- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655158
Účinky ozonové terapie na hojení ran
20. října 2018 aktualizováno: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Účinky ozonové terapie na hojení ran po operacích gingivektomie: kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky ozonoterapie na hojení ran po gingivektomii a gingivoplastikách jako modelu sekundárního hojení ran. Studie se zúčastnilo 23 systémově zdravých jedinců.
Ozon byl aplikován ihned po operaci, 1. a 3. den po operaci gingivektomie.
Na fotografiích ran byl vyhodnocen rozdíl v barvě a měření byla provedena na začátku, 3., 7., 14. den po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli ozonoterapie byla často zkoušena v lékařské vědě a stala se populárnější díky svým antimikrobiálním, biokompatibilním a léčebným vlastnostem, účinky ozonové terapie na chirurgické zákroky, které léčí se sekundárním záměrem, nebyly studovány.
Ve světle těchto informací bylo cílem této studie zhodnotit účinky ozonoterapie na hojení ran po gingivektomii a gingivoplastikách jako modelu sekundárního hojení ran.
Této studie se zúčastnilo 23 systémově zdravých jedinců.
Všechna parodontologická vyšetření byla provedena jedním zkušeným vyšetřujícím a nechirurgické parodontologické ošetření pacientů bylo provedeno do dvou týdnů po vstupním vyšetření stejným lékařem. Operace gingivektomie a gingivoplastiky byly provedeny jiným vyšetřujícím, který neznal protokol studie. Po gingivektomii a gingivoplastika, byly u všech pacientů přiřazeny pravé kvadranty chirurgických oblastí k léčbě ozonem.
Ozonoterapii prováděl i zkušený parodontolog.
Jako placebo aplikace dostávaly levé kvadranty pravidelný vzduch z generátoru ozonu. Pooperační bolest byla hodnocena 3., 7., 14. den po operaci pomocí vizuální analogové stupnice Na začátku a 3., 7., 14. den po operaci byla operační oblast odhalena roztok odhalující plaky pro vizualizaci stupně epitelizace chirurgických oblastí.
Řešení poskytlo jasnou vizi pro odlišení normální gingivy od oblastí, ve kterých gingivální epitel chybí, je odřený nebo postrádá dostatečnou keratinizaci.
Aby bylo možné vyhodnotit stupeň epitelizace ran, byly pořízeny standardizované fotografie od každého pacienta. Na fotografiích ran byl hodnocen rozdíl v barvě a tmavě obarvené oblasti byly považovány za nedostatek dostatečné epitelizace.
Tato měření byla provedena na začátku, 3., 7., 14. den po operaci.
Stanovení byla provedena kalibrovaným zkoušejícím, který byl slepý vůči testovacím a kontrolním místům
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Krocan, 38039
- Zekeriya Taşdemir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 35 let
- systémově zdravé
- nekuřáci
- žádné léky po dobu 6 měsíců
- žádné těhotenství a kojení
- žádné kontraindikace pro parodontální chirurgii
- žádná gingivektomie nebo mukogingivální chirurgická anamnéza v oblasti dolního řezáku.
Kritéria vyloučení:
- <18 a > 35 let
- systémové onemocnění
- kouření a konzumace alkoholu
- léky užívané po dobu 6 měsíců
- těhotenství a kojení
- kontraindikace pro parodontální chirurgii
- gingivektomie nebo mukogingivální chirurgická anamnéza v oblasti dolního řezáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ozonová skupina
Po gingivektomii a gingivoplastice byly u všech pacientů přiděleny pravé kvadranty chirurgických oblastí k léčbě ozonem
|
Nastavení generátoru ozonu bylo %75 výkonu po dobu 30 sekund (75 ug/ml) podle pokynů výrobce
|
|
NO_INTERVENTION: neozonová skupina
aplikace placeba, levé kvadranty dostávaly pravidelný vzduch z generátoru ozonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hojení ran
Časové okno: Na začátku a 3., 7. a 14. den po operaci bylo provedeno hodnocení hojení ran.
|
chirurgická oblast byla odhalena roztokem odhalujícím plak pro vizualizaci stupně epitelizace chirurgických oblastí.
Řešení poskytlo jasnou vizi pro odlišení normální gingivy od oblastí, ve kterých gingivální epitel chybí, je odřený nebo postrádá dostatečnou keratinizaci.
Aby bylo možné vyhodnotit stupeň epitelizace ran, byly od každého pacienta pořízeny standardizované fotografie
|
Na začátku a 3., 7. a 14. den po operaci bylo provedeno hodnocení hojení ran.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Pooperační bolest byla hodnocena 3., 7., 14. den po operaci
|
Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice.
Na stupnici levý konec obrázku představoval absenci bolesti (skóre 0) a pravý konec představoval nejsilnější bolest (skóre 10).
|
Pooperační bolest byla hodnocena 3., 7., 14. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zektaşdemir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .