- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655158
Effekterne af ozonterapi på sårheling
20. oktober 2018 opdateret af: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Effekterne af ozonterapi på sårheling efter tandkødsoperationer: en kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ozonterapi på sårheling efter gingivektomi og gingivoplastik som en model for sekundær sårheling. Treogtyve systemisk sunde individer deltog i denne undersøgelse.
Ozon blev påført umiddelbart efter operationen, 1. dag og 3. dag efter tandkødsoperation.
På fotografierne af sårene blev forskellen i farve evalueret, og målinger blev udført ved baseline, 3., 7., 14. dage efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom ozonterapi ofte er blevet prøvet i lægevidenskaben og er blevet mere populær på grund af dens antimikrobielle, biokompatibilitet og helbredende egenskaber, blev virkningerne af ozonterapi på operationer, der heler med sekundær intention, ikke undersøgt.
I lyset af disse oplysninger var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af ozonterapi på sårheling efter gingivektomi og gingivoplastik som en model for sekundær sårheling.
Treogtyve systemisk sunde individer deltog i denne undersøgelse.
Alle parodontale undersøgelser blev udført af en erfaren undersøger, og ikke-kirurgisk parodontal behandling af patienterne blev udført inden for to uger efter indledende undersøgelse af samme kliniker. Gingivektomi og gingivoplastik blev udført af en anden undersøger, som ikke var klar over undersøgelsesprotokollen. Efter gingivektomi og tandkødsplastik blev højre kvadranter af de kirurgiske områder tildelt til at modtage ozonterapi hos alle patienter.
Ozonbehandling blev også udført af en erfaren tandlæge.
Som placeboapplikation modtog venstre kvadranter regelmæssig luft fra ozongeneratoren. Postoperativ smerte blev vurderet 3., 7., 14. dag efter operationen med en visuel analog skala Ved baseline og 3., 7., 14. dage efter operationen blev det kirurgiske område afsløret af en plakafslørende opløsning for at visualisere epiteliseringsgraden af de kirurgiske områder.
Opløsningen gav et klart syn til at skelne normal tandkød fra de områder, hvor tandkødsepitelet er fraværende, slidt eller mangler tilstrækkelig keratinisering.
For at evaluere epiteliseringsgraden af sårene blev der taget standardiserede fotografier fra hver patient. På fotografierne af sårene blev forskellen i farve evalueret, og mørkt farvede områder blev betragtet som mangel på tilstrækkelig epitelisering.
Disse målinger blev udført ved baseline, 3., 7., 14. dag efter operationen.
Bestemmelserne blev udført af en kalibreret eksaminator, som var blind for test- og kontrolsteder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Kalkun, 38039
- Zekeriya Taşdemir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 35 år
- systemisk sund
- ikke-rygere
- ingen medicin taget i 6 måneder
- ingen graviditet og amning
- ingen kontraindikationer for paradentosekirurgi
- ingen gingivektomi eller mucogingival kirurgisk historie i den nedre fortændsregion.
Ekskluderingskriterier:
- <18 og > 35 år
- systemisk sygdom
- rygning og alkoholforbrug
- medicin taget i 6 måneder
- graviditet og amning
- kontraindikationer for parodontal kirurgi
- gingivektomi eller mucogingival kirurgisk historie i den nedre fortændsregion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ozongruppe
Efter gingivektomi og gingivoplastik blev højre kvadranter af operationsområderne tildelt til at modtage ozonbehandling hos alle patienter
|
Justeringen af ozongeneratoren var %75 effekt i 30 sekunder (75 ug/ml) baseret på producentens instruktioner
|
NO_INTERVENTION: ikke-ozongruppe
placebo-applikation, modtog venstre kvadranter regelmæssig luft fra ozongeneratoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af sårheling
Tidsramme: Ved baseline og 3., 7., 14. dag efter operationen blev sårhelingsevaluering udført.
|
det kirurgiske område blev afsløret af en plak-afslørende opløsning for at visualisere epiteliseringsgraden af de kirurgiske områder.
Opløsningen gav et klart syn til at skelne normal tandkød fra de områder, hvor tandkødsepitelet er fraværende, slidt eller mangler tilstrækkelig keratinisering.
For at evaluere epiteliseringsgraden af sårene blev der taget standardiserede fotografier fra hver patient
|
Ved baseline og 3., 7., 14. dag efter operationen blev sårhelingsevaluering udført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteændring
Tidsramme: Postoperativ smerte blev vurderet 3., 7., 14. dag efter operationen
|
Visuel analog skala blev brugt til smertevurderingen.
På skalaen repræsenterede den venstre ende af grafikken fraværet af smerte (score 0), og den højre ende repræsenterede den mest alvorlige smerte (score 10).
|
Postoperativ smerte blev vurderet 3., 7., 14. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zektaşdemir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ozon enhed (Ozonytron XL)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk lunge, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater