- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655158
Wpływ terapii ozonem na gojenie się ran
20 października 2018 zaktualizowane przez: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Wpływ terapii ozonem na gojenie się ran po operacjach usunięcia dziąseł: kontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena wpływu ozonoterapii na gojenie się ran po zabiegach gingiwektomii i plastyki dziąseł jako modelu wtórnego gojenia się ran. W badaniu wzięły udział 23 osoby zdrowe ogólnoustrojowo.
Ozon stosowano bezpośrednio po operacji, w 1. i 3. dobie po operacji gingiwektomii.
Na zdjęciach ran oceniano różnicę w kolorze i wykonywano pomiary na linii podstawowej, 3, 7, 14 dzień po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż ozonoterapia była często wypróbowywana w naukach medycznych i stała się bardziej popularna ze względu na jej właściwości przeciwdrobnoustrojowe, biokompatybilność i właściwości lecznicze, nie badano wpływu ozonoterapii na operacje, które goją się z wtórną intencją.
W świetle tych informacji celem niniejszej pracy była ocena wpływu ozonoterapii na gojenie się ran po zabiegach gingiwektomii i plastyki dziąseł jako modelu wtórnego gojenia się ran.
W badaniu wzięły udział 23 osoby zdrowe systemowo.
Wszystkie badania periodontologiczne były wykonywane przez jednego doświadczonego lekarza, a niechirurgiczne leczenie periodontologiczne pacjentów zostało przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od pierwszego badania przez tego samego lekarza. Operacje usunięcia dziąseł i plastyki dziąseł zostały wykonane przez innego lekarza, który nie znał protokołu badania. i dziąseł, prawe ćwiartki obszarów chirurgicznych zostały przydzielone do terapii ozonem u wszystkich pacjentów.
Terapia ozonem została również przeprowadzona przez doświadczonego periodontologa.
Jako placebo, lewe kwadranty otrzymywały regularne powietrze z generatora ozonu. Ból pooperacyjny oceniano w 3, 7, 14 dniu po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej. Na początku badania oraz w 3, 7, 14 dniu po zabiegu obszar roztwór ujawniający płytkę nazębną w celu wizualizacji stopnia nabłonka obszarów chirurgicznych.
Rozwiązanie zapewniło wyraźny obraz pozwalający odróżnić prawidłowe dziąsło od obszarów, w których nabłonek dziąseł jest nieobecny, starty lub pozbawiony wystarczającego zrogowacenia.
W celu oceny stopnia nabłonkowania ran od każdego pacjenta wykonano standaryzowane zdjęcia. Na fotografiach ran oceniano różnicę w kolorze, a miejsca o ciemnym zabarwieniu uznano za brak wystarczającej epitelializacji.
Pomiary te wykonywano na początku badania, 3, 7, 14 dni po operacji.
Oznaczenia zostały wykonane przez wykalibrowanego egzaminatora, który był ślepy na miejsca testowe i kontrolne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Indyk, 38039
- Zekeriya Taşdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 35 lat
- systemowo zdrowe
- niepalący
- żadnych leków przez 6 miesięcy
- brak ciąży i laktacji
- brak przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych
- brak gingiwektomii lub historii operacji śluzówkowo-dziąsłowych w okolicy siekaczy dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- <18 i > 35 lat
- choroba układowa
- palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
- leki przyjmowane przez 6 miesięcy
- Ciąża i laktacja
- przeciwwskazania do chirurgii periodontologicznej
- gingiwektomii lub historii operacji śluzówkowo-dziąsłowych w okolicy dolnych siekaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ozonowa
Po gingiwektomii i plastyce dziąseł prawe ćwiartki obszarów zabiegowych zostały przydzielone do ozonoterapii u wszystkich pacjentów
|
Regulacja generatora ozonu wynosiła 75% mocy przez 30 sekund (75 ug/ml) zgodnie z instrukcjami producenta
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa nieozonowa
placebo, lewe ćwiartki otrzymywały regularne powietrze z generatora ozonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana gojenia się ran
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 3, 7, 14 dniu po zabiegu wykonano ocenę gojenia się rany.
|
obszar chirurgiczny został ujawniony przez roztwór ujawniający płytkę w celu wizualizacji stopnia nabłonka obszarów chirurgicznych.
Rozwiązanie zapewniło wyraźny obraz pozwalający odróżnić prawidłowe dziąsło od obszarów, w których nabłonek dziąseł jest nieobecny, starty lub pozbawiony wystarczającego zrogowacenia.
W celu oceny stopnia nabłonkowania ran od każdego pacjenta wykonano wystandaryzowane zdjęcia
|
Wyjściowo oraz w 3, 7, 14 dniu po zabiegu wykonano ocenę gojenia się rany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny oceniano w 3, 7, 14 dobie po operacji
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową.
Na skali lewy koniec wykresu reprezentował brak bólu (ocena 0), a prawy koniec najmocniejszy ból (ocena 10).
|
Ból pooperacyjny oceniano w 3, 7, 14 dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zektaşdemir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .