基于电视的服务，以支持患有轻度痴呆症或轻度认知障碍的人 (TV-AssistDem)

TV-AssistDem 是一个交互式平台，其设计和开发旨在调整功能和内容以最适合 PMCI/MD，该过程涉及 PMCI/MD、他们的非正式护理人员和临床医生的结构化参与。

质量保证计划。 研究人员将审查和报告试验期间的过程，包括参与者登记、同意、资格和试验组的分配、保护参与者的政策，包括伤害报告和数据收集的完整性、准确性和及时性。

标准作业程序。 参与者将在三个月内由医生（初级保健、精神病学、神经病学和老年病学）、神经心理学家以及痴呆症和心理健康护士招募。 参与者不会因参加本试验而获得经济补偿。 参与者将从自我认知障碍或看护者认知认知障碍已经存在超过六个月且符合所有研究资格标准（列于“资格”部分）的人中确定。 简易精神状态检查 (MMSE) 和老年抑郁量表 (GDS-15) 将用于在招聘时筛选 PMCI/MD。 参与者可以接受初级保健服务，也可以接受二级保健服务。 还将从患者数据库（例如集成在网络中的数据库）中识别参与者。

数据字典。 本研究中收集的所有变量都在电子病例报告表中列出和描述，并附有相关指南，以确保所有收集数据的一致性。 本次试验将收集以下数据：

• 社会人口统计数据。
• 病史 - 仅限 PMCI/MD。
• 生活质量 - 阿尔茨海默病量表（QoL-AD 量表）(1-3)。
• 欧洲生活质量 5 个维度 5 个级别 (EuroQoL-5D-5L) (4,5)。
• Zarit 负担访谈 (ZBI-12) (6,7)。
• 治疗依从性：药丸/剂量计数 (8-10) 和 Morisky-Green 测试 (11)。
• 功能衰退：Lawton - Brody 日常生活量表 (IADL) 的器乐活动 (12)。
• 服务利用：客户服务收据清单 (CSRI) (13,14)。
• 来自 TV-AssistDem 应用程序的数据侧重于用户行为和核心服务的使用。
• 可用性评估：系统可用性量表 (SUS) (15,16)。

样本量评估。 主要结果指标是 QoL-AD 的总分，范围从 13 到 52。 根据最近的研究 (17,18) ，QoL-AD 总分的标准差为 7。 对于 QoL-AD 总分的最小重要临床差异 2.77，标准差为 7，效应大小为 0.39。

要使用具有 5% 统计显着性水平的双样本双侧 t 检验比较两组（干预和控制），每组所需的可评估 PMCI/MD 的最小数量为 100（总共 200），以给出80%的力量。 如果 PMCI/MD 的退出率为 20%，则在研究中注册的 PMCI/MD 的数量需要在每组中达到 120（总共 240）。

统计分析计划。 人员流动将在 CONSORT 图中以计数和百分比的形式示意性显示。 分析将按照意向治疗程序进行。 收集的所有变量将在基线和最终随访时按组和站点进行总结。 在汇总表中考虑用于连续测量的统计数据将是平均值、最小值和最大值以及标准差，如果不符合正态性标准，则为中位数以及第一和第三四分位数。 分类变量将使用计数和百分比进行总结。 实验组和对照组的基线变量将使用分类变量的卡方检验和连续变量的协方差分析进行比较。

对于主要结果，将进行线性混合模型分析，因为这种方法最适合包含缺失数据的受试者。 首先，将进行未经调整的分析，其次，尽管进行了随机化，但如果实验组和对照组之间可能存在混淆因素不同，则将进行补充多变量分析。 对于次要结果，线性混合模型和广义混合模型分析将分别用于连续变量和分类变量。 分析将是双尾的，alpha 水平设置为 0.05。

经济分析。 将从卫生服务的角度（财务人员的角度）进行成本效益和/或成本效用分析。 时间跨度为两年，仅包括直接成本。 这是指直接健康成本（药物和医疗服务的使用，包括门诊和急诊就诊和住院）。 将计算质量调整生命年 (QALY)，以估计 EuroQoL-5D-5L 计算效用改进措施的效益。

用户行为分析和可用性评估。 将为干预组收集有关各种平台使用变量的数据。 回归分析将用于评估主要和次要结果变量与使用变量之间的关系，以表明计算机平台使用的哪些方面对结果影响最大。 可用性测试的结果将使用统计方法进行分析，以量化 TV-AssistDem 平台的错误率、有效性和学习曲线。

计划丢失的数据。 每个研究人员都有责任确保任何缺失的数据都将在研究数据库中报告为缺失。 当使用在存在任何缺失值的情况下失败的统计方法时，或者在多预测变量统计模型的情况下，由于其中一个预测变量中的缺失值，个体的所有数据都将被省略时，有时可以考虑程序。 对于涉及多元回归分析的分析，如果统计合理，将考虑并使用多重插补方法，具体取决于缺失值的比例和模式。

确保数据有效性和质量的方法。 通过对照研究人员的记录（源文件验证）验证和交叉检查病例报告表 (CRF)，可以确保准确可靠的数据收集。 将对主题中 5% 的数据进行源文件验证。 利用 CRF 中的前端检查的综合验证检查程序将验证这些数据。 差异和查询将相应地生成在 CRF 中，供研究人员在现场在线解决。 此外，将持续审查 CRF 数据的医学和科学合理性。