大麻と運転の用量反応
2022年10月5日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
シミュレートされた運転パフォーマンスに対する喫煙大麻の用量依存効果
疫学研究では、運転中の衝突と大麻使用との関連性が確立されています。
大麻に関する法的状況の変化に伴い、運転中の大麻自体の制限を決定することに大きな関心が寄せられています。
この研究では、プラセボまたは 3 つの異なるレベルの THC を含む大麻を喫煙した後、ドライビング シミュレーターで運転を評価します。
THC は大麻の有効成分であり、THC の血液、尿、および口腔液レベルは、運転障害と相関します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、約 1 週間間隔で 4 つのセッションに参加します。
各セッションで、参加者は 3 回分の喫煙大麻またはプラセボのうちの 1 つを受け取ります。
参加者は、自分が受けている用量を知りません。
参加者は、アンケートに回答し、認知テストを行い、大麻またはプラセボのタバコを吸う前後にドライビング シミュレーターで運転します。
THC とその代謝物のレベルを測定するために、7 ～ 8 時間のセッション中に血液、尿、および口腔液が採取されます。
これらの値は、運転障害の測定値と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大麻のほぼ毎日の使用 (週に 1 ～ 5 日) は、自己申告と尿スクリーニングによって確認されました
- クラス G2 または G ライセンス (または別の法域の同等のライセンス) を少なくとも 12 か月保持している
- -各練習またはテストセッションの72時間前に大麻の使用を控えることをいとわない
- -各セッションの48時間前にアルコールを控え、研究期間中医学的に必要とされない他のすべての薬物を控えることをいとわない（練習セッションの48時間前に開始）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 重度の医学的または精神的状態の診断
- タバコ使用障害およびカフェイン使用障害を除く、現在または生涯のアルコールまたはその他の物質使用障害の基準を満たす
- 認知機能および/またはドライバーのパフォーマンスに影響を与える可能性のある薬物の常用者
- 統合失調症または他の精神病性障害の家族歴
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、喫煙プラセボ（<0.1％THC）大麻タバコを1本喫煙します
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参加者はプラセボタバコを吸う
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アクティブコンパレータ：低用量
参加者は、低用量（6.25％THC）の喫煙大麻たばこを1回喫煙します
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参加者はタバコを好きなだけ吸う
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アクティブコンパレータ：中用量
参加者は、中用量（12.5％THC）の大麻タバコの喫煙を1回喫煙します
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参加者はタバコを好きなだけ吸う
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アクティブコンパレータ：高用量
参加者は、高用量（22％THC）の大麻タバコを1回喫煙します
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参加者はタバコを好きなだけ吸う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均速度
時間枠：タバコを吸う前と、吸ってから30分または90分後の運転速度の変化
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シミュレーターの運転速度
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タバコを吸う前と、吸ってから30分または90分後の運転速度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横位置の標準偏差
時間枠：喫煙前から喫煙後30分または90分までの測定値の変化
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運転対策
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喫煙前から喫煙後30分または90分までの測定値の変化
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反応時間
時間枠：喫煙前から喫煙後30分または90分までの測定値の変化
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運転対策
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喫煙前から喫煙後30分または90分までの測定値の変化
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THC および代謝物の血中濃度
時間枠：タバコを吸う前から喫煙後のさまざまな時点への変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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血液を採取して、血中に入ったTHCの量を決定します
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タバコを吸う前から喫煙後のさまざまな時点への変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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THC および代謝物の口腔液中濃度
時間枠：喫煙前のレベルから喫煙後の 4 つの時点への変化: 30 分、90 分、2 時間、および 6 時間
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参加者は、口腔液中のTHCの量を決定するために口腔液を提供します
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喫煙前のレベルから喫煙後の 4 つの時点への変化: 30 分、90 分、2 時間、および 6 時間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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バイタルサイン
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喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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心拍数
時間枠：喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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バイタルサイン
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喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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呼吸
時間枠：喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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バイタルサイン
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喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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温度
時間枠：喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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バイタルサイン
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喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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薬物の主観的効果の程度を評価するために設計されたテスト。
質問は 0 から 100 のスケールで採点され、次の内容で構成されます。良い効果」、「悪い効果を感じる」、「焦りを感じる」
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喫煙前から喫煙後のいくつかの時点に変更: 5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
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口頭の自由想起テスト
時間枠：喫煙前のレベルから喫煙 60 分後に観察されたレベルへの変化
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記憶力のテスト: 参加者は、リストから読み取った単語を思い出すよう求められます。
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喫煙前のレベルから喫煙 60 分後に観察されたレベルへの変化
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有用な視野
時間枠：喫煙前のレベルから喫煙 60 分後に観察されたレベルへの変化
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視覚処理速度、選択的および分割的注意のコンピューター テスト
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喫煙前のレベルから喫煙 60 分後に観察されたレベルへの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない