat deltagande av PMCI/MD, deras informella vårdgivare och kliniker.

KVALITETSSÄKRINGSPLAN. Forskarna kommer att granska och rapportera processen under försöket som omfattar deltagares registrering, samtycke, behörighet och tilldelning till försöksgrupper, policyer för att skydda deltagare, inklusive rapportering av skada och fullständighet, noggrannhet och aktualitet för datainsamling.

STANDARDRUTINER. Deltagarna kommer att rekryteras under en period av tre månader av läkare (primärvård, psykiatri, neurologi och geriatrik), neuropsykologer och sjuksköterskor för demens- och mentalvård. Deltagare kommer inte att få ekonomisk ersättning för att delta i denna prövning. Deltagarna kommer att identifieras från personer med självupplevd kognitiv funktionsnedsättning eller vårdgivares uppfattning om kognitiv funktionsnedsättning som har funnits i mer än sex månader och som uppfyller alla studiebehörighetskriterier (anges i avsnittet Behörighet). Mini-Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale (GDS-15) kommer att användas för att screena PMCI/MD vid rekrytering. Deltagare kan vara under primärvården såväl som sekundärvården. Deltagarna kommer också att identifieras från patientdatabaser som de som är integrerade i nätverket.

DATA ORDBOK. Alla variabler som samlats in i denna studie listas och beskrivs i ett elektroniskt fallrapportformulär, med tillhörande riktlinjer, för att säkerställa överensstämmelse i all insamlad data. Följande data kommer att samlas in i denna test:

• Sociodemografiska data.
• Medicinsk historia - endast PMCI/MD.
• Livskvalitet-Alzheimers sjukdom skala (QoL-AD skala) (1-3).
• Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivåer (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
• Zarit Burden Intervju (ZBI-12) (6,7).
• Behandlingsvidhäftning: Antal piller/dos (8-10) och Morisky-Green Test (11).
• Funktionell nedgång: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
• Tjänsteutnyttjande: Client Service Receipt Inventory (CSRI) (13,14).
• Data från TV-AssistDem-applikationen med fokus på användarbeteende och användning av kärntjänster.
• Användbarhetsutvärdering: System Usability Scale (SUS) (15,16).

BEDÖMNING AV PROVSTORLEK. Det huvudsakliga utfallsmåttet är den totala poängen för QoL-AD, som sträcker sig från 13 till 52. Enligt nyare studier (17,18) är standardavvikelsen för den totala poängen för QoL-AD 7. För en minsta viktig klinisk skillnad på 2,77 på den totala QoL-AD-poängen, med en standardavvikelse på 7, är effektstorleken 0,39.

För att jämföra två grupper (intervention och kontroll) med ett två-prov, tvåsidigt t-test med en 5 % statistisk signifikansnivå, är det minsta antalet utvärderbara PMCI/MD:er som krävs i varje grupp 100 (200 totalt), för att ge en effekt på 80 %. Om det skulle finnas en bortfallsfrekvens på 20 % av PMCI/MD måste antalet PMCI/MD registrerade i studien vara 120 i varje grupp (240 totalt).

STATISTISK ANALYS PLAN. Flödet av individer kommer att visas schematiskt med räkningar och procentsatser i ett CONSORT-diagram. Analysen kommer att göras efter ett intention-to-treat-förfarande. Alla variabler som samlas in kommer att sammanfattas per grupp och per plats vid baslinjen och vid slutlig uppföljning. Statistik som övervägs för presentation för kontinuerliga mått i sammanfattande tabeller kommer att vara medelvärde, minima och maxima, och standardavvikelse, och om normalitetskriterierna inte uppfylls, medianen och den första och tredje kvartilen. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser. Baslinjevariablerna för experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras med Chi-Square-testet för kategoriska variabler och analys av kovarians för kontinuerliga variabler.

För det primära resultatet kommer en linjär blandad modellanalys att utföras eftersom detta tillvägagångssätt är optimalt för att inkludera ämnen med saknade data. Först kommer en ojusterad analys att utföras och i andra hand, om potentiellt förvirrande faktorer skiljer sig mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, trots randomiseringen, kommer en kompletterande multivariat analys att genomföras. För sekundära resultat kommer en linjär blandad modell och en generaliserad blandad modellanalys att användas för kontinuerliga respektive kategoriska variabler. Analysen kommer att vara tvåsidig och alfanivån sätts till 0,05.

EKONOMISK ANALYS. En kostnadseffektivitets- och/eller kostnadsnyttoanalys ur ett hälsovårdsperspektiv (finansiärperspektiv) kommer att utföras. Tidshorisonten är två år och kommer endast att inkludera direkta kostnader. Detta avser direkta hälsokostnader (medicinering och sjukvårdsanvändning av tjänster inklusive öppenvård och akutbesök och sjukhusinläggningar). De kvalitetsjusterade levnadsåren (QALYs) kommer att beräknas för att uppskatta nyttan av att beräkna nyttoförbättringsåtgärden av EuroQoL-5D-5L.

ANVÄNDARBETEENDEANALYS OCH ANVÄNDBARHETSUTVÄRDERING. Data om olika plattformsanvändningsvariabler kommer att samlas in för interventionsgruppen. Regressionsanalys kommer att användas för att bedöma sambandet mellan de primära och sekundära utfallsvariablerna och användningsvariablerna för att indikera vilka aspekter av datorplattformsanvändningen som mest påverkar utfallen. Resultaten av användbarhetstesterna kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder för att kvantifiera felfrekvensen, effektiviteten och inlärningskurvan för TV-AssistDem-plattformen.

PLAN FÖR SAKNADE DATA. Varje forskare ansvarar för att eventuell saknad data kommer att rapporteras som saknad i studiedatabasen. Procedurer kan ibland övervägas när man använder statistiska metoder som misslyckas i närvaro av saknade värden, eller när i fallet med statistiska modeller med flera prediktorer skulle all data för en individ utelämnas på grund av ett saknat värde i en av prediktorerna. För analyser som involverar multipel regressionsanalys kommer en multipel imputationsmetod att övervägas och användas om det är statistiskt bra, beroende på andelen och mönstret av saknade värden.

METODER FÖR ATT SÄKRA DATAS GILTIGT OCH KVALITET. En korrekt och tillförlitlig datainsamling säkerställs genom verifiering och dubbelkontroll av fallrapportformuläret (CRF) mot forskarens register (verifiering av källdokument). Verifiering av källdokument kommer att utföras för 5 % av uppgifterna i försökspersoner. Ett omfattande valideringskontrollprogram som använder front-end-kontroller i CRF kommer att verifiera dessa data. Avvikelser och frågor kommer att genereras i enlighet med detta i CRF för onlinelösning av forskaren på platsen. Dessutom kommer CRF-data att ses över löpande för medicinsk och vetenskaplig rimlighet.