Dawka-odpowiedź marihuany i jazdy
5 października 2022 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Zależny od dawki wpływ palenia marihuany na symulowaną wydajność jazdy
Badania epidemiologiczne wykazały związek między kolizjami podczas jazdy a używaniem konopi indyjskich.
Wraz ze zmieniającym się otoczeniem prawnym wokół konopi indyjskich istnieje duże zainteresowanie określeniem per se limitów używania marihuany podczas prowadzenia pojazdu.
Niniejsze badanie oceni jazdę na symulatorze jazdy po paleniu placebo lub marihuany z 3 różnymi poziomami THC.
THC jest aktywnym składnikiem konopi indyjskich, a poziomy THC we krwi, moczu i płynie ustnym będą skorelowane z zaburzeniami prowadzenia pojazdu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w laboratorium w 4 oddzielnych sesjach, oddzielonych od siebie o około tydzień.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają jedną z 3 dawek palonej marihuany lub placebo.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaką dawkę otrzymują.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety, przeprowadzać testy kognitywne oraz jeździć na symulatorze jazdy przed i po zapaleniu marihuany lub papierosa placebo.
Krew, mocz i płyn ustny będą zbierane podczas 7-8 godzinnej sesji w celu określenia poziomu THC i jego metabolitów.
Wartości te będą skorelowane z miarami upośledzenia prowadzenia pojazdu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawie codzienne używanie konopi indyjskich (1-5 dni w tygodniu) potwierdzone samoopisem i badaniem moczu
- Posiada licencję klasy G2 lub G (lub równoważną z innej jurysdykcji) przez co najmniej 12 miesięcy
- Chęć powstrzymania się od używania marihuany przez 72 godziny przed każdą sesją treningową lub testową
- Chęć powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed każdą sesją i powstrzymania się od wszystkich innych leków, które nie są wymagane medycznie na czas trwania badania (począwszy od 48 godzin przed sesją ćwiczeniową)
- Wyraża pisemną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkiego stanu medycznego lub psychicznego
- Spełnia kryteria obecnego lub życiowego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub innych substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i kofeiny
- Regularne zażywanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i/lub wydajność kierowcy
- Historia rodzinna schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- W ciąży, planująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą palić jednego palonego papierosa placebo (<0,1% THC) z konopi indyjskich
|
Uczestnicy będą palić papierosa placebo
|
|
Aktywny komparator: niska dawka
Uczestnicy będą palić pojedynczą niską dawkę (6,25% THC) palonego papierosa z konopi indyjskich
|
Uczestnicy palą tyle papierosa, ile chcą
|
|
Aktywny komparator: średnia dawka
Uczestnicy będą palić pojedynczą pośrednią dawkę (12,5% THC) palonego papierosa z konopi indyjskich
|
Uczestnicy palą tyle papierosa, ile chcą
|
|
Aktywny komparator: wysoka dawka
Uczestnicy będą palić pojedynczą wysoką dawkę (22% THC) palonego papierosa z konopi indyjskich
|
Uczestnicy palą tyle papierosa, ile chcą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: Zmiana prędkości jazdy od czasu przed wypaleniem papierosa do 30 lub 90 minut po wypaleniu papierosa
|
Szybkość jazdy symulatora
|
Zmiana prędkości jazdy od czasu przed wypaleniem papierosa do 30 lub 90 minut po wypaleniu papierosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru od przed wypaleniem papierosa do 30 lub 90 minut po paleniu
|
Środki jazdy
|
Zmiana pomiaru od przed wypaleniem papierosa do 30 lub 90 minut po paleniu
|
|
czas reakcji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru od przed wypaleniem papierosa do 30 lub 90 minut po paleniu
|
Środki jazdy
|
Zmiana pomiaru od przed wypaleniem papierosa do 30 lub 90 minut po paleniu
|
|
Stężenia we krwi THC i metabolitów
Ramy czasowe: Zmiana od palenia papierosów do różnych punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
Zostanie pobrana krew w celu ustalenia, ile THC dostało się do krwi
|
Zmiana od palenia papierosów do różnych punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
|
Stężenia THC i metabolitów w płynie ustnym
Ramy czasowe: Zmiana z poziomów przed paleniem na 4 punkty czasowe po paleniu: 30 minut, 90 minut, 2 godziny i 6 godzin
|
Uczestnicy dostarczą płyn doustny, aby określić, ile THC jest w płynie ustnym
|
Zmiana z poziomów przed paleniem na 4 punkty czasowe po paleniu: 30 minut, 90 minut, 2 godziny i 6 godzin
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
Oznaki życia
|
Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
Oznaki życia
|
Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
|
Oddechy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
Oznaki życia
|
Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
Oznaki życia
|
Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
Testy mające na celu ocenę stopnia subiektywnego działania leku.
Pytania będą punktowane w skali od 0 do 100 i będą się składać z: „Podoba mi się ten efekt narkotyku”, „Czuję się jak po marihuanie”, „Czuję ten efekt”, „Czuję się na haju”, „Czuję dobre efekty”, „Czuję złe skutki”, „Czuję pośpiech”
|
Zmiana z okresu przed paleniem na liczbę punktów czasowych po paleniu: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin
|
|
Swobodny test pamięci słownej
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przed palenia na te obserwowane 60 minut po paleniu
|
Test pamięci: Uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie słów przeczytanych z listy
|
Zmiana poziomów z przed palenia na te obserwowane 60 minut po paleniu
|
|
Przydatne pole widzenia
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przed palenia na te obserwowane 60 minut po paleniu
|
Komputerowy test szybkości przetwarzania informacji wzrokowych, wybiórczości i podzielności uwagi
|
Zmiana poziomów z przed palenia na te obserwowane 60 minut po paleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .