Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-respons van cannabis en autorijden

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Dosisafhankelijke effecten van gerookte cannabis op gesimuleerde rijprestaties

Epidemiologische studies hebben een verband aangetoond tussen aanrijdingen tijdens het rijden en cannabisgebruik. Met het veranderende juridische landschap rond cannabis, is er veel belangstelling voor het bepalen van de per se limieten van cannabis tijdens het rijden. De huidige studie evalueert het rijden in een rijsimulator na het roken van een placebo of cannabis met 3 verschillende niveaus van THC. THC is de actieve component in cannabis en bloed-, urine- en orale vloeistofniveaus van THC zullen in verband worden gebracht met rijproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen het laboratorium bezoeken voor 4 afzonderlijke sessies, gescheiden door ongeveer een week. In elke sessie krijgen deelnemers een van de 3 doses gerookte cannabis of een placebo. Deelnemers weten niet welke dosis ze krijgen. Deelnemers vullen vragenlijsten in, doen cognitieve tests en rijden in een rijsimulator voor en na het roken van de cannabis- of placebosigaret. Tijdens de sessie van 7-8 uur worden bloed, urine en mondvocht afgenomen om de THC-waarden en zijn metabolieten te bepalen. Deze waarden zullen worden gecorreleerd met metingen van rijbeperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijna dagelijks gebruik van cannabis (1-5 dagen/week) bevestigd door zelfrapportage en urineonderzoek
  • Heeft gedurende ten minste 12 maanden een klasse G2- of G-licentie (of gelijkwaardig uit een ander rechtsgebied) gehad
  • Bereid om 72 uur voorafgaand aan elke oefen- of testsessie geen cannabis te gebruiken
  • Bereid om zich gedurende 48 uur voorafgaand aan elke sessie te onthouden van alcohol en zich te onthouden van alle andere medicijnen die niet medisch vereist zijn voor de duur van het onderzoek (beginnend 48 uur voorafgaand aan de oefensessie)
  • Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige medische of psychiatrische aandoening
  • Voldoet aan de criteria voor een huidige of ooit bestaande stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen, behalve een stoornis in het gebruik van tabak en een stoornis in het gebruik van cafeïne
  • Regelmatige gebruiker van medicijnen die het cognitief functioneren en/of de rijprestaties kunnen beïnvloeden
  • Familiegeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Zwanger, zwanger willen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers roken een enkele gerookte placebo (<0,1% THC) cannabissigaret
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers roken een placebo-sigaret
Actieve vergelijker: lage dosering
Deelnemers roken een enkele lage dosis (6,25% THC) gerookte cannabissigaret
Geneesmiddel: Hennep
Deelnemers roken zoveel van de sigaret als ze willen
Actieve vergelijker: middelste dosis
Deelnemers roken een enkele tussenliggende dosis (12,5% THC) gerookte cannabissigaret
Geneesmiddel: Hennep
Deelnemers roken zoveel van de sigaret als ze willen
Actieve vergelijker: hoge dosis
Deelnemers roken een enkele hoge dosis (22% THC) gerookte cannabissigaret
Geneesmiddel: Hennep
Deelnemers roken zoveel van de sigaret als ze willen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Verandering in rijsnelheid tussen de tijd vóór het roken van de sigaret en 30 of 90 minuten na het roken van de sigaret
Snelheid van het besturen van de simulator
Verandering in rijsnelheid tussen de tijd vóór het roken van de sigaret en 30 of 90 minuten na het roken van de sigaret

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van laterale positie
Tijdsspanne: Pas de maat aan van voor het roken van de sigaret tot 30 of 90 minuten na het roken
Rijdende maatregelen
Pas de maat aan van voor het roken van de sigaret tot 30 of 90 minuten na het roken
reactietijd
Tijdsspanne: Pas de maat aan van voor het roken van de sigaret tot 30 of 90 minuten na het roken
Rijdende maatregelen
Pas de maat aan van voor het roken van de sigaret tot 30 of 90 minuten na het roken
Bloedconcentraties van THC en metabolieten
Tijdsspanne: Verander van voor het roken van een sigaret naar verschillende tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Er wordt bloed afgenomen om te bepalen hoeveel THC in het bloed is gekomen
Verander van voor het roken van een sigaret naar verschillende tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Orale vloeistofconcentraties van THC en metabolieten
Tijdsspanne: Verandering van niveaus vóór het roken naar 4 tijdstippen na het roken: 30 minuten, 90 minuten, 2 uur en 6 uur
Deelnemers zullen orale vloeistof toedienen om te bepalen hoeveel THC in de orale vloeistof zit
Verandering van niveaus vóór het roken naar 4 tijdstippen na het roken: 30 minuten, 90 minuten, 2 uur en 6 uur
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Vitale functies
Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Vitale functies
Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Ademhalingen
Tijdsspanne: Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Vitale functies
Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Temperatuur
Tijdsspanne: Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Vitale functies
Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Tests ontworpen om de mate van subjectieve effecten van het medicijn te beoordelen. De vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en zullen bestaan ​​uit: 'Ik hou van dit medicijneffect', 'dit voelt als cannabis', 'Ik voel dit effect', 'Ik voel me zo high', 'Ik voel de goede effecten', 'Ik voel de slechte effecten', 'Ik voel de kick'
Wissel van voor het roken naar een aantal tijdstippen na het roken: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur
Verbaal gratis recall-test
Tijdsspanne: Verandering van niveaus vóór het roken naar niveaus die 60 minuten na het roken werden waargenomen
Geheugentest: deelnemers wordt gevraagd woorden op te roepen die uit een lijst worden voorgelezen
Verandering van niveaus vóór het roken naar niveaus die 60 minuten na het roken werden waargenomen
Nuttig gezichtsveld
Tijdsspanne: Verandering van niveaus vóór het roken naar niveaus die 60 minuten na het roken werden waargenomen
Een computertest voor visuele verwerkingssnelheid, selectieve en verdeelde aandacht
Verandering van niveaus vóór het roken naar niveaus die 60 minuten na het roken werden waargenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren