Dosis-respuesta de Cannabis y Conducción
5 de octubre de 2022 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Efectos dependientes de la dosis del cannabis fumado en el rendimiento de conducción simulado
Los estudios epidemiológicos han establecido un vínculo entre las colisiones mientras se conduce y el consumo de cannabis.
Con el panorama legal cambiante en torno al cannabis, hay mucho interés en determinar los límites per se del cannabis mientras se conduce.
El presente estudio evaluará la conducción en un simulador de conducción después de fumar placebo o cannabis con 3 niveles diferentes de THC.
El THC es el componente activo del cannabis y los niveles de THC en la sangre, la orina y los fluidos orales se correlacionarán con la dificultad para conducir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán al laboratorio durante 4 sesiones separadas, separadas por aproximadamente una semana.
En cada sesión, los participantes recibirán una de 3 dosis de cannabis fumado o un placebo.
Los participantes no sabrán qué dosis están recibiendo.
Los participantes completarán cuestionarios, realizarán pruebas cognitivas y conducirán en un simulador de conducción antes y después de fumar el cigarrillo de cannabis o placebo.
Se recolectará sangre, orina y fluidos orales durante la sesión de 7 a 8 horas para determinar los niveles de THC y sus metabolitos.
Estos valores se correlacionarán con las medidas de deterioro de la conducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso casi diario de cannabis (1-5 días/semana) confirmado por autoinforme y análisis de orina
- Ha tenido una licencia de clase G2 o G (o equivalente de otra jurisdicción) durante al menos 12 meses
- Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis durante 72 horas antes de cada práctica o sesión de prueba
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas antes de cada sesión y de abstenerse de todas las demás drogas que no sean médicamente necesarias durante la duración del estudio (a partir de las 48 horas anteriores a la sesión de práctica)
- Proporciona consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de condición médica o psiquiátrica severa
- Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias actual o de por vida, excepto el trastorno por consumo de tabaco y el trastorno por consumo de cafeína
- Usuario habitual de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo y/o el rendimiento del conductor
- Antecedentes familiares de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Embarazada, buscando quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes fumarán un solo cigarrillo de cannabis de placebo fumado (<0.1% THC)
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Los participantes fumarán un cigarrillo placebo.
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Comparador activo: dosis baja
Los participantes fumarán una sola dosis baja (6,25% THC) de cigarrillo de cannabis fumado
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Los participantes fumarán tanto cigarrillo como deseen.
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Comparador activo: dosis media
Los participantes fumarán una sola dosis intermedia (12,5% THC) de cigarrillo de cannabis fumado
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Los participantes fumarán tanto cigarrillo como deseen.
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Comparador activo: alta dosis
Los participantes fumarán una sola dosis alta (22% THC) de cigarrillo de cannabis fumado
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Los participantes fumarán tanto cigarrillo como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad media
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de conducción entre el tiempo antes de fumar el cigarrillo y 30 o 90 minutos después de fumar el cigarrillo
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Velocidad de conducción del simulador.
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Cambio en la velocidad de conducción entre el tiempo antes de fumar el cigarrillo y 30 o 90 minutos después de fumar el cigarrillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de la posición lateral
Periodo de tiempo: Cambio en la medida desde antes de fumar el cigarrillo hasta 30 o 90 minutos después de fumar
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Medidas de conducción
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Cambio en la medida desde antes de fumar el cigarrillo hasta 30 o 90 minutos después de fumar
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tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio en la medida desde antes de fumar el cigarrillo hasta 30 o 90 minutos después de fumar
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Medidas de conducción
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Cambio en la medida desde antes de fumar el cigarrillo hasta 30 o 90 minutos después de fumar
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Concentraciones en sangre de THC y metabolitos
Periodo de tiempo: Cambio de antes de fumar cigarrillos a varios puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Se tomará sangre para determinar cuánto THC ingresó a la sangre.
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Cambio de antes de fumar cigarrillos a varios puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Concentraciones de fluidos orales de THC y metabolitos
Periodo de tiempo: Cambio de niveles antes de fumar a 4 puntos de tiempo después de fumar: 30 minutos, 90 minutos, 2 horas y 6 horas
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Los participantes proporcionarán fluido oral para determinar cuánto THC hay en el fluido oral.
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Cambio de niveles antes de fumar a 4 puntos de tiempo después de fumar: 30 minutos, 90 minutos, 2 horas y 6 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Signos vitales
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Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Signos vitales
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Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Respiraciones
Periodo de tiempo: Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Signos vitales
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Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Temperatura
Periodo de tiempo: Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Signos vitales
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Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Pruebas diseñadas para evaluar el grado de efectos subjetivos de la droga.
Las preguntas se calificarán en una escala de 0 a 100 y consistirán en: 'Me gusta el efecto de esta droga', 'Esto se siente como el cannabis', 'Siento este efecto', 'Me siento así de alto', 'Siento el buenos efectos', 'siento los malos efectos', 'siento la prisa'
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Cambie de antes de fumar a una cantidad de puntos de tiempo después de fumar: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas
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Prueba verbal de recuerdo libre
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles previos a fumar a los observados 60 minutos después de fumar
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Prueba de memoria: se les pedirá a los participantes que recuerden palabras que se leen de una lista
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Cambio de los niveles previos a fumar a los observados 60 minutos después de fumar
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Campo de visión útil
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles previos a fumar a los observados 60 minutos después de fumar
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Un test informático de velocidad de procesamiento visual, atención selectiva y dividida
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Cambio de los niveles previos a fumar a los observados 60 minutos después de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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