- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655158
Los efectos de la ozonoterapia en la cicatrización de heridas
20 de octubre de 2018 actualizado por: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Los efectos de la ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de operaciones de gingivectomía: un estudio clínico controlado
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de operaciones de gingivectomía y gingivoplastia como modelo de cicatrización secundaria de heridas. Veintitrés personas sistémicamente sanas participaron en este estudio.
El ozono se aplicó inmediatamente después de la cirugía, al 1er día y al 3er día después de la cirugía de gingivectomía.
En las fotografías de las heridas se evaluó la diferencia de color y se realizaron mediciones al inicio, 3°, 7°, 14° días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la terapia de ozono se ha probado a menudo en la ciencia médica y se ha vuelto más popular debido a sus propiedades antimicrobianas, de biocompatibilidad y curativas, no se estudiaron los efectos de la terapia de ozono en cirugías que curan con segunda intención.
A la luz de estas informaciones, el objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de operaciones de gingivectomía y gingivoplastia como modelo de cicatrización secundaria de heridas.
Veintitrés individuos sistémicamente sanos participaron en este estudio.
Todos los exámenes periodontales fueron realizados por un examinador experimentado y el tratamiento periodontal no quirúrgico de los pacientes se realizó dentro de las dos semanas posteriores al examen inicial por el mismo médico. Las operaciones de gingivectomía y gingivoplastia fueron realizadas por otro examinador que desconocía el protocolo del estudio. Después de la gingivectomía y gingivoplastia, se asignaron cuadrantes derechos de las áreas quirúrgicas para recibir ozonoterapia en todos los pacientes.
La ozonoterapia también fue realizada por un periodoncista experimentado.
Como aplicación de placebo, los cuadrantes izquierdos recibieron aire regular del generador de ozono. El dolor posoperatorio se evaluó los días 3, 7 y 14 después de la cirugía con una escala analógica visual Al inicio del estudio y los días 3, 7 y 14 después de la cirugía, el área quirúrgica se reveló mediante Solución reveladora de placa para visualizar el grado de epitelización de las áreas quirúrgicas.
La solución proporcionó una visión clara para distinguir la encía normal de las áreas en las que el epitelio gingival está ausente, erosionado o carente de queratinización suficiente.
Para evaluar el grado de epitelización de las heridas se tomaron fotografías estandarizadas de cada paciente. En las fotografías de las heridas se evaluó la diferencia de color y se consideró que las áreas teñidas de oscuro carecían de suficiente epitelización.
Estas mediciones se realizaron al inicio, 3, 7 y 14 días después de la cirugía.
Las determinaciones fueron realizadas por un examinador calibrado que desconocía los sitios de prueba y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Pavo, 38039
- Zekeriya Taşdemir
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 35 años de edad
- sistémicamente saludable
- no fumadores
- No se tomaron medicamentos durante 6 meses.
- sin embarazo y lactancia
- sin contraindicaciones para la cirugía periodontal
- sin antecedentes de gingivectomía o cirugía mucogingival en la región de los incisivos inferiores.
Criterio de exclusión:
- <18 y > 35 años de edad
- enfermedad sistémica
- tabaquismo y consumo de alcohol
- medicamentos tomados durante 6 meses
- embarazo y lactancia
- contraindicaciones para la cirugia periodontal
- gingivectomía o antecedentes quirúrgicos mucogingivales en la región de los incisivos inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de ozono
Después de la gingivectomía y gingivoplastia, se asignaron cuadrantes derechos de las áreas quirúrgicas para recibir ozonoterapia en todos los pacientes
|
El ajuste del generador de ozono fue de %75 de potencia durante 30 segundos (75 ug/ml) según las instrucciones del fabricante.
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo sin ozono
aplicación de placebo, los cuadrantes izquierdos recibieron aire regular del generador de ozono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3, 7 y 14 días después de la cirugía, se realizó una evaluación de la cicatrización de heridas.
|
Se reveló el área quirúrgica mediante una solución reveladora de placa para visualizar el grado de epitelización de las áreas quirúrgicas.
La solución proporcionó una visión clara para distinguir la encía normal de las áreas en las que el epitelio gingival está ausente, erosionado o carente de queratinización suficiente.
Para evaluar el grado de epitelización de las heridas se tomaron fotografías estandarizadas de cada paciente
|
Al inicio del estudio y 3, 7 y 14 días después de la cirugía, se realizó una evaluación de la cicatrización de heridas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluó a los 3, 7 y 14 días después de la cirugía
|
Para la evaluación del dolor se utilizó la escala analógica visual.
En la escala, el extremo izquierdo del gráfico representaba la ausencia de dolor (puntuación 0) y el extremo derecho representaba el dolor más intenso (puntuación 10).
|
El dolor postoperatorio se evaluó a los 3, 7 y 14 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zektaşdemir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dispositivo de ozono ( Ozonytron XL )
-
TC Erciyes UniversityTerminado