Servicio basado en televisión para apoyar a las personas que viven con demencia leve o deterioro cognitivo leve (TV-AssistDem)

TV-AssistDem es una plataforma interactiva que ha sido diseñada y desarrollada adaptando las funcionalidades y el contenido para adaptarse mejor a PMCI/MD, en un proceso que involucra la participación estructurada de PMCI/MD, sus cuidadores informales y médicos.

PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD. Los investigadores revisarán e informarán el proceso durante el ensayo que cubre la inscripción, el consentimiento, la elegibilidad y la asignación de participantes a los grupos de ensayo, las políticas para proteger a los participantes, incluido el informe de daños y la integridad, precisión y puntualidad de la recopilación de datos.

ESTÁNDAR DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. Los participantes serán reclutados durante un período de tres meses por médicos (atención primaria, psiquiatría, neurología y geriatría), neuropsicólogos y enfermeras de demencia y salud mental. Los participantes no recibirán reembolso económico por participar en este ensayo. Los participantes se identificarán entre personas con deterioro cognitivo autopercibido o percepción de deterioro cognitivo del cuidador que haya estado presente durante más de seis meses y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio (enumerados en la sección Elegibilidad). El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) se utilizarán para evaluar PMCI/MD en el momento del reclutamiento. Los participantes pueden estar bajo los servicios de atención primaria, así como los servicios de atención secundaria. Los participantes también serán identificados a partir de bases de datos de pacientes como las integradas en la red.

DICCIONARIO DE DATOS. Todas las variables recopiladas en este estudio se enumeran y describen en un formulario de informe de caso electrónico, con pautas asociadas, para garantizar la coherencia en todos los datos recopilados. En este ensayo se recogerán los siguientes datos:

• Datos sociodemográficos.
• Historial médico: solo PMCI/MD.
• Escala de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD Scale) (1-3).
• Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 5 Niveles (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
• Entrevista de carga de Zarit (ZBI-12) (6,7).
• Adherencia al tratamiento: Recuento pastillas/dosis (8-10) y Test de Morisky-Green (11).
• Deterioro funcional: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
• Utilización del Servicio: Inventario de Recepción de Servicio al Cliente (CSRI) (13,14).
• Datos de la aplicación TV-AssistDem que se centran en el comportamiento del usuario y el uso de los servicios principales.
• Evaluación de Usabilidad: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (15,16).

EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA. La principal medida de resultado es la puntuación total del QoL-AD, que oscila entre 13 y 52. Según estudios recientes (17,18), la desviación estándar de la puntuación total de la QoL-AD es 7. Para una diferencia clínica mínima importante de 2,77 en la puntuación total de QoL-AD, con una desviación estándar de 7, el tamaño del efecto es de 0,39.

Para comparar dos grupos (intervención y control) utilizando una prueba t bilateral de dos muestras con un nivel de significación estadística del 5 %, el número mínimo de PMCI/MD evaluables necesarios en cada grupo es 100 (200 en total), para dar una potencia del 80%. Si hubiera una tasa de abandono del 20 % de los PMCI/MD, entonces el número de PMCI/MD registrados en el estudio tendría que ser 120 en cada grupo (240 en total).

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO. El flujo de individuos se mostrará esquemáticamente con conteos y porcentajes en un diagrama CONSORT. El análisis se realizará siguiendo un procedimiento por intención de tratar. Todas las variables recolectadas se resumirán por grupo y por sitio al inicio y al final del seguimiento. Los estadísticos considerados para la presentación de medidas continuas en tablas resumen serán la media, los mínimos y máximos y la desviación estándar, y si no se cumplen los criterios de normalidad, la mediana y el primer y tercer cuartil. Las variables categóricas se resumirán usando conteos y porcentajes. Las variables basales del grupo experimental y del grupo control se compararán mediante la prueba de Chi-Cuadrado para variables categóricas y análisis de covarianza para variables continuas.

Para el resultado primario, se llevarán a cabo análisis de modelo mixto lineal, ya que este enfoque es óptimo para incluir sujetos con datos faltantes. En primer lugar, se llevará a cabo un análisis no ajustado y en segundo lugar, en caso de que existan diferencias entre el grupo experimental y el grupo de control en factores potencialmente confusos, a pesar de la aleatorización, se realizará un análisis multivariado complementario. Para los resultados secundarios, se utilizará un análisis de modelo mixto lineal y modelo mixto generalizado para variables continuas y categóricas, respectivamente. El análisis será de dos colas y el nivel alfa se establecerá en 0,05.

ANÁLISIS ECONOMICO. Se realizará un análisis de costo-efectividad y/o costo-utilidad desde la perspectiva del Servicio de Salud (perspectiva del financiador). El horizonte temporal es de dos años e incluirá únicamente los costes directos. Se refiere a los costes sanitarios directos (medicamentos y uso sanitario de los servicios, incluidas las visitas ambulatorias y de urgencias y los ingresos hospitalarios). Se calcularán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para estimar el beneficio calculando la medida de mejora de la utilidad por EuroQoL-5D-5L.

ANÁLISIS DEL COMPORTAMIENTO DEL USUARIO Y EVALUACIÓN DE USABILIDAD. Se recopilarán datos sobre diversas variables de uso de la plataforma para el grupo de intervención. El análisis de regresión se utilizará para evaluar la relación entre las variables de resultado primarias y secundarias y las variables de uso para indicar qué aspectos del uso de la plataforma informática afectan más los resultados. Los resultados de las pruebas de usabilidad se analizarán mediante métodos estadísticos para cuantificar la tasa de error, la eficacia y la curva de aprendizaje de la plataforma TV-AssistDem.

PLAN PARA DATOS FALTANTES. Cada investigador es responsable de garantizar que cualquier dato faltante se informe como faltante en la base de datos del estudio. A veces se pueden considerar procedimientos cuando se utilizan métodos estadísticos que fallan en presencia de valores faltantes, o cuando en el caso de modelos estadísticos de múltiples predictores, todos los datos de un individuo se omitirían debido a la falta de un valor en uno de los predictores. Para análisis que involucren análisis de regresión múltiple, se considerará y utilizará un enfoque de imputación múltiple si es estadísticamente sólido, según la proporción y el patrón de valores faltantes.

MÉTODOS PARA GARANTIZAR LA VALIDEZ Y LA CALIDAD DE LOS DATOS. Se garantizará la recopilación de datos precisos y confiables mediante la verificación y verificación cruzada del formulario de informe de caso (CRF) con los registros del investigador (verificación del documento fuente). La verificación del documento fuente se realizará para el 5% de los datos en los sujetos. Un programa completo de verificación de validación que utiliza verificaciones iniciales en el CRF verificará estos datos. Las discrepancias y consultas se generarán en consecuencia en el CRF para su resolución en línea por parte del investigador en el sitio. Además, los datos del CRF se revisarán de forma continua para verificar su plausibilidad médica y científica.