Kannabiksen annos-vaste ja ajaminen
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Savustetun kannabiksen annoksesta riippuvaiset vaikutukset simuloituun ajokykyyn
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden ajon aikana tapahtuneiden törmäysten ja kannabiksen käytön välillä.
Kannabiksen muuttuvan oikeudellisen maiseman vuoksi on paljon kiinnostusta määrittää kannabiksen rajoituksia ajon aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ajamista ajosimulaattorilla sen jälkeen, kun olet polttanut lumelääkettä tai kannabista kolmella eri THC-tasolla.
THC on kannabiksen aktiivinen ainesosa, ja veren, virtsan ja suun THC:n tasot korreloivat ajokyvyn heikkenemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat laboratorioon 4 erilliseen istuntoon noin viikon välein.
Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat yhden kolmesta annoksesta savustettua kannabista tai lumelääkettä.
Osallistujat eivät tiedä, minkä annoksen he saavat.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, tekevät kognitiivisia testejä ja ajavat ajosimulaattorilla ennen kannabiksen tai lumesavukkeen polttamista ja sen jälkeen.
Verta, virtsaa ja suun nestettä kerätään 7-8 tunnin mittaisen istunnon aikana THC:n ja sen metaboliittien tasojen määrittämiseksi.
Nämä arvot korreloidaan ajovammaisuuden mittareiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melkein päivittäinen kannabiksen käyttö (1-5 päivää/viikko) varmistettu itseraportilla ja virtsaseulonnalla
- Hänellä on ollut G2- tai G-luokan lisenssi (tai vastaava toiselta lainkäyttöalueelta) vähintään 12 kuukauden ajan
- Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä 72 tuntia ennen jokaista harjoitusta tai testiä
- Valmis pidättymään alkoholista 48 tuntia ennen jokaista harjoituskertaa ja pidättäytymään kaikista muista lääkkeistä, joita ei lääketieteellisesti vaadita tutkimuksen ajan (alkaen 48 tuntia ennen harjoittelua)
- Antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi
- Täyttää nykyisen tai elinikäisen alkoholin tai muun päihdehäiriön kriteerit, paitsi tupakankäyttöhäiriö ja kofeiinin käyttöhäiriö
- Säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttäjä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja/tai kuljettajan suorituskykyyn
- Suvussa on esiintynyt skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat polttavat yhden poltetun lumelääkkeen (<0,1 % THC) kannabissavukkeen
|
Osallistujat polttavat lumetupakan
|
|
Active Comparator: pieni annos
Osallistujat polttavat yhden pienen annoksen (6,25 % THC) poltettua kannabissavuketta
|
Osallistujat polttavat niin paljon savuketta kuin haluavat
|
|
Active Comparator: keskimääräinen annos
Osallistujat polttavat yhden väliannoksen (12,5 % THC) poltettua kannabissavuketta
|
Osallistujat polttavat niin paljon savuketta kuin haluavat
|
|
Active Comparator: korkea annos
Osallistujat polttavat yhden suuren annoksen (22 % THC) poltettua kannabissavuketta
|
Osallistujat polttavat niin paljon savuketta kuin haluavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: Muutos ajonopeudessa tupakan polttamista edeltävän ajan ja joko 30 tai 90 minuutin välillä tupakoinnin jälkeen
|
Simulaattorin ajonopeus
|
Muutos ajonopeudessa tupakan polttamista edeltävän ajan ja joko 30 tai 90 minuutin välillä tupakoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuttaisen asennon keskihajonta
Aikaikkuna: Muuta mittaa ennen savukkeen polttamista joko 30 tai 90 minuuttiin tupakoinnin jälkeen
|
Ajotoimenpiteet
|
Muuta mittaa ennen savukkeen polttamista joko 30 tai 90 minuuttiin tupakoinnin jälkeen
|
|
reaktioaika
Aikaikkuna: Muuta mittaa ennen savukkeen polttamista joko 30 tai 90 minuuttiin tupakoinnin jälkeen
|
Ajotoimenpiteet
|
Muuta mittaa ennen savukkeen polttamista joko 30 tai 90 minuuttiin tupakoinnin jälkeen
|
|
THC:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Vaihto ennen tupakointia erilaisiin ajankohtiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
Veri otetaan sen määrittämiseksi, kuinka paljon THC:tä pääsi vereen
|
Vaihto ennen tupakointia erilaisiin ajankohtiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
|
THC:n ja metaboliittien pitoisuudet suussa
Aikaikkuna: Muutos ennen tupakointia 4 aikapisteeseen tupakoinnin jälkeen: 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia ja 6 tuntia
|
Osallistujat antavat suun nestettä määrittääkseen, kuinka paljon THC:tä on suun nesteessä
|
Muutos ennen tupakointia 4 aikapisteeseen tupakoinnin jälkeen: 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
Elonmerkit
|
Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
Elonmerkit
|
Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Hengitykset
Aikaikkuna: Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
Elonmerkit
|
Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
Elonmerkit
|
Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
Testit, jotka on suunniteltu arvioimaan lääkkeen subjektiivisten vaikutusten astetta.
Kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja ne koostuvat seuraavista: 'Pidän tästä huumevaikutuksesta', 'tämä tuntuu kannabiselta', 'tunnen tämän vaikutuksen', 'tunnen itseäni näin korkealle', 'tunnen hyvät vaikutukset', 'tunnen huonot vaikutukset', 'tunnen kiirettä'
|
Vaihda ennen tupakointia useisiin aikapisteisiin tupakoinnin jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Sanallinen ilmainen muistitesti
Aikaikkuna: Muutos ennen tupakointia tasoihin, jotka havaittiin 60 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Muistitesti: Osallistujia pyydetään muistamaan sanat, jotka luetaan luettelosta
|
Muutos ennen tupakointia tasoihin, jotka havaittiin 60 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
|
Hyödyllinen näkökenttä
Aikaikkuna: Muutos ennen tupakointia tasoihin, jotka havaittiin 60 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Tietokonetesti visuaalisen käsittelyn nopeudelle, valikoivalle ja jakautuneelle huomiolle
|
Muutos ennen tupakointia tasoihin, jotka havaittiin 60 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .