Servizio basato sulla TV per supportare le persone che vivono con lieve demenza o lieve deterioramento cognitivo (TV-AssistDem)

TV-AssistDem è una piattaforma interattiva che è stata progettata e sviluppata adattando le funzionalità e i contenuti per adattarsi al meglio a PMCI/MD, in un processo che coinvolge la partecipazione strutturata di PMCI/MD, dei loro caregiver informali e dei medici.

PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ. I ricercatori esamineranno e riferiranno il processo durante lo studio che copre l'iscrizione dei partecipanti, il consenso, l'idoneità e l'assegnazione ai gruppi di prova, le politiche per proteggere i partecipanti, inclusa la segnalazione di danni e completezza, accuratezza e tempestività della raccolta dei dati.

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD. I partecipanti saranno reclutati per un periodo di tre mesi da medici (cure primarie, psichiatria, neurologia e geriatria), neuropsicologi e demenza e infermieri di salute mentale. I partecipanti non riceveranno alcun rimborso finanziario per la partecipazione a questa sperimentazione. I partecipanti saranno identificati tra persone con decadimento cognitivo auto-percepito o percezione del caregiver di deterioramento cognitivo presente da più di sei mesi e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo studio (elencati nella sezione Eleggibilità). Il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la Geriatric Depression Scale (GDS-15) verranno utilizzati per lo screening PMCI/MD al momento del reclutamento. I partecipanti possono essere sotto i servizi di assistenza primaria così come i servizi di assistenza secondaria. I partecipanti saranno inoltre identificati dai database dei pazienti come quelli integrati nella rete.

DIZIONARIO DEI DATI. Tutte le variabili raccolte in questo studio sono elencate e descritte in un modulo di case report elettronico, con le linee guida associate, per garantire la coerenza di tutti i dati raccolti. In questa sperimentazione verranno raccolti i seguenti dati:

• Dati sociodemografici.
• Anamnesi - solo PMCI/MD.
• Scala della qualità della vita-malattia di Alzheimer (scala QoL-AD) (1-3).
• Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EuroQoL-5D-5L) (4,5).
• Intervista a Zarit Burden (ZBI-12) (6,7).
• Aderenza al trattamento: conta pillola/dose (8-10) e Morisky-Green Test (11).
• Declino funzionale: Lawton - Brody Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL) (12).
• Utilizzo del servizio: inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) (13,14).
• Dati dell'applicazione TV-AssistDem incentrati sul comportamento degli utenti e sull'utilizzo dei servizi principali.
• Valutazione dell'usabilità: scala di usabilità del sistema (SUS) (15,16).

VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE. La principale misura di esito è il punteggio totale del QoL-AD, che varia da 13 a 52. Secondo studi recenti (17,18), la deviazione standard del punteggio totale della QoL-AD è 7. Per una differenza clinica minima importante di 2,77 sul punteggio QoL-AD totale, con una deviazione standard di 7, la dimensione dell'effetto è 0,39.

Per confrontare due gruppi (Intervento e Controllo) utilizzando un t-test a due code con un livello di significatività statistica del 5%, il numero minimo di PMCI/MD valutabili richiesto in ciascun gruppo è 100 (200 complessivi), per fornire una potenza dell'80%. Se ci fosse un tasso di abbandono del 20% dei PMCI/MD, allora il numero di PMCI/MD registrati nello studio dovrebbe essere 120 in ciascun gruppo (240 complessivi).

PIANO DI ANALISI STATISTICA. Il flusso degli individui verrà mostrato schematicamente con conteggi e percentuali in un diagramma CONSORT. L'analisi sarà effettuata seguendo una procedura di intenzione al trattamento. Tutte le variabili raccolte saranno riassunte per gruppo e per sito al basale e al follow-up finale. Le statistiche prese in considerazione per la presentazione delle misure continue nelle tabelle riassuntive saranno la media, i minimi ei massimi e la deviazione standard e, se i criteri di normalità non sono soddisfatti, la mediana e il primo e il terzo quartile. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali. Le variabili di base del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo saranno confrontate utilizzando il test Chi-Quadro per le variabili categoriali e l'analisi della covarianza per le variabili continue.

Per l'esito primario, verrà eseguita un'analisi del modello misto lineare poiché questo approccio è ottimale per includere soggetti con dati mancanti. In primo luogo, verrà effettuata un'analisi non aggiustata e in secondo luogo, nel caso in cui i fattori potenzialmente confusi differiscano tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, nonostante la randomizzazione, verrà eseguita un'analisi multivariata supplementare. Per i risultati secondari verrà utilizzata un'analisi del modello misto lineare e del modello misto generalizzato rispettivamente per variabili continue e categoriali. L'analisi sarà a due code e il livello alfa sarà fissato a 0,05.

ANALISI ECONOMICA. Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia e/o costo-utilità dal punto di vista del servizio sanitario (prospettiva del finanziatore). L'orizzonte temporale è di due anni e includerà solo i costi diretti. Si riferisce ai costi sanitari diretti (farmaci e fruizione sanitaria dei servizi, comprese le visite ambulatoriali e di emergenza ei ricoveri ospedalieri). Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno calcolati per stimare il beneficio calcolando la misura di miglioramento dell'utilità da EuroQoL-5D-5L.

ANALISI DEL COMPORTAMENTO DELL'UTENTE E VALUTAZIONE DELL'USABILITÀ. Saranno raccolti dati su varie variabili di utilizzo della piattaforma per il gruppo di intervento. L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare la relazione tra le variabili di esito primarie e secondarie e le variabili di utilizzo al fine di indicare quali aspetti dell'uso della piattaforma informatica influenzano maggiormente i risultati. I risultati dei test di usabilità saranno analizzati utilizzando metodi statistici per quantificare il tasso di errore, l'efficacia e la curva di apprendimento della piattaforma TV-AssistDem.

PIANO PER I DATI MANCANTI. Ogni ricercatore è responsabile di garantire che eventuali dati mancanti vengano segnalati come mancanti nel database dello studio. Le procedure possono talvolta essere prese in considerazione quando si utilizzano metodi statistici che falliscono in presenza di valori mancanti o quando, nel caso di modelli statistici a più predittori, tutti i dati per un individuo verrebbero omessi a causa di un valore mancante in uno dei predittori. Per le analisi che comportano l'analisi di regressione multipla, verrà preso in considerazione e utilizzato un approccio di imputazione multipla se statisticamente valido, a seconda della proporzione e del modello dei valori mancanti.

METODI PER GARANTIRE VALIDITÀ E QUALITÀ DEI DATI. La raccolta dei dati accurata e affidabile sarà assicurata dalla verifica e dal controllo incrociato del case report form (CRF) con le registrazioni del ricercatore (verifica del documento di origine). La verifica del documento di origine sarà condotta per il 5% dei dati nei soggetti. Un programma completo di controllo della convalida che utilizza controlli front-end nel CRF verificherà questi dati. Discrepanze e query verranno generate di conseguenza nel CRF per la risoluzione online da parte del ricercatore presso il sito. Inoltre, i dati CRF saranno rivisti su base continuativa per verificarne la plausibilità medica e scientifica.