Dávková odezva konopí a řízení
5. října 2022 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Účinky uzeného konopí na simulovaný jízdní výkon v závislosti na dávce
Epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi kolizemi při řízení a užíváním konopí.
S měnícím se právním prostředím kolem konopí existuje velký zájem o stanovení limitů pro konopí jako takové při řízení.
Tato studie bude hodnotit jízdu na řidičském simulátoru po kouření placeba nebo konopí se 3 různými hladinami THC.
THC je aktivní složkou v konopí a hladiny THC v krvi, moči a ústních tekutinách budou korelovat s poruchou řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní laboratoře na 4 samostatných sezeních, oddělených asi týdnem.
V každém sezení účastníci dostanou jednu ze 3 dávek uzeného konopí nebo placebo.
Účastníci nebudou vědět, jakou dávku dostávají.
Účastníci vyplní dotazníky, provedou kognitivní testy a zajedou na řidičském simulátoru před a po vykouření konopné nebo placebo cigarety.
Krev, moč a ústní tekutina budou odebírány během 7-8 hodinového sezení za účelem stanovení hladin THC a jeho metabolitů.
Tyto hodnoty budou korelovány s mírami zhoršení řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Téměř denní užívání konopí (1–5 dní/týden) potvrzené vlastní zprávou a screeningem moči
- Držel licenci třídy G2 nebo G (nebo ekvivalent z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců
- Ochota zdržet se užívání konopí po dobu 72 hodin před každým tréninkem nebo testem
- Ochota zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před každým sezením a zdržet se všech ostatních drog, které nejsou lékařsky vyžadovány po dobu trvání studie (začínající 48 hodin před cvičením)
- Poskytuje písemný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika vážného zdravotního nebo psychiatrického stavu
- Splňuje kritéria pro současnou nebo celoživotní poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek, s výjimkou poruchy užívání tabáku a poruchy užívání kofeinu
- Pravidelný uživatel léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce a/nebo výkon řidiče
- Rodinná anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Těhotné, chtějící otěhotnět nebo kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou kouřit jednu vykouřenou cigaretu s placebem (<0,1 % THC) z konopí
|
Účastníci budou kouřit placebo cigaretu
|
|
Aktivní komparátor: nízká dávka
Účastníci vykouří jednu nízkou dávku (6,25 % THC) vykouřené konopné cigarety
|
Účastníci vykouří tolik cigaret, kolik si přejí
|
|
Aktivní komparátor: střední dávka
Účastníci vykouří jednu střední dávku (12,5 % THC) vykouřené konopné cigarety
|
Účastníci vykouří tolik cigaret, kolik si přejí
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka
Účastníci vykouří jednu vysokou dávku (22 % THC) vykouřené konopné cigarety
|
Účastníci vykouří tolik cigaret, kolik si přejí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost
Časové okno: Změna rychlosti jízdy mezi dobou před vykouřením cigarety a 30 nebo 90 minutami po vykouření cigarety
|
Rychlost jízdy na simulátoru
|
Změna rychlosti jízdy mezi dobou před vykouřením cigarety a 30 nebo 90 minutami po vykouření cigarety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka boční polohy
Časové okno: Změna míry z před vykouřením cigarety na 30 nebo 90 minut po vykouření
|
Jízdní opatření
|
Změna míry z před vykouřením cigarety na 30 nebo 90 minut po vykouření
|
|
reakční čas
Časové okno: Změna míry z před vykouřením cigarety na 30 nebo 90 minut po vykouření
|
Jízdní opatření
|
Změna míry z před vykouřením cigarety na 30 nebo 90 minut po vykouření
|
|
Koncentrace THC a metabolitů v krvi
Časové okno: Změna z doby před kouřením cigarety na různé časové body po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
Bude odebrána krev, aby se zjistilo, kolik THC vstoupilo do krve
|
Změna z doby před kouřením cigarety na různé časové body po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
|
Koncentrace THC a metabolitů v orální tekutině
Časové okno: Změna z úrovně před kouřením na 4 časové body po kouření: 30 minut, 90 minut, 2 hodiny a 6 hodin
|
Účastníci poskytnou ústní tekutinu, aby zjistili, kolik THC je v ústní tekutině
|
Změna z úrovně před kouřením na 4 časové body po kouření: 30 minut, 90 minut, 2 hodiny a 6 hodin
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
Známky života
|
Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
Známky života
|
Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
|
Dýchání
Časové okno: Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
Známky života
|
Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
|
Teplota
Časové okno: Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
Známky života
|
Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
Testy určené k posouzení míry subjektivních účinků drogy.
Otázky budou bodovány na stupnici od 0 do 100 a budou sestávat z: „Líbí se mi tento účinek drogy“, „Připadá mi to jako konopí“, „Cítím tento účinek“, „Cítím se tak vysoko“, „Cítím dobré účinky', 'Cítím špatné účinky', 'Cítím spěch'
|
Změna z doby před kouřením na několik časových bodů po kouření: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin
|
|
Verbální test volné paměti
Časové okno: Změna z úrovní před kouřením na hodnoty pozorované 60 minut po kouření
|
Test paměti: Účastníci budou požádáni, aby si vybavili slova přečtená ze seznamu
|
Změna z úrovní před kouřením na hodnoty pozorované 60 minut po kouření
|
|
Užitečné zorné pole
Časové okno: Změna z úrovní před kouřením na hodnoty pozorované 60 minut po kouření
|
Počítačový test rychlosti vizuálního zpracování, selektivní a rozdělené pozornosti
|
Změna z úrovní před kouřením na hodnoty pozorované 60 minut po kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .