Serviço baseado em TV para apoiar pessoas que vivem com demência leve ou comprometimento cognitivo leve (TV-AssistDem)

O TV-AssistDem é uma plataforma interativa que foi projetada e desenvolvida adaptando as funcionalidades e conteúdos para melhor se adequar ao PMCI/MD, em um processo que envolve a participação estruturada do PMCI/MD, seus cuidadores informais e clínicos.

PLANO DE GARANTIA DE QUALIDADE. Os pesquisadores revisarão e relatarão o processo durante o estudo, abrangendo a inscrição, consentimento, elegibilidade e alocação dos participantes nos grupos do estudo, políticas para proteger os participantes, incluindo relatórios de danos e integridade, precisão e pontualidade da coleta de dados.

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO. Os participantes serão recrutados durante um período de três meses por médicos (cuidados primários, psiquiatria, neurologia e geriatria), neuropsicólogos e enfermeiros de demência e saúde mental. Os participantes não receberão reembolso financeiro por participar deste estudo. Os participantes serão identificados entre pessoas com comprometimento cognitivo autopercebido ou percepção de comprometimento cognitivo do cuidador que esteja presente há mais de seis meses e que atendam a todos os critérios de elegibilidade do estudo (listados na seção Elegibilidade). O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) serão usados ​​para rastrear PMCI/MD no recrutamento. Os participantes podem estar em serviços de atenção primária, bem como em serviços de atenção secundária. Os participantes também serão identificados a partir de bancos de dados de pacientes, como os integrados na rede.

DICIONÁRIO DE DADOS. Todas as variáveis ​​coletadas neste estudo são listadas e descritas em um formulário eletrônico de relato de caso, com as diretrizes associadas, para garantir consistência em todos os dados coletados. Os seguintes dados serão coletados neste teste:

• Dados sociodemográficos.
• Histórico médico - apenas PMCI/MD.
• Escala de Qualidade de Vida-Alzheimer (Escala QoL-AD) (1-3).
• Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Níveis (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
• Zarit Burden Entrevista (ZBI-12) (6,7).
• Adesão ao tratamento: Contagem de comprimidos/dose (8-10) e Teste de Morisky-Green (11).
• Declínio funcional: Lawton - Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) (12).
• Utilização de Serviços: Inventário de Recibos de Serviços de Clientes (CSRI) (13,14).
• Dados do aplicativo TV-AssistDem com foco no comportamento do usuário e uso de serviços principais.
• Avaliação de Usabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (15,16).

AVALIAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA. A principal medida de resultado é a pontuação total do QoL-AD, que varia de 13 a 52. Segundo estudos recentes (17,18) , o desvio padrão do escore total do QoL-AD é 7. Para uma diferença clínica importante mínima de 2,77 no escore total de QoL-AD, com um desvio padrão de 7, o tamanho do efeito é de 0,39.

Para comparar dois grupos (intervenção e controle) usando um teste t bilateral de duas amostras com um nível de significância estatística de 5%, o número mínimo de PMCI/MDs avaliáveis ​​exigido em cada grupo é 100 (200 no total), para fornecer uma potência de 80%. Se houvesse uma taxa de abandono de 20% dos PMCI/MDs, então o número de PMCI/MDs registrados no estudo precisaria ser de 120 em cada grupo (240 no total).

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA. O fluxo de indivíduos será mostrado esquematicamente com contagens e porcentagens em um diagrama CONSORT. A análise será feita seguindo um procedimento de intenção de tratar. Todas as variáveis ​​coletadas serão resumidas por grupo e por local na linha de base e no acompanhamento final. As estatísticas consideradas para apresentação de medidas contínuas em tabelas resumo serão a média, mínimos e máximos, e desvio padrão, e se os critérios de normalidade não forem atendidos, a mediana e o primeiro e terceiro quartis. Variáveis ​​categóricas serão resumidas usando contagens e porcentagens. As variáveis ​​basais do grupo experimental e do grupo controle serão comparadas por meio do teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e análise de covariância para variáveis ​​contínuas.

Para o resultado primário, uma análise de Modelo Misto Linear será realizada, pois essa abordagem é ideal para incluir indivíduos com dados ausentes. Em primeiro lugar, será realizada uma análise não ajustada e, secundariamente, no caso de fatores potencialmente confusos diferirem entre o grupo experimental e o grupo de controle, apesar da randomização, será realizada uma análise multivariada complementar. Para resultados secundários, uma análise de Modelo Misto Linear e Modelo Misto Generalizado será usada para variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. A análise será bicaudal e o nível alfa definido em 0,05.

ANÁLISE ECONÔMICA. Será realizada uma análise de custo-efetividade e/ou custo-utilidade na perspectiva do Serviço de Saúde (perspectiva do financiador). O horizonte de tempo é de dois anos e incluirá apenas custos diretos. Refere-se a custos diretos de saúde (medicamentos e uso de serviços de saúde, incluindo consultas ambulatoriais e de emergência e internações hospitalares). Os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) serão calculados para estimar o benefício calculando a medida de melhoria da utilidade pelo EuroQoL-5D-5L.

ANÁLISE DO COMPORTAMENTO DO USUÁRIO E AVALIAÇÃO DA USABILIDADE. Dados sobre várias variáveis ​​de uso da plataforma serão coletados para o grupo de intervenção. A análise de regressão será usada para avaliar a relação entre as variáveis ​​de resultado primárias e secundárias e as variáveis ​​de uso, a fim de indicar quais aspectos do uso da plataforma de computador mais afetam os resultados. Os resultados dos testes de usabilidade serão analisados ​​por meio de métodos estatísticos para quantificar a taxa de erro, efetividade e curva de aprendizado da plataforma TV-AssistDem.

PLANEJE PARA DADOS FALTANTES. Cada pesquisador é responsável por garantir que quaisquer dados ausentes sejam relatados como ausentes no banco de dados do estudo. Às vezes, os procedimentos podem ser considerados ao usar métodos estatísticos que falham na presença de quaisquer valores ausentes ou quando, no caso de modelos estatísticos de múltiplos preditores, todos os dados de um indivíduo seriam omitidos devido a um valor ausente em um dos preditores. Para análises que envolvam análise de regressão múltipla, uma abordagem de imputação múltipla será considerada e usada se estatisticamente sólida, dependendo da proporção e padrão de valores ausentes.

MÉTODOS PARA GARANTIR A VALIDADE E QUALIDADE DOS DADOS. A coleta de dados precisa e confiável será assegurada pela verificação e verificação cruzada do formulário de relato de caso (CRF) com os registros do pesquisador (verificação do documento de origem). A verificação do documento de origem será realizada para 5% dos dados dos indivíduos. Um programa abrangente de verificação de validação utilizando verificações iniciais no CRF verificará esses dados. As discrepâncias e consultas serão geradas de acordo no CRF para resolução online pelo pesquisador no site. Além disso, os dados do CRF serão revisados ​​continuamente para plausibilidade médica e científica.