TV-basert tjeneste for å støtte mennesker som lever med mild demens eller mild kognitiv svekkelse (TV-AssistDem)

TV-AssistDem er en interaktiv plattform som er designet og utviklet for å tilpasse funksjonaliteten og innholdet til best mulig PMCI/MD, i en prosess som involverer strukturert deltakelse av PMCI/MD, deres uformelle omsorgspersoner og klinikere.

KVALITETSSIKRINGSPLAN. Forskerne vil gjennomgå og rapportere prosessen under forsøket som dekker deltakerregistrering, samtykke, kvalifisering og tildeling til prøvegrupper, retningslinjer for å beskytte deltakere, inkludert rapportering av skade og fullstendighet, nøyaktighet og aktualitet av datainnsamlingen.

STANDARD OPERASJONSPROSEDYRER. Deltakerne vil bli rekruttert over en periode på tre måneder av leger (primærhelse, psykiatri, nevrologi og geriatri), nevropsykologer og sykepleiere for demens og psykisk helse. Deltakere vil ikke motta økonomisk refusjon for å delta i denne prøven. Deltakerne vil bli identifisert fra personer med selvopplevd kognitiv svikt eller omsorgspersons oppfatning av kognitiv svikt som har vært tilstede i mer enn seks måneder og som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriteriene (oppført i avsnittet Kvalifisering). Mini-Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil bli brukt til å screene PMCI/MD ved rekruttering. Deltakerne kan være under primærhelsetjenesten så vel som sekundærtjenesten. Deltakerne vil også bli identifisert fra pasientdatabaser som de som er integrert i nettverket.

DATAORDBOK. Alle variabler samlet inn i denne studien er listet opp og beskrevet i et elektronisk saksrapportskjema, med tilhørende retningslinjer, for å sikre konsistens i alle innsamlede data. Følgende data vil bli samlet inn i denne utprøvingen:

• Sosiodemografiske data.
• Medisinsk historie - kun PMCI/MD.
• Livskvalitet-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) (1-3).
• Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåer (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
• Zarit Burden Intervju (ZBI-12) (6,7).
• Behandlingsoverholdelse: Pille/doseantall (8-10) og Morisky-Green Test (11).
• Funksjonell nedgang: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
• Tjenesteutnyttelse: Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) (13,14).
• Data fra TV-AssistDem-applikasjonen med fokus på brukeratferd og bruk av kjernetjenester.
• Usability Evaluation: System Usability Scale (SUS) (15,16).

VURDERING AV PRØVESTØRRELSE. Hovedresultatmålet er den totale poengsummen til QoL-AD, som varierer fra 13 til 52. I følge nyere studier (17,18) er standardavviket for den totale poengsummen til QoL-AD 7. For en minimum viktig klinisk forskjell på 2,77 på den totale QoL-AD-skåren, med et standardavvik på 7, er effektstørrelsen 0,39.

For å sammenligne to grupper (intervensjon og kontroll) ved å bruke en to-utvalgs, tosidig t-test med et 5 % statistisk signifikansnivå, er minimumsantallet evaluerbare PMCI/MDer som kreves i hver gruppe 100 (200 totalt), for å gi en kraft på 80 %. Hvis det ville være en frafallsrate på 20 % av PMCI/MDer, må antallet PMCI/MDer registrert i studien være 120 i hver gruppe (240 totalt).

STATISTISK ANALYSEPLAN. Strømmen av individer vil bli vist skjematisk med tellinger og prosenter i et CONSORT-diagram. Analysen vil bli gjort etter en intention-to-treat prosedyre. Alle variabler som samles inn vil bli oppsummert etter gruppe og sted ved baseline og ved endelig oppfølging. Statistikk som vurderes for presentasjon for kontinuerlige mål i oppsummeringstabeller vil være gjennomsnitt, minima og maksima, og standardavvik, og hvis kriteriene for normalitet ikke er oppfylt, medianen og første og tredje kvartil. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter. Grunnlinjevariablene til forsøksgruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-Square-testen for kategoriske variabler og analyse av kovarians for kontinuerlige variabler.

For det primære resultatet vil en lineær blandet modell-analyser bli utført da denne tilnærmingen er optimal for å inkludere forsøkspersoner med manglende data. Først vil det bli utført en ujustert analyse og sekundært, i tilfelle potensielt forvirrende faktorer skiller seg mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, til tross for randomiseringen, vil det bli gjennomført en supplerende multivariat analyse. For sekundære utfall vil en lineær blandet modell og en generalisert blandet modell-analyse bli brukt for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Analyse vil være tosidet og alfanivå satt til 0,05.

ØKONOMISK ANALYSE. Det vil bli utført en kostnadseffektivitets- og/eller kostnadsnytteanalyse fra et helsetjenesteperspektiv (finansieringsperspektiv). Tidshorisonten er to år og vil kun inkludere direkte kostnader. Dette refererer til direkte helsekostnader (medisin- og helsebruk av tjenester, inkludert polikliniske og akutte besøk og sykehusinnleggelser). De kvalitetsjusterte leveårene (QALYs) vil bli beregnet for å estimere fordelen ved å beregne nytteforbedringstiltaket av EuroQoL-5D-5L.

BRUKERADFØRINGSANALYSE OG EVALUERING AV BRUKERBARHET. Data om ulike plattformbruksvariabler vil bli samlet inn for intervensjonsgruppen. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom de primære og sekundære utfallsvariablene og bruksvariablene for å indikere hvilke aspekter ved dataplattformbruken som påvirker utfallene mest. Resultatene av brukervennlighetstestene vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder for å kvantifisere feilraten, effektiviteten og læringskurven til TV-AssistDem-plattformen.

PLAN FOR MANGLER DATA. Hver forsker er ansvarlig for å sikre at eventuelle manglende data vil bli rapportert som manglende i studiedatabasen. Prosedyrer kan noen ganger vurderes ved bruk av statistiske metoder som mislykkes i nærvær av manglende verdier, eller når i tilfelle av statistiske modeller med flere prediktorer vil alle data for et individ bli utelatt på grunn av en manglende verdi i en av prediktorene. For analyser som involverer multippel regresjonsanalyse, vil en multippel imputasjonsmetode bli vurdert og brukt hvis det er statistisk forsvarlig, avhengig av andelen og mønsteret av manglende verdier.

METODER FOR Å SIKRE GYLDIGHET OG KVALITET PÅ DATA. Nøyaktig og pålitelig datainnsamling vil bli sikret ved verifisering og krysssjekk av saksrapportskjemaet (CRF) mot forskerens poster (kildedokumentverifisering). Verifisering av kildedokument vil bli utført for 5 % av dataene i forsøkspersoner. Et omfattende valideringssjekkprogram som bruker front-end-sjekker i CRF vil verifisere disse dataene. Avvik og forespørsler vil bli generert tilsvarende i CRF for online løsning av forskeren på nettstedet. I tillegg vil CRF-dataene bli gjennomgått fortløpende for medisinsk og vitenskapelig plausibilitet.