Hodnocení léčebné odpovědi rakoviny nosohltanu pomocí současného 18F-FDG-PET a MRI
Hlavním cílem této studie je vyvinout techniky PET/MR pro přesné hodnocení léčebné odpovědi během chemoradiační terapie a bezprostředně po ní. Ústřední hypotézou je, že GMR měřená pomocí simultánního PET/MR skeneru dokáže přesněji detekovat reziduální tumor než konvenční měření SUV ze samotného PET. Je důležité poznamenat, že SUV závisí jak na rychlosti metabolismu nádoru, tak na dodání traceru, což ztěžuje interpretaci SUV. Zánětlivá tkáň může mít například vysoké SUV kvůli zvýšené vaskularitě a vaskulární permeabilitě a nelze ji na základě SUV snadno odlišit od nádoru. Výzkumníci předpokládají, že zánětlivá tkáň bude mít nižší GMR než reziduální nádor, který obsahuje vysoce proliferující buňky se zvýšenou expresí glukózových transportérů (GLUT). Přesné měření GMR zlepší specificitu PET při zachování vysoké citlivosti PET pro detekci reziduálního nádoru. Abychom otestovali naši hypotézu, výzkumníci navrhují provést dynamické PET a MRI skenování u pacientů s NPC, kteří podstupují konvenční dvoustupňovou chemoradiační terapii v našem ústavu; první stupeň pro 7týdenní chemoradiační terapii následovaný druhým stupněm pro 3měsíční chemoterapii. Kombinace PET/CT a MRI nosohltanu se v současnosti provádí před zahájením léčby a 3 měsíce po jejím ukončení k posouzení léčebné odpovědi.
Tato studie navrhuje zavést PET/MR skeny v době těchto vyšetření (sken č. 1 před léčbou a sken č. 4 po dobu 3 měsíců po dokončení) a přidat mezi ně dvě další vyšetření PET/MR; jeden bezprostředně po první fázi léčby (sken #2) a další bezprostředně po druhé fázi (sken #3). Primárním klinickým koncovým bodem této studie je léčebná odpověď hodnocená 3 měsíce po dokončení léčby. Sekundárním cílem je 6měsíční následná zkouška. Kompletní respondér bude určen na základě klinického a zobrazovacího hodnocení reziduální velikosti nádoru v každém koncovém bodě.
Doufáme, že předběžná data získaná z této studie budou užitečná při plánování větších studií k formálnímu zkoumání užitečnosti GMR pro detekci reziduálního nádoru a predikci léčebné odpovědi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou nosohltanu, kteří jsou naplánováni na chemoradiační terapii v NYU Langone Medical Center nebo v nemocnici Bellevue, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Budou platit běžná kritéria pro vyloučení z MRI, včetně těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu. K identifikaci potenciálních stavů vyžadujících vyloučení bude použit standardní bezpečnostní formulář MRI.
- Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kulky, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
- Klaustrofobie
- Historie záchvatů
- Diabetes
Dále pacienti s GFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo kteří jsou na dialýze, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemo pacienti s rakovinou nosohltanu
Standardní chemoradiační léčba (celkem 7000 cGy ve 35 frakcích při 200 cGy/frakci) po dobu 7 týdnů se 3 cykly chemoterapie s následnou 3měsíční chemoterapií.
|
(přibližně 18 mSv/scan) a proveďte maximálně dvě další PET/MR skeny; jeden bezprostředně po první fázi léčby a další ihned po druhé fázi, pokud je podávána 3měsíční chemoterapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická rychlost glukózy (GMR) měřená pomocí PET/MR
Časové okno: Den 1
|
měřeno pomocí simultánního PET/MR skeneru k detekci reziduálního tumoru
|
Den 1
|
|
Metabolická rychlost glukózy (GMR) měřená pomocí PET/MR
Časové okno: 2 týdny
|
měřeno pomocí simultánního PET/MR skeneru k detekci reziduálního tumoru
|
2 týdny
|
|
Metabolická rychlost glukózy (GMR) měřená pomocí PET/MR
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí simultánního PET/MR skeneru k detekci reziduálního tumoru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 15-00846
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .