Dose-risposta di cannabis e guida
5 ottobre 2022 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Effetti dose-dipendenti della cannabis fumata sulle prestazioni di guida simulate
Studi epidemiologici hanno stabilito un collegamento tra gli incidenti durante la guida e l'uso di cannabis.
Con il cambiamento del panorama legale intorno alla cannabis, c'è molto interesse nel determinare i limiti di per sé della cannabis durante la guida.
Il presente studio valuterà la guida su un simulatore di guida dopo aver fumato placebo o cannabis con 3 diversi livelli di THC.
Il THC è il componente attivo della cannabis e i livelli di THC nel sangue, nelle urine e nei fluidi orali saranno correlati alla compromissione della guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti frequenteranno il laboratorio per 4 sessioni separate, separate da circa una settimana.
In ogni sessione, i partecipanti riceveranno una delle 3 dosi di cannabis fumata o un placebo.
I partecipanti non sapranno quale dose stanno ricevendo.
I partecipanti completeranno questionari, eseguiranno test cognitivi e guideranno su un simulatore di guida prima e dopo aver fumato la cannabis o la sigaretta placebo.
Sangue, urina e fluido orale saranno raccolti durante la sessione di 7-8 ore per determinare i livelli di THC e dei suoi metaboliti.
Questi valori saranno correlati con misure di disabilità alla guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo quasi quotidiano di cannabis (1-5 giorni/settimana) confermato dall'autovalutazione e dallo screening delle urine
- Possiede una patente di classe G2 o G (o equivalente di un'altra giurisdizione) da almeno 12 mesi
- Disposti ad astenersi dall'uso di cannabis per 72 ore prima di ogni sessione di pratica o di prova
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima di ogni sessione e ad astenersi da tutti gli altri farmaci non richiesti dal punto di vista medico per la durata dello studio (a partire da 48 ore prima della sessione pratica)
- Fornisce il consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di grave condizione medica o psichiatrica
- Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol o altre sostanze in corso o nell'arco della vita, eccetto il disturbo da uso di tabacco e il disturbo da uso di caffeina
- Utilizzatore abituale di farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo e/o le prestazioni del conducente
- Storia familiare di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Incinta, in cerca di una gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti fumeranno una singola sigaretta di cannabis affumicata con placebo (<0,1% THC).
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I partecipanti fumeranno una sigaretta placebo
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Comparatore attivo: basso dosaggio
I partecipanti fumeranno una singola dose bassa (6,25% di THC) di sigaretta di cannabis fumata
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I partecipanti fumeranno tutta la sigaretta che desiderano
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Comparatore attivo: dose media
I partecipanti fumeranno una singola dose intermedia (12,5% di THC) di sigaretta di cannabis fumata
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I partecipanti fumeranno tutta la sigaretta che desiderano
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Comparatore attivo: dose elevata
I partecipanti fumeranno una singola dose elevata (22% di THC) di sigaretta di cannabis affumicata
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I partecipanti fumeranno tutta la sigaretta che desiderano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità media
Lasso di tempo: Variazione della velocità di guida tra il momento prima di fumare la sigaretta e 30 o 90 minuti dopo aver fumato la sigaretta
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Velocità di guida del simulatore
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Variazione della velocità di guida tra il momento prima di fumare la sigaretta e 30 o 90 minuti dopo aver fumato la sigaretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard della posizione laterale
Lasso di tempo: Modifica della misura da prima di fumare la sigaretta a 30 o 90 minuti dopo aver fumato
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Misure di guida
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Modifica della misura da prima di fumare la sigaretta a 30 o 90 minuti dopo aver fumato
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tempo di reazione
Lasso di tempo: Modifica della misura da prima di fumare la sigaretta a 30 o 90 minuti dopo aver fumato
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Misure di guida
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Modifica della misura da prima di fumare la sigaretta a 30 o 90 minuti dopo aver fumato
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Concentrazioni ematiche di THC e metaboliti
Lasso di tempo: Passa da prima di fumare la sigaretta a vari punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Verrà prelevato del sangue per determinare quanto THC è entrato nel sangue
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Passa da prima di fumare la sigaretta a vari punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Concentrazioni nel fluido orale di THC e metaboliti
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli prima del fumo a 4 punti temporali dopo aver fumato: 30 minuti, 90 minuti, 2 ore e 6 ore
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I partecipanti forniranno fluido orale per determinare la quantità di THC presente nel fluido orale
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Passaggio dai livelli prima del fumo a 4 punti temporali dopo aver fumato: 30 minuti, 90 minuti, 2 ore e 6 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Segni vitali
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Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Segni vitali
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Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Respirazioni
Lasso di tempo: Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Segni vitali
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Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Temperatura
Lasso di tempo: Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Segni vitali
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Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Test progettati per valutare il grado di effetti soggettivi del farmaco.
Le domande riceveranno un punteggio su una scala da 0 a 100 e consisteranno in: "Mi piace questo effetto della droga", "questo sembra cannabis", "Sento questo effetto", "Mi sento così in alto", "Sento il buoni effetti', 'sento gli effetti negativi', 'sento la fretta'
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Modifica da prima di fumare a un numero di punti temporali dopo aver fumato: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore
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Test di richiamo verbale gratuito
Lasso di tempo: Passare dai livelli pre-fumo a quelli osservati 60 minuti dopo aver fumato
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Test di memoria: ai partecipanti verrà chiesto di ricordare le parole lette da un elenco
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Passare dai livelli pre-fumo a quelli osservati 60 minuti dopo aver fumato
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Campo visivo utile
Lasso di tempo: Passare dai livelli pre-fumo a quelli osservati 60 minuti dopo aver fumato
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Un test al computer per velocità di elaborazione visiva, attenzione selettiva e divisa
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Passare dai livelli pre-fumo a quelli osservati 60 minuti dopo aver fumato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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