- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655158
Die Auswirkungen der Ozontherapie auf die Wundheilung
20. Oktober 2018 aktualisiert von: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Die Auswirkungen der Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomieoperationen: eine kontrollierte klinische Studie
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen der Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie- und Gingivoplastikoperationen als Modell der sekundären Wundheilung zu bewerten. An dieser Studie nahmen 23 systemisch gesunde Personen teil.
Ozon wurde unmittelbar nach der Operation, am 1. Tag und am 3. Tag nach der Gingivektomie-Operation angewendet.
In den Fotografien der Wunden wurde der Farbunterschied bewertet und Messungen wurden an der Grundlinie, 3., 7., 14. Tag nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Ozontherapie in der Medizin oft erprobt wurde und aufgrund ihrer antimikrobiellen, biokompatiblen und heilenden Eigenschaften immer beliebter wurde, wurden die Auswirkungen der Ozontherapie auf sekundär heilende Operationen nicht untersucht.
Im Lichte dieser Informationen war das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen der Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie- und Gingivoplastikoperationen als Modell der sekundären Wundheilung zu bewerten.
An dieser Studie nahmen 23 systemisch gesunde Personen teil.
Alle parodontalen Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Untersucher durchgeführt, und die nicht-chirurgische parodontale Behandlung der Patienten erfolgte innerhalb von zwei Wochen nach der Erstuntersuchung durch denselben Kliniker. Gingivektomie und Gingivoplastik wurden von einem anderen Untersucher durchgeführt, der das Studienprotokoll nicht kannte. Nach Gingivektomie und Gingivoplastik wurden bei allen Patienten rechte Quadranten der Operationsbereiche zugewiesen, um eine Ozontherapie zu erhalten.
Auch die Ozontherapie wurde von einem erfahrenen Parodontologen durchgeführt.
Als Placebo-Anwendung erhielten die linken Quadranten regelmäßig Luft aus dem Ozongenerator. Postoperative Schmerzen wurden am 3., 7., 14. Tag nach der Operation mit einer visuellen Analogskala bewertet Plaque offenbarende Lösung zur Visualisierung des Epithelisierungsgrads der Operationsbereiche.
Die Lösung lieferte eine klare Sicht, um normale Gingiva von den Bereichen zu unterscheiden, in denen das gingivale Epithel fehlt, abgerieben ist oder keine ausreichende Keratinisierung aufweist.
Um den Epithelisierungsgrad der Wunden zu beurteilen, wurden von jedem Patienten standardisierte Fotos gemacht. Auf den Fotos der Wunden wurde der Farbunterschied bewertet und dunkel gefärbte Bereiche wurden als unzureichende Epithelisierung angesehen.
Diese Messungen wurden zu Beginn, am 3., 7., 14. Tag nach der Operation durchgeführt.
Die Bestimmungen wurden von einem kalibrierten Prüfer durchgeführt, der gegenüber Test- und Kontrollstellen blind war
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Truthahn, 38039
- Zekeriya Taşdemir
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 35 Jahre
- systemisch gesund
- Nichtraucher
- 6 Monate keine Medikamente eingenommen
- keine Schwangerschaft und Stillzeit
- keine Kontraindikationen für Parodontalchirurgie
- keine Gingivektomie oder mukogingivale chirurgische Vorgeschichte im Bereich der unteren Schneidezähne.
Ausschlusskriterien:
- < 18 und > 35 Jahre
- systemische Erkrankung
- Rauchen und Alkoholkonsum
- 6 Monate eingenommene Medikamente
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Kontraindikationen für Parodontalchirurgie
- Gingivektomie oder mukogingivale chirurgische Vorgeschichte im Bereich der unteren Schneidezähne.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ozongruppe
Nach Gingivektomie und Gingivoplastik wurden bei allen Patienten die rechten Quadranten der Operationsgebiete der Ozontherapie zugewiesen
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Die Einstellung des Ozongenerators war %75 Leistung für 30 Sekunden (75 ug/ml) basierend auf den Anweisungen des Herstellers
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KEIN_EINGRIFF: Nicht-Ozon-Gruppe
Placebo-Anwendung erhielten die linken Quadranten regelmäßig Luft vom Ozongenerator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung verändert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 3., 7., 14. Tag nach der Operation wurde eine Wundheilungsbewertung durchgeführt.
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Der Operationsbereich wurde durch eine Plaque-Offenlegungslösung offengelegt, um den Epithelisierungsgrad der Operationsbereiche sichtbar zu machen.
Die Lösung lieferte eine klare Sicht, um normale Gingiva von den Bereichen zu unterscheiden, in denen das gingivale Epithel fehlt, abgerieben ist oder keine ausreichende Keratinisierung aufweist.
Um den Epithelisierungsgrad der Wunden zu beurteilen, wurden von jedem Patienten standardisierte Fotos gemacht
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Zu Studienbeginn und am 3., 7., 14. Tag nach der Operation wurde eine Wundheilungsbewertung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz ändern
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen wurden am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation beurteilt
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Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala verwendet.
Auf der Skala repräsentierte das linke Ende der Grafik die Schmerzfreiheit (Punktzahl 0) und das rechte Ende die stärksten Schmerzen (Punktzahl 10).
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Postoperative Schmerzen wurden am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zektaşdemir
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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