Dosis-respons af cannabis og kørsel
5. oktober 2022 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Dosisafhængige virkninger af røget cannabis på simuleret kørepræstation
Epidemiologiske undersøgelser har etableret en sammenhæng mellem kollisioner under kørsel og cannabisbrug.
Med det skiftende juridiske landskab omkring hash, er der stor interesse for i sig selv at bestemme grænser for hash under kørslen.
Denne undersøgelse vil evaluere kørsel på en køresimulator efter rygning af placebo eller hash med 3 forskellige niveauer af THC.
THC er den aktive komponent i cannabis, og niveauer af THC i blod, urin og orale væsker vil være korreleret med kørselsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i laboratoriet i 4 separate sessioner, adskilt med omkring en uge.
I hver session vil deltagerne modtage en af 3 doser røget cannabis eller placebo.
Deltagerne ved ikke, hvilken dosis de får.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, lave kognitive tests og køre på en køresimulator før og efter rygning af cannabis eller placebo cigaretten.
Blod, urin og oral væske vil blive opsamlet i løbet af den 7-8 timers session for at bestemme niveauer af THC og dets metabolitter.
Disse værdier vil være korreleret med mål for kørselsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Næsten daglig brug af cannabis (1-5 dage/uge) bekræftet ved selvrapportering og urinscreening
- Har haft en klasse G2- eller G-licens (eller tilsvarende fra en anden jurisdiktion) i mindst 12 måneder
- Er villig til at afholde sig fra at bruge cannabis i 72 timer før hver træning eller testsession
- Villig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før hver session, og til at afholde sig fra alle andre lægemidler, der ikke er medicinsk nødvendige i undersøgelsens varighed (begyndende 48 timer før træningssessionen)
- Giver skriftligt og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Opfylder kriterier for nuværende eller livslang alkohol- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen tobaksbrugsforstyrrelse og koffeinbrugsforstyrrelse
- Regelmæssig bruger af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion og/eller førerens ydeevne
- Familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Gravid, ønsker at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne ryger en enkelt røget placebo (<0,1 % THC) cannabiscigaret
|
Deltagerne ryger en placebocigaret
|
|
Aktiv komparator: lav dosis
Deltagerne vil ryge en enkelt lav dosis (6,25% THC) røget cannabiscigaret
|
Deltagerne vil ryge så meget af cigaretten, som de ønsker
|
|
Aktiv komparator: mellemste dosis
Deltagerne vil ryge en enkelt mellemdosis (12,5% THC) røget cannabiscigaret
|
Deltagerne vil ryge så meget af cigaretten, som de ønsker
|
|
Aktiv komparator: høj dosis
Deltagerne vil ryge en enkelt høj dosis (22% THC) røget cannabiscigaret
|
Deltagerne vil ryge så meget af cigaretten, som de ønsker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhastighed
Tidsramme: Ændring i kørehastighed mellem tiden før du ryger cigaretten og enten 30 eller 90 minutter efter du har røget cigaretten
|
Hastighed for at køre simulatoren
|
Ændring i kørehastighed mellem tiden før du ryger cigaretten og enten 30 eller 90 minutter efter du har røget cigaretten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse for sidestilling
Tidsramme: Skift i mål fra før du ryger cigaretten til enten 30 eller 90 minutter efter rygning
|
Kørselsforanstaltninger
|
Skift i mål fra før du ryger cigaretten til enten 30 eller 90 minutter efter rygning
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Skift i mål fra før du ryger cigaretten til enten 30 eller 90 minutter efter rygning
|
Kørselsforanstaltninger
|
Skift i mål fra før du ryger cigaretten til enten 30 eller 90 minutter efter rygning
|
|
Blodkoncentrationer af THC og metabolitter
Tidsramme: Skift fra før du ryger cigaret til forskellige tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Der vil blive taget blod for at bestemme, hvor meget THC der kom ind i blodet
|
Skift fra før du ryger cigaret til forskellige tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Orale væskekoncentrationer af THC og metabolitter
Tidsramme: Skift fra niveauer før rygning til 4 tidspunkter efter rygning: 30 minutter, 90 minutter, 2 timer og 6 timer
|
Deltagerne vil give mundvæske for at bestemme, hvor meget THC der er i mundvæsken
|
Skift fra niveauer før rygning til 4 tidspunkter efter rygning: 30 minutter, 90 minutter, 2 timer og 6 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Vitale tegn
|
Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Vitale tegn
|
Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Respirationer
Tidsramme: Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Vitale tegn
|
Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Vitale tegn
|
Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Test designet til at vurdere graden af stoffets subjektive virkninger.
Spørgsmålene vil blive bedømt på en skala fra 0 til 100 og vil bestå af: 'Jeg kan lide denne stofeffekt', 'det føles som cannabis', 'Jeg mærker denne effekt', 'Jeg føler mig så høj', 'Jeg føler gode effekter', 'Jeg mærker de dårlige virkninger', 'Jeg mærker suset'
|
Skift fra før rygning til et antal tidspunkter efter rygning: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Verbal gratis husketest
Tidsramme: Skift fra niveauer før rygning til niveauer observeret 60 minutter efter rygning
|
Hukommelsestest: Deltagerne vil blive bedt om at genkalde ord, der er læst fra en liste
|
Skift fra niveauer før rygning til niveauer observeret 60 minutter efter rygning
|
|
Nyttigt synsfelt
Tidsramme: Skift fra niveauer før rygning til niveauer observeret 60 minutter efter rygning
|
En computertest for visuel behandlingshastighed, selektiv og opdelt opmærksomhed
|
Skift fra niveauer før rygning til niveauer observeret 60 minutter efter rygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 007-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .