Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Cannabis und Autofahren
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Dosisabhängige Auswirkungen von gerauchtem Cannabis auf die simulierte Fahrleistung
Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Kollisionen beim Autofahren und Cannabiskonsum hergestellt.
Angesichts der sich ändernden Rechtslandschaft rund um Cannabis besteht ein großes Interesse daran, per se Grenzwerte für Cannabis beim Autofahren festzulegen.
Die vorliegende Studie wird das Fahren auf einem Fahrsimulator nach dem Rauchen von Placebo oder Cannabis mit 3 verschiedenen THC-Konzentrationen bewerten.
THC ist die aktive Komponente in Cannabis, und die Blut-, Urin- und Mundflüssigkeitsspiegel von THC werden mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer besuchen das Labor für 4 separate Sitzungen, die etwa eine Woche voneinander entfernt sind.
In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine von 3 Dosen gerauchten Cannabis oder ein Placebo.
Die Teilnehmer wissen nicht, welche Dosis sie erhalten.
Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, kognitive Tests durchführen und vor und nach dem Rauchen der Cannabis- oder Placebo-Zigarette auf einem Fahrsimulator fahren.
Blut, Urin und Mundflüssigkeit werden während der 7-8-stündigen Sitzung gesammelt, um den Gehalt an THC und seinen Metaboliten zu bestimmen.
Diese Werte werden mit Maßen der Fahrbehinderung korreliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nahezu täglicher Konsum von Cannabis (1-5 Tage/Woche), bestätigt durch Selbstbericht und Urinscreening
- Besitzt seit mindestens 12 Monaten eine Lizenz der Klasse G2 oder G (oder eine gleichwertige Lizenz aus einer anderen Gerichtsbarkeit).
- Bereit, vor jeder Übungs- oder Testsitzung 72 Stunden lang auf den Konsum von Cannabis zu verzichten
- Bereit, vor jeder Sitzung 48 Stunden lang auf Alkohol und für die Dauer der Studie (beginnend 48 Stunden vor der Übungssitzung) auf alle anderen medizinisch nicht erforderlichen Medikamente zu verzichten
- Bietet eine schriftliche und informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustands
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange Alkohol- oder andere Substanzkonsumstörung, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörung und Koffeinkonsumstörung
- Regelmäßiger Konsum von Medikamenten, die die kognitive Funktion und/oder die Fahrleistung beeinträchtigen können
- Familiengeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer rauchen eine einzelne gerauchte Placebo-Cannabiszigarette (<0,1 % THC).
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Die Teilnehmer rauchen eine Placebo-Zigarette
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Aktiver Komparator: geringe Dosierung
Die Teilnehmer rauchen eine einzelne niedrige Dosis (6,25 % THC) einer gerauchten Cannabiszigarette
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Die Teilnehmer rauchen so viel von der Zigarette, wie sie möchten
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Aktiver Komparator: mittlere Dosis
Die Teilnehmer rauchen eine einzelne Zwischendosis (12,5 % THC) einer gerauchten Cannabiszigarette
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Die Teilnehmer rauchen so viel von der Zigarette, wie sie möchten
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Aktiver Komparator: hohe Dosis
Die Teilnehmer rauchen eine einzige hohe Dosis (22 % THC) einer gerauchten Cannabiszigarette
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Die Teilnehmer rauchen so viel von der Zigarette, wie sie möchten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Fahrgeschwindigkeit zwischen der Zeit vor dem Rauchen der Zigarette und entweder 30 oder 90 Minuten nach dem Rauchen der Zigarette
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Fahrgeschwindigkeit des Simulators
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Änderung der Fahrgeschwindigkeit zwischen der Zeit vor dem Rauchen der Zigarette und entweder 30 oder 90 Minuten nach dem Rauchen der Zigarette
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: Ändern Sie das Maß von vor dem Rauchen der Zigarette auf entweder 30 oder 90 Minuten nach dem Rauchen
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Fahrmaßnahmen
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Ändern Sie das Maß von vor dem Rauchen der Zigarette auf entweder 30 oder 90 Minuten nach dem Rauchen
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Ändern Sie das Maß von vor dem Rauchen der Zigarette auf entweder 30 oder 90 Minuten nach dem Rauchen
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Fahrmaßnahmen
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Ändern Sie das Maß von vor dem Rauchen der Zigarette auf entweder 30 oder 90 Minuten nach dem Rauchen
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Blutkonzentrationen von THC und Metaboliten
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Es wird Blut abgenommen, um festzustellen, wie viel THC in das Blut gelangt ist
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Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Orale Flüssigkeitskonzentrationen von THC und Metaboliten
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Werten vor dem Rauchen zu 4 Zeitpunkten nach dem Rauchen: 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden
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Die Teilnehmer stellen Mundflüssigkeit zur Verfügung, um festzustellen, wie viel THC in der Mundflüssigkeit enthalten ist
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Wechseln Sie von den Werten vor dem Rauchen zu 4 Zeitpunkten nach dem Rauchen: 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Vitalfunktionen
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Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Vitalfunktionen
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Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Atmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Vitalfunktionen
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Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Temperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Vitalfunktionen
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Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Tests zur Beurteilung des Ausmaßes der subjektiven Wirkung des Medikaments.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet und bestehen aus: „Ich mag diese Drogenwirkung“, „Das fühlt sich an wie Cannabis“, „Ich fühle diese Wirkung“, „Ich fühle mich so berauscht“, „Ich fühle das gute Effekte', 'Ich spüre die schlechten Effekte', 'Ich spüre den Rausch'
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Wechseln Sie von vor dem Rauchen zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden
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Verbaler kostenloser Erinnerungstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Werten vor dem Rauchen zu denen, die 60 Minuten nach dem Rauchen beobachtet wurden
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Gedächtnistest: Die Teilnehmer werden gebeten, sich Wörter zu merken, die aus einer Liste vorgelesen wurden
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Wechseln Sie von den Werten vor dem Rauchen zu denen, die 60 Minuten nach dem Rauchen beobachtet wurden
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Nützliches Sichtfeld
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Werten vor dem Rauchen zu denen, die 60 Minuten nach dem Rauchen beobachtet wurden
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Ein Computertest für visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, selektive und geteilte Aufmerksamkeit
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Wechseln Sie von den Werten vor dem Rauchen zu denen, die 60 Minuten nach dem Rauchen beobachtet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 007-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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