軽度の認知症または軽度の認知障害を持つ人々をサポートするテレビベースのサービス (TV-AssistDem)
軽度の認知症または軽度の認知障害を抱えて暮らすヨーロッパの成人をサポートする、テレビベースの総合支援サービス
この多施設ランダム化比較試験は、軽度認知障害または軽度認知症（PMCI/MD）の高齢者とその非公式介護者の生活の質を改善するために開発された、テレビベースの総合支援サービスからなる介入の効果を評価することを目的としています。 この研究はヨーロッパの4か国（スペイン、ルーマニア、イタリア、スイス）間の共同研究であり、臨床試験はこれらの国のうちの2か国（スペインとルーマニア）で実施されます。この研究には、認知症とその非公式の介護者が募集されます。 参加者の二人組は、2 つの並行グループに 1:1 の比率でランダム化されます。プライマリまたは専門の医療提供者から通常のケアを受ける (対照グループ)、または通常のケアと Tv-AssistDem プラットフォームを備えたデバイスへのアクセスを受ける (介入グループ)。 。
治験の参加者は 12 か月間評価されます。 ベースライン訪問の後、すべての参加者は6か月ごとにフォローアップ訪問を受け、研究に留まるためのPMCI/MD能力の検査を受けます。 フォローアップ訪問では、研究者はPMCI/MDの生活の質、介護者の生活の質と負担、患者の治療遵守、患者の機能状態とサービスの利用状況を評価します。 ユーザーの行動分析やユーザビリティ評価も実施します。
調査の概要
詳細な説明
TV-AssistDem は、PMCI/MD、その非公式の介護者、および臨床医の構造化された参加を伴うプロセスにおいて、機能とコンテンツを PMCI/MD に最適に適合させるように設計および開発された対話型プラットフォームです。
品質保証計画。 研究者は、参加者の登録、同意、適格性と試験グループへの割り当て、有害性と完全性の報告、データ収集の正確性と適時性の報告を含む参加者を保護するためのポリシーを含む試験中のプロセスをレビューし、報告します。
標準作業手順。 参加者は、医師（プライマリケア、精神科、神経内科、老年病科）、神経心理学者、認知症および精神保健の看護師によって3か月かけて募集される。 参加者は、この治験への参加に対して金銭の払い戻しを受けることはありません。 参加者は、認知障害があると本人が認識している人、または認知障害が 6 か月以上続いていると介護者が認識している人で、研究の資格基準 (「資格」セクションに記載) をすべて満たしている人から特定されます。 Mini-Mental State Exam (MMSE) および Geriatric Depression Scale (GDS-15) は、採用時に PMCI/MD をスクリーニングするために使用されます。 参加者は一次医療サービスだけでなく二次医療サービスも受けることができます。 参加者は、ネットワークに統合されている患者データベースなどからも識別されます。
データ辞書。 この研究で収集されたすべての変数は、収集されたすべてのデータの一貫性を確保するために、関連するガイドラインとともに電子症例報告フォームにリスト化および説明されます。 このトライアルでは次のデータが収集されます。
- 社会人口統計データ。
- 病歴 - PMCI/MD のみ。
- 生活の質 - アルツハイマー病スケール (QoL-AD スケール) (1-3)。
- ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EuroQoL-5D-5L) (4,5)。
- ザリット・バーデン・インタビュー (ZBI-12) (6,7)。
- 治療アドヒアランス: 錠剤/用量カウント (8 ～ 10) およびモリスキー グリーン テスト (11)。
- 機能低下: ロートン - ブロディの日常生活スケールの手段的活動 (IADL) (12)。
- サービス利用状況: クライアント サービス受領インベントリ (CSRI) (13、14)。
- ユーザーの行動とコア サービスの使用状況に焦点を当てた TV-AssistDem アプリケーションからのデータ。
- ユーザビリティ評価: システムユーザビリティスケール (SUS) (15,16)。
サンプルサイズの評価。 主な結果の尺度は QoL-AD の合計スコアであり、その範囲は 13 ～ 52 です。 最近の研究 (17,18) によると、QoL-AD の合計スコアの標準偏差は 7 です。 合計 QoL-AD スコアの最小重要臨床差が 2.77 で、標準偏差が 7 の場合、効果量は 0.39 です。
統計的有意水準 5% の 2 サンプル両側 t 検定を使用して 2 つのグループ (介入と対照) を比較するには、各グループに必要な評価可能な PMCI/MD の最小数は 100 (全体で 200) です。 80％の力。 PMCI/MD の脱落率が 20% である場合、研究に登録される PMCI/MD の数は各グループで 120 人 (全体で 240 人) になる必要があります。
統計分析計画。 個人の流れは、CONSORT 図にカウントとパーセンテージで概略的に表示されます。 分析は治療意図に基づいた手順に従って行われます。 収集されたすべての変数は、ベースラインおよび最終フォローアップ時にグループ別および部位別に要約されます。 要約表での連続測定の表示で考慮される統計は、平均、最小値と最大値、標準偏差であり、正規性の基準が満たされない場合は、中央値、第 1 四分位数と第 3 四分位数になります。 カテゴリ変数は、数とパーセンテージを使用して要約されます。 実験グループと対照グループのベースライン変数は、カテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数の共分散分析を使用して比較されます。
主要結果については、データが欠落している被験者を含めるにはこのアプローチが最適であるため、線形混合モデル分析が実行されます。 まず、未調整の分析が実行され、次に、ランダム化にもかかわらず、実験グループと対照グループの間で混乱を招く可能性のある要因が異なる場合には、補足的な多変量解析が実行されます。 副次的結果については、線形混合モデル分析と一般化混合モデル分析がそれぞれ連続変数とカテゴリ変数に使用されます。 分析は両側で行われ、アルファ レベルは 0.05 に設定されます。
経済分析。 医療サービスの観点 (財務者の観点) からの費用対効果および/または費用対効果の分析が実行されます。 期間は 2 年で、直接コストのみが含まれます。 これは直接的な医療費（外来、救急受診、入院を含む医療費および医療サービスの利用）を指します。 EuroQoL-5D-5L による効用改善尺度を計算する便益を推定するために、品質調整生存年数 (QALY) が計算されます。
ユーザー行動分析とユーザビリティ評価。 さまざまなプラットフォーム使用量変数に関するデータが介入グループに対して収集されます。 回帰分析は、コンピュータ プラットフォームの使用のどの側面が結果に最も影響を与えるかを示すために、一次および二次結果変数と使用量変数の間の関係を評価するために使用されます。 ユーザビリティ テストの結果は、統計的手法を使用して分析され、TV-AssistDem プラットフォームのエラー率、有効性、学習曲線が定量化されます。
データの欠落に備えて計画を立てます。 各研究者は、欠落したデータが研究データベースに欠落しているものとして報告されるようにする責任があります。 欠損値が存在すると失敗する統計手法を使用する場合、または複数の予測子の統計モデルの場合、予測子の 1 つに欠損値があるために個人のすべてのデータが省略される場合に、手順が考慮されることがあります。 重回帰分析を伴う分析では、欠損値の割合とパターンに応じて、統計的に適切であれば多重代入アプローチが考慮され、使用されます。
データの有効性と品質を保証する方法。 正確で信頼性の高いデータ収集は、症例報告フォーム（CRF）と研究者の記録との照合およびクロスチェック（ソース文書の検証）によって保証されます。 出典文書の検証は、被験者のデータの 5% に対して実行されます。 CRF のフロントエンド チェックを利用した包括的な検証チェック プログラムにより、これらのデータが検証されます。 不一致や疑問点は、現場の研究者によるオンライン解決のために CRF に適宜生成されます。 さらに、CRF データは医学的および科学的妥当性について継続的に検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者はミニ精神状態検査 (MMSE) で 23 ～ 27 点を獲得します。
- 認知障害があると本人が認識している、または認知障害が 6 か月以上存在していると介護者が認識している。
- 参加者は60歳以上。
- 参加者は自立して生活しています。
- 参加者には非公式の介護者が付きます。
- 処方薬を服用している参加者は、自分の薬の使用に責任を負います。
- 研究期間中に慢性疾患の薬物治療を受けた参加者。
- 参加者が通常居住している場所には、日常的に Tv-AssistDem プラットフォームを使用できる十分な無線ネットワークまたは電話ネットワーク接続が備わっています。
- 参加者は署名された書面による同意を与えることで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 参加者は余命3年未満の末期疾患を患っている。
- 参加者は、高齢者うつ病スケール (GDS-15) で 11 以上のスコアを獲得しています。
- 参加者は、プロジェクトへの参加が不可能なほどアプリケーションを使用する身体能力が低下する特定の条件を抱えています (そのような場合、条件の性質は記録されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレビベースの総合支援サービス
介入グループに割り当てられた参加者は TV-AssistDem にアクセスでき、6 か月ごとの臨床訪問に参加します。
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TV-AssistDem は、構造化されたプロセスを通じて MCI および軽度認知症の人向けに特別に適合された対話型プラットフォームです。 このアプリケーションは、非公式の介護者の助けを得ながら、主に参加者自身が自宅で毎日使用することを目的としています。 このデバイスは、Android ソフトウェアとハードウェア TV (Android テクノロジーを搭載したデジタル TV STB) で構成されます。 プラットフォームの中核サービスは、1) カレンダーとリマインダー、2) 健康追跡とデータ送信、3) ビデオ会議です。サービス指向アプリケーションは次のとおりです。 4) 認知刺激 (Stimulus© ソフトウェア)。 5）回想。 6) 患者および介護者のアドバイス。 |
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介入なし：コントロール
介入グループに割り当てられた参加者は TV-AssistDem にアクセスできず、6 か月ごとの臨床訪問に参加することになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度認知障害または軽度認知症のある人の6か月および12か月時点でのベースラインの生活の質からの変化。
時間枠：ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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生活の質 - アルツハイマー病スケール (QoL-AD スケール) (1-3) は、患者と非公式の介護者の両方の観点から認知症患者の生活の質を測定するために特別に設計された手段です。 これは 13 項目の尺度であり、友人や家族との関係、経済状況、体調、気分、記憶、生活の質の全体的な評価が含まれます。 回答オプションは 4 点の多肢選択式です (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 優れています)。 スケールスコアは 13 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 PMCI/MD は研究中に認知機能を失い、自身で評価を完了できなくなる可能性があります。 このため、非公式の介護者も、研究の開始時から PMCI/MD に代わって並行して QoL-AD を完了することになります。 |
ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非公式介護者の生後 6 か月および 12 か月におけるベースラインの生活の質からの変化。
時間枠：ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) (4,5) は、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成される標準化された汎用手段です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつをカバーする 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 1 桁の数字は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表します。 これらの数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。 VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直スケールで記録します。エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」です。 EuroQoL-5D-5L は QoL-AD と良好な相関関係があることが示されており、両方の尺度を並行して使用することが互換性があることを示しています。 どちらも患者と介護者が完了します。 |
ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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6 か月目と 12 か月目における非公式介護者のベースライン負担からの変化。
時間枠：ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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Zarit Burden Interview (ZBI-12) (6,7) は 12 項目の尺度であり、各回答は 5 段階のリッカート尺度から選択されます (ほぼ常に = 4、かなり頻繁 = 3、時々 = 2、まれに = 1、決してない) =0)。
これは元の尺度の短縮版であり、PMCI/MD の非公式介護者向けに特別に開発され、介護者のストレスや介護が介護者の健康や社会生活にどの程度影響しているかなどの問題をカバーしています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 (0 ～ 10= 負担なしから軽度の負担、10 ～ 20= 軽度から中程度の負担 >20= 高い負担)。
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ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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軽度認知障害または軽度認知症の患者における、6 か月後および 12 か月後のベースライン治療アドヒアランスからの変化。
時間枠：ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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用量/丸薬数 (8-10) は、服用した丸薬または用量の数を処方された数で割って、100 を掛けたものです (パーセンテージで表されます)。
カウントの結果が、処方された用量/錠剤の 80% (用量/錠剤の 20% が飲み忘れられた) と 110% (患者は 1 錠あたりの用量/錠剤を 10% 多く服用した) の間にある場合、アドヒアランスが良好であると見なされます。
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ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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軽度認知障害または軽度認知症の患者における、6 か月後および 12 か月後のベースライン治療コンプライアンスからの変化。
時間枠：ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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モリスキー グリーン テスト (11) は、はい/いいえの二分法で回答する 4 つの対照的な質問で構成され、コンプライアンスに関する患者の行動を反映しています。
これらは、患者が病気の治療に関して正しい態度をとっているかどうかを評価することを目的としています。態度が正しくない場合、患者は服従していないものとみなされる。
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ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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軽度認知障害または軽度認知症の人における、6 か月後と 12 か月後のベースラインの機能低下からの変化。
時間枠：ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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Lawton Instrumental activity of Daily Living (IADL) (12) は、自立生活に必要な手段活動をカバーする 8 項目の面接形式の尺度です。電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、自分の薬に対する責任と財政を管理する能力。
潜在的なジェンダーバイアスを避けるため、要約スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ～ 5 です。
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ベースライン、その後 6 か月、12 か月目。
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12 か月時点の基準医療費からの変化
時間枠：ベースラインとその後の12か月後
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顧客サービス受領目録 (CSRI) (13,14) は、サービス利用状況や精神保健医療の経済分析に関連するその他の領域に関するデータを収集するために国際的に使用されている方法です。 これには、顧客の背景情報、宿泊施設と生活状況、職歴、収入と福利厚生、通常利用されるサービスの記録、非公式の介護者サポートに関する情報の 5 つのセクションがあります。 評価されるセクションは、過去 1 年間の診察、入院、訪問であり、病院、専門家、プライマリ ケアまたは在宅ケアに従ってサブセクションにグループ化されます。 入院や病気の悪化に関連した治療も評価されます。 その適応性により、研究の目的、背景、参加者が想定する状況、必要な情報の量と精度に適合することが保証されます。 |
ベースラインとその後の12か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fermín Mayoral Cleries、Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)-Fundacion FIMABIS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Goodman-Casanova JM, Guzman-Parra J, Guerrero G, Vera E, Barnestein-Fonseca P, Cortellessa G, Fracasso F, Umbrico A, Cesta A, Toma D, Boghiu F, Dewarrat R, Triantafyllidou V, Tamburini E, Dionisio P, Mayoral F. TV-based assistive integrated service to support European adults living with mild dementia or mild cognitive impairment (TV-AssistDem): study protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Sep 6;19(1):247. doi: 10.1186/s12877-019-1267-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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