경도 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 사람들을 지원하기 위한 TV 기반 서비스 (TV-AssistDem)
경도 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 유럽 성인을 지원하기 위한 TV 기반 보조 통합 서비스
이 다기관 무작위 통제 시험은 경도 인지 장애 또는 경도 치매(PMCI/MD)가 있는 노인과 그들의 비공식 간병인의 삶의 질을 개선하기 위해 개발된 TV 기반 보조 통합 서비스로 구성된 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 4개의 유럽 국가(스페인, 루마니아, 이탈리아 및 스위스) 간의 협력이며 임상 시험은 이들 국가 중 2개 국가(스페인 및 루마니아)에서 수행됩니다. 치매와 그들의 비공식 간병인이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 참가자 쌍은 1차 또는 전문 제공자로부터 일반 치료를 받거나(통제 그룹) 일반적인 치료와 함께 Tv-AssistDem 플랫폼이 있는 장치에 대한 액세스를 받기 위해(중재 그룹) 두 개의 병렬 그룹에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. .
시험 참가자는 12개월 동안 평가됩니다. 기본 방문 후, 모든 참가자는 6개월마다 후속 방문을 하고 연구에 남을 수 있는 PMCI/MD 능력을 검진합니다. 후속 방문에서 조사관은 PMCI/MD 삶의 질, 간병인의 삶의 질과 부담, 환자 치료 준수, 환자 기능 상태 및 서비스 이용을 평가합니다. 사용자 행동 분석 및 사용성 평가도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
TV-AssistDem은 PMCI/MD, 비공식 간병인 및 임상의가 참여하는 과정에서 PMCI/MD에 가장 적합한 기능과 콘텐츠를 적용하도록 설계 및 개발된 대화형 플랫폼입니다.
품질 보증 계획. 연구원은 참가자 등록, 동의, 적격성 및 시험 그룹에 대한 할당, 위험 및 완전성, 데이터 수집의 정확성 및 적시성 보고를 포함하여 참가자를 보호하기 위한 정책을 다루는 시험 기간 동안 프로세스를 검토하고 보고할 것입니다.
표준 운영 절차. 참가자는 의사(일차진료, 정신과, 신경과, 노인과), 신경심리학자, 치매 및 정신 건강 간호사가 3개월 동안 모집합니다. 참가자는 이 시험에 참가한 것에 대해 금전적 환급을 받지 않습니다. 참가자는 6개월 이상 존재하고 모든 연구 적격성 기준(적격성 섹션에 나열됨)을 충족하는 인지 장애에 대한 인지 장애 또는 간병인의 인식이 있는 사람 중에서 식별됩니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 노인 우울증 척도(GDS-15)는 채용 시 PMCI/MD를 선별하는 데 사용됩니다. 가입자는 1차 진료 서비스와 2차 진료 서비스를 받을 수 있습니다. 참여자는 또한 네트워크에 통합된 것과 같은 환자 데이터베이스에서 식별됩니다.
데이터 사전. 이 연구에서 수집된 모든 변수는 수집된 모든 데이터의 일관성을 보장하기 위해 관련 지침과 함께 전자 사례 보고서 형식으로 나열되고 설명됩니다. 이 시험에서 다음 데이터가 수집됩니다.
- 사회인구학적 데이터.
- 병력 - PMCI/MD에만 해당.
- 삶의 질-알츠하이머병 척도(QoL-AD 척도)(1-3).
- 유럽의 삶의 질 5 차원 5 수준(EuroQoL-5D-5L)(4,5).
- 자릿 부담 면담(ZBI-12)(6,7).
- 치료 순응도: 알약/투여량 수(8-10) 및 모리스키-그린 테스트(11).
- 기능 저하: Lawton - Brody 일상 생활 척도의 도구적 활동(IADL)(12).
- 서비스 활용: 클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)(13,14).
- 사용자 행동 및 핵심 서비스 사용에 초점을 맞춘 TV-AssistDem 애플리케이션의 데이터입니다.
- 사용성 평가: 시스템 사용성 척도(SUS)(15,16).
샘플 크기 평가. 주요 결과 측정은 QoL-AD의 총 점수이며 범위는 13에서 52입니다. 최근 연구(17,18)에 따르면 QoL-AD 총점의 표준편차는 7이다. 총 QoL-AD 점수에 대한 최소 중요 임상적 차이 2.77(표준 편차 7)의 경우 효과 크기는 0.39입니다.
통계적 유의 수준이 5%인 2개 표본, 양측 t-테스트를 사용하여 두 그룹(개입 및 통제)을 비교하기 위해 각 그룹에 필요한 평가 가능한 PMCI/MD의 최소 수는 100개(전체 200개)입니다. 80%의 힘. PMCI/MD의 탈락률이 20%인 경우 연구에 등록된 PMCI/MD의 수는 각 그룹에서 120명(전체 240명)이어야 합니다.
통계 분석 계획. 개인의 흐름은 CONSORT 다이어그램에서 개수와 백분율로 개략적으로 표시됩니다. 분석은 Intention-to-Treat 절차에 따라 이루어집니다. 수집된 모든 변수는 기준선 및 최종 후속 조치에서 그룹 및 사이트별로 요약됩니다. 요약표에서 연속 측정을 위해 제시하기 위해 고려되는 통계는 평균, 최소 및 최대, 표준편차이며 정규성 기준이 충족되지 않으면 중앙값과 1사분위수 및 3사분위수가 됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정, 연속형 변수는 공분산 분석을 통해 실험군과 대조군의 기준선 변수를 비교한다.
일차 결과의 경우 선형 혼합 모델 분석이 수행될 것입니다. 이 접근 방식은 누락된 데이터가 있는 피험자를 포함하는 데 최적이기 때문입니다. 1차로 조정되지 않은 분석을 실시하고, 2차로 무작위화에도 불구하고 실험군과 대조군 사이에 혼동을 줄 수 있는 요인이 다를 경우에는 보완적인 다변량 분석을 실시한다. 2차 결과의 경우 선형 혼합 모델 및 일반화 혼합 모델 분석이 각각 연속 및 범주형 변수에 사용됩니다. 분석은 양측 및 알파 수준이 0.05로 설정됩니다.
경제적 분석. 의료 서비스 관점(재정 관점)에서 비용 효율성 및/또는 비용 효용 분석이 수행됩니다. 기간은 2년이며 직접 비용만 포함됩니다. 이것은 직접적인 의료 비용(외래 환자 및 응급 방문 및 병원 입원을 포함한 서비스의 약물 및 의료 사용)을 나타냅니다. Quality-Adjusted Life Years(QALY)는 EuroQoL-5D-5L에 의한 효용 개선 척도를 계산하는 이점을 추정하기 위해 계산됩니다.
사용자 행동 분석 및 유용성 평가. 개입 그룹에 대해 다양한 플랫폼 사용 변수에 대한 데이터가 수집됩니다. 회귀 분석은 컴퓨터 플랫폼의 어떤 측면이 결과에 가장 영향을 미치는지 나타내기 위해 1차 및 2차 결과 변수와 사용 변수 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 사용성 테스트의 결과는 TV-AssistDem 플랫폼의 오류율, 효율성 및 학습 곡선을 정량화하기 위해 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.
누락된 데이터에 대한 계획. 각 연구원은 누락된 데이터가 연구 데이터베이스에서 누락된 것으로 보고되도록 할 책임이 있습니다. 누락된 값이 있는 경우 실패한 통계 방법을 사용할 때 또는 다중 예측자 통계 모델의 경우 예측자 중 하나의 누락된 값으로 인해 개인에 대한 모든 데이터가 생략되는 경우 절차를 고려할 수 있습니다. 다중 회귀 분석을 포함하는 분석의 경우 누락된 값의 비율과 패턴에 따라 통계적으로 타당할 경우 다중 대치 접근법이 고려되고 사용됩니다.
데이터의 유효성과 품질을 보장하는 방법. 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 연구자의 기록에 대한 사례 보고서 양식(CRF)의 확인 및 교차 확인(원본 문서 확인)을 통해 보장됩니다. 대상자 데이터의 5%에 대해 원본 문서 검증을 진행합니다. CRF의 프런트 엔드 검사를 활용하는 포괄적인 유효성 검사 프로그램이 이러한 데이터를 확인합니다. 사이트의 연구원이 온라인으로 해결하기 위해 CRF에서 그에 따라 불일치 및 쿼리가 생성됩니다. 또한 CRF 데이터는 의학적 및 과학적 타당성에 대해 지속적으로 검토될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 23-27점을 얻습니다.
- 6개월 이상 존재하는 인지 장애에 대한 자기 인식 또는 간병인의 인식.
- 참가자 +60세.
- 참가자는 독립적으로 생활합니다.
- 참가자에게는 비공식 간병인이 있습니다.
- 처방약을 복용하는 참가자는 자신의 약물 사용을 담당합니다.
- 연구 기간 동안 만성 질환에 대한 약물 치료를 받는 참여자.
- 참가자가 일반적으로 거주하는 장소에는 매일 Tv-AssistDem 플랫폼을 사용할 수 있도록 충분한 무선 또는 전화 네트워크 연결이 있습니다.
- 참가자는 서명된 서면 동의를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 예상 생존 기간이 3년 미만인 불치병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 Geriatric Depression Scale(GDS-15)에서 11점 이상을 득점했습니다.
- 참가자는 프로젝트 참여가 불가능할 정도로 응용 프로그램을 사용할 수 있는 물리적 능력을 저하시키는 특정 조건을 가지고 있습니다(이러한 경우 조건의 특성이 기록됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TV 기반 보조통합서비스
개입 그룹에 할당된 참가자는 TV-AssistDem에 액세스할 수 있으며 6개월마다 임상 방문에 참여합니다.
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TV-AssistDem은 구조화된 프로세스를 통해 MCI 및 경도 치매가 있는 사람들을 위해 특별히 조정된 대화형 플랫폼입니다. 이 응용 프로그램은 비공식 간병인의 도움을 받아 주로 참가자 자신이 집에서 매일 사용하도록 고안되었습니다. 이 장치는 Android 소프트웨어와 하드웨어 TV(Android 기술이 적용된 디지털 TV STB)로 구성됩니다. 플랫폼의 핵심 서비스는 1) 일정 및 알림, 2) 건강 추적 및 데이터 전송, 3) 화상 회의입니다. 서비스 지향 애플리케이션은 다음과 같습니다. 4) 인지 자극(Stimulus© 소프트웨어); 5) 회상; 및 6) 환자 및 간병인 조언. |
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간섭 없음: 제어
개입 그룹에 할당된 참가자는 TV-AssistDem에 액세스할 수 없으며 6개월마다 임상 방문에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 기준선 삶의 질에서 변화.
기간: 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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삶의 질 알츠하이머병 척도(QoL-AD 척도)(1-3)는 환자와 비공식 간병인 모두의 관점에서 치매 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 고안된 도구입니다. 친구 및 가족과의 관계, 재정 상황, 신체 상태, 기분, 기억 및 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 포함하는 13개 항목 측정입니다. 응답 옵션은 4점 객관식 옵션입니다(1 = 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4 = 우수). 척도 점수 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. PMCI/MD는 연구 중에 스스로 평가를 완료할 수 없을 정도로 인지 기능을 상실할 수 있습니다. 이러한 이유로 비공식 간병인도 연구 시작부터 병행하여 PMCI/MD를 대신하여 QoL-AD를 완료합니다. |
기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 비공식 간병인의 기본 삶의 질에서 변화.
기간: 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels(EuroQoL-5D-5L)(4,5)는 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성된 표준화된 일반 도구입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 다루는 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 1자리 숫자는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타냅니다. 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. VAS는 종점으로 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'인 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. EuroQoL-5D-5L은 QoL-AD와 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 이는 두 척도를 나란히 사용하는 것이 호환됨을 나타냅니다. 둘 다 환자와 간병인이 완료합니다. |
기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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6개월 및 12개월에 비공식 간병인의 기본 부담에서 변경.
기간: 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI-12)(6,7)는 5점 리커트 척도(거의 항상=4, 꽤 자주=3, 가끔=2, 드물게=1, 전혀 없음)에서 각 답변을 선택한 12개 항목 척도입니다. =0).
원래 척도의 축약 버전으로 PMCI/MD의 비공식 간병인을 위해 특별히 개발되었으며 간병인의 스트레스와 간병이 건강 및 사회 생활에 영향을 미치는 정도와 같은 문제를 다룹니다.
총 점수 범위 0~48(0~10= 경미한 부담 없음, 10-20= 경증~중간 부담 >20= 높은 부담).
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기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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6개월 및 12개월에 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 기본 치료 순응도에서 변화.
기간: 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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복용량/알약 수(8-10)는 알약 또는 복용한 복용량을 처방된 것으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다(백분율로 표시).
계수 결과가 처방된 용량/알약의 80%(복용량/약의 20%를 놓침)에서 110%(환자가 10% 더 많은 용량/알약을 복용함) 사이일 때 양호한 순응도로 간주됩니다.
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기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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6개월 및 12개월에 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 기본 치료 순응도에서 변화.
기간: 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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Morisky Green Test(11)는 순응도에 대한 환자의 행동을 반영하는 이분법적인 예/아니오 응답이 포함된 4개의 대조 질문으로 구성됩니다.
그들은 환자가 그들의 질병 치료에 관한 올바른 태도를 채택하는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 태도가 올바르지 않으면 환자가 순응하지 않는 것으로 가정합니다.
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기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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6개월 및 12개월에 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 기준선 기능 저하로부터의 변화.
기간: 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL)(12)은 독립 생활에 필요한 도구적 활동(전화 사용 능력, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통 수단, 자신의 약물에 대한 책임과 재정 관리 능력.
잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다.
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기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에서.
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12개월에 기준 의료 비용에서 변경
기간: 기준선과 12개월 후
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)(CSRI)(13,14)는 정신 건강 관리의 경제적 분석과 관련된 서비스 이용 및 기타 영역에 대한 데이터를 수집하기 위해 국제적으로 사용되는 방법입니다. 여기에는 고객 배경 정보, 숙소 및 생활 상황, 고용 이력, 수입 및 수당, 일반적으로 사용되는 서비스 기록 및 비공식 간병인 지원에 대한 정보의 5개 섹션이 있습니다. 평가되는 섹션은 작년의 상담, 입원 및 방문이며 병원, 전문의, 1차 또는 재택 치료에 따라 하위 섹션으로 그룹화됩니다. 입원 또는 질병 악화와 관련된 치료도 평가됩니다. 적응성은 연구 목적, 맥락, 참가자의 가능한 상황, 필요한 정보의 양과 정확성과 호환되도록 보장합니다. |
기준선과 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fermín Mayoral Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)-Fundacion FIMABIS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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- Goodman-Casanova JM, Guzman-Parra J, Guerrero G, Vera E, Barnestein-Fonseca P, Cortellessa G, Fracasso F, Umbrico A, Cesta A, Toma D, Boghiu F, Dewarrat R, Triantafyllidou V, Tamburini E, Dionisio P, Mayoral F. TV-based assistive integrated service to support European adults living with mild dementia or mild cognitive impairment (TV-AssistDem): study protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Sep 6;19(1):247. doi: 10.1186/s12877-019-1267-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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