Dose-resposta de Cannabis e Direção
5 de outubro de 2022 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos dependentes da dose de maconha fumada no desempenho de direção simulada
Estudos epidemiológicos estabeleceram uma ligação entre colisões durante a condução e uso de cannabis.
Com a mudança do cenário legal em torno da cannabis, há muito interesse em determinar os limites per se da cannabis ao dirigir.
O presente estudo avaliará a condução em um simulador de direção após fumar placebo ou cannabis com 3 níveis diferentes de THC.
O THC é o componente ativo da cannabis e os níveis de THC no sangue, na urina e nos fluidos orais serão correlacionados com o comprometimento da direção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes frequentarão o laboratório em 4 sessões separadas, separadas por cerca de uma semana.
Em cada sessão, os participantes receberão uma das 3 doses de maconha fumada ou um placebo.
Os participantes não saberão qual dose estão recebendo.
Os participantes preencherão questionários, farão testes cognitivos e dirigirão em um simulador de direção antes e depois de fumar maconha ou cigarro placebo.
Sangue, urina e fluido oral serão coletados durante a sessão de 7 a 8 horas para determinar os níveis de THC e seus metabólitos.
Esses valores serão correlacionados com as medidas de comprometimento da direção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso quase diário de cannabis (1-5 dias/semana) confirmado por autorrelato e triagem de urina
- Possui uma licença de classe G2 ou G (ou equivalente de outra jurisdição) por pelo menos 12 meses
- Disposto a se abster de usar cannabis por 72 horas antes de cada treino ou sessão de teste
- Disposto a se abster de álcool por 48 horas antes de cada sessão e de todas as outras drogas não exigidas clinicamente durante o estudo (começando 48 horas antes da sessão prática)
- Fornece consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de condição médica ou psiquiátrica grave
- Atende aos critérios para transtorno por uso atual ou vitalício de álcool ou outras substâncias, exceto transtorno por uso de tabaco e transtorno por uso de cafeína
- Usuário regular de medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo e/ou o desempenho do motorista
- História familiar de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Grávida, querendo engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes fumarão um único cigarro de maconha placebo fumado (<0,1% THC)
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Os participantes fumarão um cigarro placebo
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Comparador Ativo: Dose baixa
Os participantes fumarão uma única dose baixa (6,25% THC) de cigarro de cannabis fumado
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Os participantes fumarão tanto cigarro quanto desejarem
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Comparador Ativo: dose média
Os participantes fumarão uma única dose intermediária (12,5% THC) de cigarro de cannabis fumado
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Os participantes fumarão tanto cigarro quanto desejarem
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Comparador Ativo: dose alta
Os participantes fumarão uma única dose alta (22% THC) de cigarro de cannabis fumado
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Os participantes fumarão tanto cigarro quanto desejarem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade média
Prazo: Mudança na velocidade de condução entre o tempo antes de fumar o cigarro e 30 ou 90 minutos depois de fumar o cigarro
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Velocidade de condução do simulador
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Mudança na velocidade de condução entre o tempo antes de fumar o cigarro e 30 ou 90 minutos depois de fumar o cigarro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão da posição lateral
Prazo: Mudança na medida de antes de fumar o cigarro para 30 ou 90 minutos depois de fumar
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Medidas de condução
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Mudança na medida de antes de fumar o cigarro para 30 ou 90 minutos depois de fumar
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tempo de reação
Prazo: Mudança na medida de antes de fumar o cigarro para 30 ou 90 minutos depois de fumar
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Medidas de condução
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Mudança na medida de antes de fumar o cigarro para 30 ou 90 minutos depois de fumar
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Concentrações sanguíneas de THC e metabólitos
Prazo: Mudança de antes de fumar cigarro para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Sangue será coletado para determinar quanto THC entrou no sangue
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Mudança de antes de fumar cigarro para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Concentrações de fluidos orais de THC e metabólitos
Prazo: Mudança de níveis antes de fumar para 4 pontos de tempo depois de fumar: 30 minutos, 90 minutos, 2 horas e 6 horas
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Os participantes fornecerão fluido oral para determinar quanto THC está no fluido oral
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Mudança de níveis antes de fumar para 4 pontos de tempo depois de fumar: 30 minutos, 90 minutos, 2 horas e 6 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Sinais vitais
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Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Sinais vitais
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Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Respirações
Prazo: Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Sinais vitais
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Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Temperatura
Prazo: Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Sinais vitais
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Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Escalas Analógicas Visuais
Prazo: Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Testes projetados para avaliar o grau de efeitos subjetivos da droga.
As perguntas serão pontuadas em uma escala de 0 a 100 e consistirão em: 'Gosto desse efeito da droga', 'parece maconha', 'sinto esse efeito', 'me sinto tão alto', 'sinto o efeitos bons', 'sinto os efeitos ruins', 'sinto a adrenalina'
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Mudança de antes de fumar para vários pontos de tempo depois de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas
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Teste de recordação verbal livre
Prazo: Mudança dos níveis pré-fumantes para os observados 60 minutos após fumar
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Teste de memória: os participantes serão solicitados a recordar palavras lidas de uma lista
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Mudança dos níveis pré-fumantes para os observados 60 minutos após fumar
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Campo de visão útil
Prazo: Mudança dos níveis pré-fumantes para os observados 60 minutos após fumar
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Um teste de computador para velocidade de processamento visual, atenção seletiva e dividida
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Mudança dos níveis pré-fumantes para os observados 60 minutos após fumar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .