- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655158
Effektene av ozonterapi på sårheling
20. oktober 2018 oppdatert av: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Effekten av ozonterapi på sårheling etter gingivektomioperasjoner: en kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien var å evaluere effekten av ozonterapi på sårheling etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjoner som en modell for sekundær sårheling. Tjuetre systemisk friske individer deltok i denne studien.
Ozon ble påført umiddelbart etter operasjonen, 1. dag og 3. dag etter gingivektomioperasjon.
På fotografiene av sårene ble forskjellen i farge evaluert og målinger ble utført ved baseline, 3., 7., 14. dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om ozonterapi ofte har blitt prøvd i medisinsk vitenskap og har blitt mer populær på grunn av dens antimikrobielle, biokompatibilitet og helbredende egenskaper, ble ikke effekten av ozonterapi på operasjoner som helbreder med sekundær intensjon studert.
I lys av denne informasjonen var målet med denne studien å evaluere effekten av ozonterapi på sårheling etter gingivektomi og gingivoplastikk som en modell for sekundær sårheling.
Tjuetre systemisk friske individer deltok i denne studien.
Alle periodontale undersøkelser ble utført av en erfaren undersøker og ikke-kirurgisk periodontal behandling av pasientene ble utført innen to uker etter første undersøkelse av samme kliniker.Gingivektomi og gingivoplastikk ble utført av en annen undersøker som ikke var klar over studieprotokollen.Etter gingivektomi. og gingivoplastikk, høyre kvadranter av operasjonsområdene ble tildelt ozonterapi hos alle pasienter.
Ozonbehandling ble også utført av en erfaren periodontist.
Som placebo-applikasjon mottok venstre kvadranter regelmessig luft fra ozongeneratoren. Postoperativ smerte ble vurdert 3., 7., 14. dager etter operasjonen med en visuell analog skala. Ved baseline og 3., 7., 14. dager etter operasjonen ble det kirurgiske området avslørt av en plakkavslørende løsning for å visualisere epiteliseringsgraden til de kirurgiske områdene.
Løsningen ga et klart syn for å skille normal gingiva fra områdene der tannkjøttepitelet er fraværende, slitt eller mangler tilstrekkelig keratinisering.
For å evaluere epiteliseringsgraden av sårene, ble det tatt standardiserte fotografier fra hver pasient. På fotografiene av sårene ble forskjellen i farge evaluert og mørkt fargede områder ble ansett som mangel på nok epitelisering.
Disse målingene ble utført ved baseline, 3., 7., 14. dager etter operasjonen.
Bestemmelsene ble gjort av en kalibrert undersøker som var blind for test- og kontrollsteder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Tyrkia, 38039
- Zekeriya Taşdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 35 år
- systemisk sunn
- ikke-røykere
- ingen medisiner tatt på 6 måneder
- ingen graviditet og amming
- ingen kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- ingen gingivektomi eller mukogingival kirurgisk historie i nedre fortennsområde.
Ekskluderingskriterier:
- <18 og > 35 år
- systemisk sykdom
- røyking og alkoholforbruk
- medisiner tatt i 6 måneder
- graviditet og amming
- kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- gingivektomi eller mukogingival kirurgisk historie i nedre fortennsområde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ozongruppen
Etter gingivektomi og gingivoplastikk ble høyre kvadranter av operasjonsområdene tildelt ozonbehandling hos alle pasienter
|
Justeringen av ozongeneratoren var %75 effekt i 30 sekunder (75 ug/ml) basert på produsentens instruksjoner
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-ozongruppe
placeboapplikasjon, fikk venstre kvadranter vanlig luft fra ozongeneratoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av sårheling
Tidsramme: Ved baseline og 3., 7., 14. dager etter operasjonen ble sårhelingsevaluering utført.
|
kirurgisk område ble avslørt av en plakk-avslørende løsning for å visualisere epiteliseringsgraden til de kirurgiske områdene.
Løsningen ga et klart syn for å skille normal gingiva fra områdene der tannkjøttepitelet er fraværende, slitt eller mangler tilstrekkelig keratinisering.
For å evaluere epiteliseringsgrad av sårene ble det tatt standardiserte bilder fra hver pasient
|
Ved baseline og 3., 7., 14. dager etter operasjonen ble sårhelingsevaluering utført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforandring
Tidsramme: Postoperativ smerte ble vurdert 3., 7., 14. dager etter operasjonen
|
Visuell analog skala ble brukt for smertevurderingen.
På skalaen representerte den venstre enden av grafikken fraværet av smerte (score 0) og den høyre enden representerte den mest alvorlige smerten (score 10).
|
Postoperativ smerte ble vurdert 3., 7., 14. dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zektaşdemir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på ozonenhet (Ozonytron XL)
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium IV lungekreft AJCC v8 | Metastatisk lunge, ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Tilbakevendende lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinomForente stater