Dose-respons av Cannabis og kjøring
5. oktober 2022 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Doseavhengige effekter av røkt cannabis på simulert kjøreytelse
Epidemiologiske studier har etablert en sammenheng mellom kollisjoner under kjøring og cannabisbruk.
Med det skiftende juridiske landskapet rundt cannabis, er det stor interesse for å bestemme per se grenser for cannabis mens du kjører.
Denne studien vil evaluere kjøring på en kjøresimulator etter røyking av placebo eller cannabis med 3 forskjellige nivåer av THC.
THC er den aktive komponenten i cannabis og nivåer av THC i blod, urin og munnvæske vil være korrelert med nedsatt kjøreevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på laboratoriet i 4 separate økter, adskilt med omtrent en uke.
I hver økt vil deltakerne motta en av 3 doser røkt cannabis eller placebo.
Deltakerne vil ikke vite hvilken dose de får.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer, gjøre kognitive tester og kjøre på en kjøresimulator før og etter røyking av cannabis eller placebo-sigaretten.
Blod, urin og munnvæske vil samles opp i løpet av 7-8 timers økten for å bestemme nivåene av THC og dets metabolitter.
Disse verdiene vil være korrelert med mål på nedsatt kjøreevne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nær daglig bruk av cannabis (1-5 dager/uke) bekreftet ved egenrapportering og urinscreening
- Har hatt en klasse G2- eller G-lisens (eller tilsvarende fra en annen jurisdiksjon) i minst 12 måneder
- Villig til å avstå fra bruk av cannabis i 72 timer før hver trening eller testøkt
- Villig til å avstå fra alkohol i 48 timer før hver økt, og å avstå fra alle andre medisiner som ikke er medisinsk nødvendig i løpet av studien (begynner 48 timer før treningsøkten)
- Gir skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Oppfyller kriterier for nåværende eller livslang alkohol- eller annen rusforstyrrelse, unntatt tobakksbruksforstyrrelse og koffeinbruksforstyrrelse
- Regelmessig bruker av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon og/eller førerytelse
- Familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Gravid, ønsker å bli gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil røyke en enkelt røkt placebo (<0,1 % THC) cannabissigarett
|
Deltakerne vil røyke en placebo-sigarett
|
|
Aktiv komparator: lav dose
Deltakerne vil røyke en enkelt lav dose (6,25 % THC) røkt cannabissigarett
|
Deltakerne vil røyke så mye av sigaretten de ønsker
|
|
Aktiv komparator: mellomdose
Deltakerne vil røyke en enkelt mellomdose (12,5 % THC) røkt cannabissigarett
|
Deltakerne vil røyke så mye av sigaretten de ønsker
|
|
Aktiv komparator: høy dose
Deltakerne vil røyke en enkelt høy dose (22 % THC) røkt cannabissigarett
|
Deltakerne vil røyke så mye av sigaretten de ønsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Endring i kjørehastighet mellom tiden før du røyker og enten 30 eller 90 minutter etter røyking av sigaretten
|
Hastigheten til å kjøre simulatoren
|
Endring i kjørehastighet mellom tiden før du røyker og enten 30 eller 90 minutter etter røyking av sigaretten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for sidestilling
Tidsramme: Endre i mål fra før du røyker til enten 30 eller 90 minutter etter røyking
|
Kjøretiltak
|
Endre i mål fra før du røyker til enten 30 eller 90 minutter etter røyking
|
|
reaksjonstid
Tidsramme: Endre i mål fra før du røyker til enten 30 eller 90 minutter etter røyking
|
Kjøretiltak
|
Endre i mål fra før du røyker til enten 30 eller 90 minutter etter røyking
|
|
Blodkonsentrasjoner av THC og metabolitter
Tidsramme: Bytt fra før du røyker sigarett til forskjellige tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Blod vil bli tatt for å bestemme hvor mye THC som kom inn i blodet
|
Bytt fra før du røyker sigarett til forskjellige tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Orale væskekonsentrasjoner av THC og metabolitter
Tidsramme: Endre fra nivåer før røyking til 4 tidspunkter etter røyking: 30 minutter, 90 minutter, 2 timer og 6 timer
|
Deltakerne vil gi munnvæske for å finne ut hvor mye THC som er i munnvæsken
|
Endre fra nivåer før røyking til 4 tidspunkter etter røyking: 30 minutter, 90 minutter, 2 timer og 6 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Livstegn
|
Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Livstegn
|
Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Respirasjoner
Tidsramme: Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Livstegn
|
Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Livstegn
|
Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
Tester designet for å vurdere graden av subjektive effekter av stoffet.
Spørsmålene vil bli skåret på en skala fra 0 til 100 og vil bestå av: 'Jeg liker denne stoffeffekten', 'dette føles som cannabis', 'Jeg føler denne effekten', 'Jeg føler meg så høy', 'Jeg føler at gode effekter', 'Jeg føler de dårlige effektene', 'Jeg føler rush'
|
Bytt fra før røyking til et antall tidspunkter etter røyking: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer
|
|
Verbal gratis husketest
Tidsramme: Endre fra nivåer før røyking til de som er observert 60 minutter etter røyking
|
Test av minne: Deltakerne vil bli bedt om å huske ord som er lest fra en liste
|
Endre fra nivåer før røyking til de som er observert 60 minutter etter røyking
|
|
Nyttig synsfelt
Tidsramme: Endre fra nivåer før røyking til de som er observert 60 minutter etter røyking
|
En datamaskintest for visuell prosesseringshastighet, selektiv og delt oppmerksomhet
|
Endre fra nivåer før røyking til de som er observert 60 minutter etter røyking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .