- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656250
Evaluación de la respuesta al tratamiento del cáncer de nasofaringe mediante 18F-FDG-PET y resonancia magnética simultáneas
El objetivo general de este estudio es desarrollar técnicas PET/MR para una evaluación precisa de la respuesta al tratamiento durante e inmediatamente después de la quimiorradioterapia. La hipótesis central es que la GMR medida con un escáner PET/MR simultáneo puede detectar tumor residual con mayor precisión que las medidas SUV convencionales solo con PET. Es importante tener en cuenta que el SUV depende tanto de la tasa metabólica del tumor como de la administración del marcador, lo que dificulta la interpretación del SUV. Por ejemplo, el tejido inflamatorio puede tener un SUV alto debido al aumento de la vascularización y la permeabilidad vascular y no se puede diferenciar fácilmente del tumor en función del SUV. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tejido inflamatorio tendrá una GMR más baja que el tumor residual que contiene células altamente proliferantes con mayor expresión de transportadores de glucosa (GLUT). La medición precisa de la GMR mejorará la especificidad de la PET mientras se mantiene la alta sensibilidad de la PET para la detección de tumor residual. Para probar nuestra hipótesis, los investigadores proponen realizar exploraciones PET y MRI dinámicas con pacientes de NPC que se someten a una terapia de quimiorradioterapia convencional en dos etapas en nuestra institución; la primera etapa para quimiorradioterapia de 7 semanas seguida de la segunda etapa para quimioterapia de 3 meses. Actualmente se obtiene una combinación de PET/CT y MRI de nasofaringe antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento para evaluar la respuesta al tratamiento.
Este estudio propone introducir exploraciones PET/MR en el momento de estos exámenes (exploración n.° 1 para el pretratamiento y exploración n.° 4 durante 3 meses después de la finalización) y agregar dos exploraciones PET/MR adicionales entre ellas; uno inmediatamente después de la primera etapa de tratamiento (escaneo #2) y otro inmediatamente después de la segunda etapa (escaneo #3). Un criterio de valoración clínico primario de este estudio es la respuesta al tratamiento evaluada 3 meses después de la finalización del tratamiento. Un criterio de valoración secundario es el examen de seguimiento a los 6 meses. La respuesta completa se determinará en función de la evaluación clínica y de imágenes del tamaño del tumor residual en cada criterio de valoración.
Se espera que los datos preliminares obtenidos de este estudio sean útiles en la planificación de estudios más amplios para investigar formalmente la utilidad de la GMR para la detección de tumores residuales y la predicción de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de nasofaringe que están programados para recibir quimiorradiación en el Centro Médico Langone de la NYU o en el hospital de Bellevue son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Se aplicarán los criterios normales de exclusión de resonancia magnética, incluidos los de la siguiente lista. Se utilizará un formulario estándar de seguridad de MRI para identificar posibles condiciones que justifiquen la exclusión.
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, balas, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- Objetos ferromagnéticos como joyas o broches de metal en la ropa
- Claustrofobia
- Historial de convulsiones
- Diabetes
Además, los pacientes con FG < 15 ml/min/1,73 m2 o que están en diálisis serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de quimioterapia con cáncer de nasofaringe
El tratamiento de quimiorradiación estándar (total 7000 cGy en 35 fracciones a 200 cGy/fracción) durante 7 semanas con 3 ciclos de quimioterapia seguidos de quimioterapia de 3 meses.
|
(aproximadamente 18 mSv/exploración) y realizar un máximo de dos exploraciones PET/MR adicionales; uno inmediatamente después de la primera etapa de tratamiento y otro inmediatamente después de la segunda etapa si se da la quimioterapia de 3 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa metabólica de glucosa (GMR) medida por PET/MR
Periodo de tiempo: Día 1
|
medido usando un escáner PET/MR simultáneo para detectar tumor residual
|
Día 1
|
Tasa metabólica de glucosa (GMR) medida por PET/MR
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medido usando un escáner PET/MR simultáneo para detectar tumor residual
|
2 semanas
|
Tasa metabólica de glucosa (GMR) medida por PET/MR
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando un escáner PET/MR simultáneo para detectar tumor residual
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- El carcinoma nasofaríngeo
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Otros números de identificación del estudio
- 15-00846
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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