Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tv-baseret service til støtte for mennesker, der lever med mild demens eller mild kognitiv svækkelse (TV-AssistDem)

13. maj 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Tv-baseret Assistive Integrated Service til at støtte europæiske voksne, der lever med mild demens eller let kognitiv svækkelse

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af en intervention bestående af en tv-baseret Assistive Integrated Service udviklet til at forbedre livskvaliteten hos ældre mennesker med let kognitiv svækkelse eller mild demens (PMCI/MD) og deres uformelle omsorgspersoner. Denne undersøgelse er et samarbejde mellem fire europæiske lande (Spanien, Rumænien, Italien og Schweiz), og de kliniske forsøg vil blive udført i to af disse lande (Spanien og Rumænien) I alt 240 dyader, bestående af en person med mild kognitiv svækkelse eller mild demens og deres uformelle omsorgsperson vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerdyader vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to parallelle grupper: at modtage enten sædvanlig pleje fra primære eller specialiserede udbydere (kontrolgruppe) eller at modtage sædvanlig pleje plus adgang til en enhed med Tv-AssistDem-platformen (interventionsgruppe) .

Deltagere i forsøget vil blive vurderet i en periode på 12 måneder. Efter baseline-besøget vil alle deltagere have opfølgningsbesøg hver 6. måned sammen med en kontrol af PMCI/MD-kapaciteten til at forblive i undersøgelsen. Under opfølgningsbesøgene vil efterforskerne vurdere PMCI/MD-livskvaliteten, plejepersonalets livskvalitet og byrde, patientbehandlingsoverholdelse, patientens funktionelle status og serviceudnyttelse. Der vil også blive udført en brugeradfærdsanalyse og brugervenlighedsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TV-AssistDem er en interaktiv platform, der er designet og udviklet, der tilpasser funktionaliteterne og indholdet, så de passer bedst til PMCI/MD, i en proces, der involverer struktureret deltagelse af PMCI/MD, deres uformelle plejere og klinikere.

KVALITETSSIKRINGSPLAN. Forskerne vil gennemgå og rapportere processen under forsøget, der dækker deltagertilmelding, samtykke, berettigelse og tildeling til forsøgsgrupper, politikker til beskyttelse af deltagere, herunder rapportering af skade og fuldstændighed, nøjagtighed og rettidighed af dataindsamling.

STANDARD DRIFTSPROCEDURER. Deltagerne vil blive rekrutteret over en periode på tre måneder af læger (primærpleje, psykiatri, neurologi og geriatri), neuropsykologer og demens- og mentalsygeplejersker. Deltagere vil ikke modtage økonomisk godtgørelse for at deltage i dette forsøg. Deltagerne vil blive identificeret fra personer med selvopfattet kognitiv svækkelse eller omsorgspersoners opfattelse af kognitiv svækkelse, der har været til stede i mere end seks måneder, og som opfylder alle undersøgelsens berettigelseskriterier (angivet i afsnittet Berettigelse). Mini-Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil blive brugt til at screene PMCI/MD ved rekruttering. Deltagerne kan være under primær pleje såvel som sekundær pleje. Deltagerne vil også blive identificeret fra patientdatabaser som dem, der er integreret i netværket.

DATAORDBOG. Alle variabler indsamlet i denne undersøgelse er oplistet og beskrevet i en elektronisk caserapportformular med tilhørende retningslinjer for at sikre konsistens i alle indsamlede data. Følgende data vil blive indsamlet i dette forsøg:

  • Sociodemografiske data.
  • Sygehistorie - kun PMCI/MD.
  • Livskvalitet-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) (1-3).
  • Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveauer (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
  • Zarit Burden Interview (ZBI-12) (6,7).
  • Behandlingsadhærens: Pille-/dosisantal (8-10) og Morisky-Green Test (11).
  • Funktionelt fald: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
  • Serviceudnyttelse: Client Service Receipt Inventory (CSRI) (13,14).
  • Data fra TV-AssistDem-applikationen med fokus på brugeradfærd og brug af kernetjenester.
  • Usability Evaluation: System Usability Scale (SUS) (15,16).

VURDERING AF PRØVE STØRRELSE. Det vigtigste resultatmål er den samlede score for QoL-AD, som spænder fra 13 til 52. Ifølge nyere undersøgelser (17,18) er standardafvigelsen af ​​den samlede score for QoL-AD 7. For en minimum vigtig klinisk forskel på 2,77 på den totale QoL-AD score, med en standardafvigelse på 7, er effektstørrelsen 0,39.

For at sammenligne to grupper (intervention og kontrol) ved hjælp af en to-stikprøve, tosidet t-test med et statistisk signifikansniveau på 5 %, er det mindste antal evaluerbare PMCI/MD'er, der kræves i hver gruppe, 100 (200 i alt), for at give en effekt på 80%. Hvis der ville være en frafaldsrate på 20 % af PMCI/MD'er, skal antallet af PMCI/MD'er registreret i undersøgelsen være 120 i hver gruppe (240 i alt).

STATISTISK ANALYSEPLAN. Strømmen af ​​individer vil blive vist skematisk med tællinger og procenter i et CONSORT-diagram. Analysen vil blive foretaget efter en intention-to-treat-procedure. Alle indsamlede variable vil blive opsummeret efter gruppe og sted ved baseline og ved endelig opfølgning. Statistikker, der overvejes til præsentation for kontinuerlige mål i opsummerende tabeller, vil være middelværdi, minima og maksima og standardafvigelse, og hvis normalitetskriterierne ikke er opfyldt, medianen og den første og tredje kvartil. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter. Forsøgsgruppens og kontrolgruppens basislinjevariabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-Square-testen for kategoriske variable og analyse af kovarians for kontinuerte variable.

Til det primære resultat vil der blive udført en lineær blandet modelanalyser, da denne tilgang er optimal til at inkludere forsøgspersoner med manglende data. Først vil der blive udført en ujusteret analyse og sekundært, i tilfælde af at potentielt forvirrende faktorer er forskellige mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, på trods af randomiseringen, vil der blive udført en supplerende multivariat analyse. For sekundære resultater vil en lineær blandet model og en generaliseret blandet modelanalyse blive brugt for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Analyse vil være to-halet og alfa-niveau sat til 0,05.

ØKONOMISK ANALYSE. Der vil blive udført en omkostningseffektivitets- og/eller omkostningsnytteanalyse ud fra et sundhedsvæsenets perspektiv (finansieringsperspektiv). Tidshorisonten er to år og vil kun omfatte direkte omkostninger. Dette refererer til direkte sundhedsomkostninger (medicin og sundhedsbrug af tjenester, herunder ambulante og akutte besøg og hospitalsindlæggelser). De kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet for at estimere fordelen ved beregning af nytteforbedringsforanstaltningen af ​​EuroQoL-5D-5L.

BRUGERADFÆRDSANALYSE OG ANVENDELSESVURDERING. Data om forskellige platformanvendelsesvariabler vil blive indsamlet for interventionsgruppen. Regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem de primære og sekundære udfaldsvariable og brugsvariablerne for at indikere, hvilke aspekter af computerplatformens brug, der har størst indflydelse på udfaldene. Resultaterne af usability-testene vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder for at kvantificere fejlprocenten, effektiviteten og indlæringskurven for TV-AssistDem-platformen.

PLAN FOR MANGLENDE DATA. Hver forsker er ansvarlig for at sikre, at eventuelle manglende data vil blive rapporteret som manglende i undersøgelsesdatabasen. Procedurer kan nogle gange overvejes, når der anvendes statistiske metoder, der fejler i tilstedeværelsen af ​​manglende værdier, eller når i tilfælde af statistiske modeller med flere prædiktorer ville alle data for et individ blive udeladt på grund af en manglende værdi i en af ​​prædiktorerne. For analyser, der involverer multipel regressionsanalyse, vil en multipel imputationstilgang blive overvejet og brugt, hvis den er statistisk forsvarlig, afhængigt af andelen og mønsteret af manglende værdier.

METODER TIL AT SIKRE VALIDITET OG KVALITET AF DATA. Nøjagtig og pålidelig dataindsamling vil blive sikret ved verifikation og krydstjek af caserapportformularen (CRF) i forhold til forskerens optegnelser (kildedokumentverifikation). Kildedokumentverifikation vil blive udført for 5 % af dataene i emner. Et omfattende valideringskontrolprogram, der anvender front-end-tjek i CRF, vil verificere disse data. Uoverensstemmelser og forespørgsler vil blive genereret i overensstemmelse hermed i CRF til online løsning af forskeren på stedet. Derudover vil CRF-dataene løbende blive gennemgået for medicinsk og videnskabelig plausibilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brașov, Rumænien, 500177
        • Îngrijiri La Domiciliu
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne scorer 23-27 point på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Selvopfattet kognitiv svækkelse eller omsorgspersonens opfattelse af kognitiv svækkelse, der har været til stede i mere end seks måneder.
  • Deltagere +60 år.
  • Deltagerne bor selvstændigt.
  • Deltagerne har en uformel omsorgsperson.
  • Deltagere, der tager ordineret medicin, står selv for deres medicinforbrug.
  • Deltager med farmakologisk behandling for en kronisk tilstand i studieperioden.
  • Det sted, hvor deltageren normalt er bosiddende, har nok trådløs eller telefonnetværksforbindelse til at gøre det muligt for dem at bruge Tv-AssistDem-platformen på daglig basis.
  • Deltagerne accepterer at være en del af undersøgelsen ved at give underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en terminal sygdom med <3 års forventet overlevelse.
  • Deltagerne scorer over 11 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).
  • Deltagere har specifikke forhold, der reducerer deres fysiske evne til at bruge applikationen til et punkt, der gør deres deltagelse i projektet umulig (arten af ​​betingelserne vil blive registreret i sådanne tilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tv-baseret Assistive Integrated Service
Deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil have adgang til TV-AssistDem og deltage i kliniske besøg hver 6. måned.
Enhed: Tv-baseret Assistive Integrated Service

TV-AssistDem er en interaktiv platform, som er tilpasset specifikt til mennesker med MCI og mild demens gennem en struktureret proces. Applikationen er beregnet til at blive brugt dagligt i hjemmet, hovedsageligt af deltagerne selv, med hjælp fra deres uformelle omsorgspersoner. Enheden består af et Android-software og hardware-tv (en Digital TV STB med Android-teknologi).

Platformens kernetjenester er: 1) Kalender og påmindelser, 2) Sundhedssporing og datatransmission og 3) Videokonference; serviceorienterede applikationer er: 4) Kognitiv stimulering (Stimulus© software); 5) Erindringer; og 6) Patient- og pårørenderådgivning.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil IKKE have adgang til TV-AssistDem og vil deltage i kliniske besøg hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet hos mennesker med mild kognitiv svækkelse eller mild demens efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.

Livskvalitet-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) (1-3) er et instrument specielt designet til at måle livskvalitet hos mennesker med demens ud fra både patientens og den uformelle plejers perspektiv. Det er et mål på 13 punkter, som omfatter vurderinger af personens forhold til venner og familie, økonomiske situation, fysiske tilstand, humør, hukommelse og en samlet vurdering af livskvalitet. Svarmuligheder er 4-punkts multiple choice-muligheder (1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = fremragende). Skalaresultater spænder fra 13 til 52, hvor højere score indikerer større livskvalitet.

PMCI/MD kan miste kognitiv funktion i løbet af undersøgelsen i det omfang, de ikke selv er i stand til at gennemføre vurderingerne. Af denne grund vil uformelle omsorgspersoner også fuldføre QoL-AD, parallelt og på vegne af PMCI/MD, fra starten af ​​undersøgelsen.
Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet hos uformelle plejere efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.

European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) (4,5) er et standardiseret generisk instrument bestående af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner, der dækker over mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal skala, hvor endepunkterne er 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.

EuroQoL-5D-5L har vist sig at korrelere godt med QoL-AD, hvilket indikerer, at det er kompatibelt at bruge begge mål side om side. Begge vil blive udfyldt af patient og pårørende.
Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline byrde hos uformelle plejere efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Zarit Burden Interview (ZBI-12) (6,7) er en 12-punkts skala, hvor hvert svar er valgt fra en 5-punkts Likert-skala (Næsten altid=4, Ganske ofte=3, Nogle gange=2, Sjældent=1, Aldrig =0). Det er en forkortet version af den originale skala, blev udviklet specifikt til uformelle plejere af PMCI/MD og dækker emner som plejepersonales stress og i hvilken grad pleje påvirker deres helbred og sociale liv. Samlet score spænder fra 0 til 48 (0-10= ingen til mild belastning, 10-20= mild til moderat belastning >20= høj belastning).
Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline behandlingsadhærens hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Dosis/pilleantal (8-10) er antallet af piller eller doser, der tages divideret med de ordinerede ganget med 100 (udtrykt i procent). En god overholdelse er overvejet, når resultatet af optællingen er mellem 80 % (tyve procent af doser/piller glemt) og 110 % (patienten tager ti procent flere doser/piller) af den ordinerede dosis/pille.
Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline behandlingsefterlevelse hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Morisky Green Test (11) består af 4 kontrastspørgsmål med dikotomiske ja/nej-svar, der afspejler patientens adfærd med hensyn til compliance. De har til formål at vurdere, om patienten indtager korrekte holdninger til behandling af sin sygdom; det antages, at hvis holdningerne er forkerte, er patienten ikke-compliant.
Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline funktionelt fald hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (12) er en interviewformatskala på 8 punkter, der dækker instrumentelle aktiviteter, som er nødvendige for at leve selvstændigt: evnen til at bruge telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin og evne til at håndtere økonomi. En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
Ved baseline og derefter ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline sundhedsudgifter efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 12 måneder

Client Service Receipt Inventory (CSRI) (13,14) er en internationalt anvendt metode til at indsamle data om serviceudnyttelse og andre domæner, der er relevante for økonomisk analyse af mental sundhedspleje. Den har fem sektioner: baggrundsinformation om klienter, bolig- og levesituation, beskæftigelseshistorie, indtjening og ydelser, en fortegnelse over de tjenester, der normalt bruges, og information om uformel omsorgspersonstøtte. De bedømte afsnit vil være konsultationer, indlæggelser og besøg i det sidste år, grupperet i underafsnit efter sygehus, speciallæge, primær eller hjemmepleje. Behandling i forbindelse med hospitalsindlæggelser eller sygdomsforværring vil også blive vurderet.

Dets tilpasningsevne sikrer, at det er kompatibelt med forskningsmålene, konteksten, deltagernes sandsynlige omstændigheder og mængden og præcisionen af ​​den nødvendige information.
Ved baseline og derefter ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbejdspartnere

Îngrijiri la domiciliu, Romania
Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy
Institut multidisciplinaire de science de données, Italy
Asociación de Familiares de Personas con Alzheimer y otras Demencias de Málaga, Spain
Smart Health TV Solution, Spain
Istituto di Scienze e Tecnologie della Cognizione, Switzerland
MEDEA, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fermín Mayoral Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)-Fundacion FIMABIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV-AssistDem (AAL-2016-024)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner