- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655158
Os efeitos da ozonioterapia na cicatrização de feridas
20 de outubro de 2018 atualizado por: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Os efeitos da terapia com ozônio na cicatrização de feridas após operações de gengivectomia: um estudo clínico controlado
o objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da ozonioterapia na cicatrização de feridas após operações de gengivectomia e gengivoplastia como um modelo de cicatrização secundária de feridas. Vinte e três indivíduos sistemicamente saudáveis participaram deste estudo.
O ozônio foi aplicado imediatamente após a cirurgia, no 1º dia e no 3º dia após a cirurgia de gengivectomia.
Nas fotografias das feridas, a diferença de cor foi avaliada e as medições foram realizadas na linha de base, 3º, 7º, 14º dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia com ozônio tenha sido frequentemente tentada na ciência médica e tenha se tornado mais popular devido às suas propriedades antimicrobianas, biocompatíveis e cicatrizantes, os efeitos da terapia com ozônio em cirurgias que cicatrizam por segunda intenção não foram estudados.
À luz dessas informações, o objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da terapia com ozônio na cicatrização de feridas após operações de gengivectomia e gengivoplastia como modelo de cicatrização de feridas secundárias.
Vinte e três indivíduos sistemicamente saudáveis participaram deste estudo.
Todos os exames periodontais foram realizados por um examinador experiente e o tratamento periodontal não cirúrgico dos pacientes foi realizado dentro de duas semanas após o exame inicial pelo mesmo clínico. As operações de gengivectomia e gengivoplastia foram realizadas por outro examinador que desconhecia o protocolo do estudo. Após a gengivectomia e gengivoplastia, os quadrantes direitos das áreas cirúrgicas foram designados para receber ozonioterapia em todos os pacientes.
A ozonioterapia também foi realizada por um periodontista experiente.
Como aplicação de placebo, os quadrantes esquerdos receberam ar regular do gerador de ozônio. A dor pós-operatória foi avaliada no 3º, 7º e 14º dias após a cirurgia com uma escala visual analógica. solução reveladora de placa para visualizar o grau de epitelização das áreas cirúrgicas.
A solução forneceu uma visão clara para distinguir a gengiva normal das áreas em que o epitélio gengival está ausente, desgastado ou sem queratinização suficiente.
Para avaliar o grau de epitelização das feridas, foram tiradas fotografias padronizadas de cada paciente. Nas fotografias das feridas, foi avaliada a diferença de cor e as áreas com manchas escuras foram consideradas como falta de epitelização suficiente.
Essas medições foram realizadas na linha de base, 3º, 7º e 14º dias após a cirurgia.
As determinações foram feitas por um examinador calibrado e cego para os locais de teste e controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Peru, 38039
- Zekeriya Taşdemir
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos de idade
- sistemicamente saudável
- não fumantes
- nenhum medicamento tomado por 6 meses
- sem gravidez e lactação
- sem contra-indicações para cirurgia periodontal
- ausência de gengivectomia ou história cirúrgica mucogengival na região dos incisivos inferiores.
Critério de exclusão:
- <18 e > 35 anos de idade
- doença sistêmica
- tabagismo e consumo de álcool
- medicamentos tomados por 6 meses
- gravidez e lactação
- contra-indicações para cirurgia periodontal
- gengivectomia ou história cirúrgica mucogengival na região dos incisivos inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de ozônio
Após a gengivectomia e gengivoplastia, os quadrantes direitos das áreas cirúrgicas foram designados para receber terapia com ozônio em todos os pacientes
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O ajuste do gerador de ozônio foi de %75 de potência por 30 segundos (75 ug/ml) com base nas instruções do fabricante
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo não ozônio
aplicação de placebo, os quadrantes esquerdos receberam ar regular do gerador de ozônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança de cicatrização de feridas
Prazo: No início do estudo e no 3º, 7º e 14º dias após a cirurgia, a avaliação da cicatrização da ferida foi realizada.
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a área cirúrgica foi revelada por uma solução reveladora de placa para visualizar o grau de epitelização das áreas cirúrgicas.
A solução forneceu uma visão clara para distinguir a gengiva normal das áreas em que o epitélio gengival está ausente, desgastado ou sem queratinização suficiente.
Para avaliar o grau de epitelização das feridas, foram tiradas fotografias padronizadas de cada paciente
|
No início do estudo e no 3º, 7º e 14º dias após a cirurgia, a avaliação da cicatrização da ferida foi realizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de dor
Prazo: A dor pós-operatória foi avaliada no 3º, 7º e 14º dias após a cirurgia
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A escala visual analógica foi utilizada para a avaliação da dor.
Na escala, a extremidade esquerda do gráfico representava a ausência de dor (escore 0) e a extremidade direita representava a dor mais intensa (escore 10).
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A dor pós-operatória foi avaliada no 3º, 7º e 14º dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zektaşdemir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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