- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03656250
Ocena odpowiedzi na leczenie raka nosogardzieli przy użyciu jednoczesnego 18F-FDG-PET i MRI
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie technik PET/MR do dokładnej oceny odpowiedzi na leczenie w trakcie i bezpośrednio po chemioradioterapii. Główną hipotezą jest to, że GMR zmierzony przy użyciu jednoczesnego skanera PET/MR może dokładniej wykryć resztkowy guz niż konwencjonalne pomiary SUV z samego PET. Należy zauważyć, że SUV zależy zarówno od tempa metabolizmu guza, jak i dostarczania znacznika, co sprawia, że interpretacja SUV jest trudna. Na przykład tkanka zapalna może mieć wysoki SUV z powodu zwiększonego unaczynienia i przepuszczalności naczyń i nie można jej łatwo odróżnić od guza na podstawie SUV. Badacze stawiają hipotezę, że tkanka zapalna będzie miała niższy GMR niż resztkowy guz, który zawiera wysoce proliferujące komórki ze zwiększoną ekspresją transporterów glukozy (GLUT). Dokładny pomiar GMR poprawi specyficzność PET przy zachowaniu wysokiej czułości PET do wykrywania resztek guza. Aby przetestować naszą hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie dynamicznych skanów PET i MRI u pacjentów NPC, którzy przechodzą konwencjonalną dwuetapową chemioradioterapię w naszej placówce; pierwszy etap 7-tygodniowej chemioradioterapii, a następnie drugi etap 3-miesięcznej chemioterapii. Obecnie przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia wykonuje się połączenie PET/CT i MRI nosogardzieli w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
W badaniu tym zaproponowano wprowadzenie skanów PET/MR w czasie tych badań (skan nr 1 przed leczeniem i skan nr 4 przez 3 miesiące po zakończeniu) oraz dodanie dwóch dodatkowych skanów PET/MR pomiędzy nimi; jedno bezpośrednio po pierwszym etapie leczenia (skan nr 2) i drugie bezpośrednio po drugim etapie (skan nr 3). Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym tego badania jest odpowiedź na leczenie oceniana po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest badanie kontrolne po 6 miesiącach. Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie klinicznej i obrazowej oceny resztkowej wielkości guza w każdym punkcie końcowym.
Mamy nadzieję, że wstępne dane uzyskane z tego badania będą przydatne w planowaniu większych badań w celu formalnego zbadania użyteczności GMR do wykrywania resztkowego guza i przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej, którzy mają zaplanowaną chemioterapię w NYU Langone Medical Center lub szpitalu Bellevue.
Kryteria wyłączenia:
- Obowiązują normalne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym kryteria z poniższej listy. Standardowy formularz bezpieczeństwa MRI zostanie wykorzystany do zidentyfikowania potencjalnych warunków uzasadniających wykluczenie.
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski tętniakowe, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serce, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, kule, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
- Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
- Klaustrofobia
- Historia napadów padaczkowych
- Cukrzyca
Ponadto pacjenci z GFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub którzy są dializowani, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po chemioterapii z rakiem nosogardzieli
Standardowe leczenie chemioradioterapią (łącznie 7000 cGy w 35 frakcjach po 200 cGy/frakcję) przez 7 tygodni z 3 cyklami chemioterapii i 3-miesięczną chemioterapią.
|
(około 18 mSv/skan) i wykonać maksymalnie dwa dodatkowe skany PET/MR; jeden bezpośrednio po pierwszym etapie leczenia i drugi bezpośrednio po drugim etapie, jeśli stosowana jest 3-miesięczna chemioterapia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość metabolizmu glukozy (GMR) mierzona metodą PET/MR
Ramy czasowe: Dzień 1
|
mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR w celu wykrycia resztkowego guza
|
Dzień 1
|
|
Szybkość metabolizmu glukozy (GMR) mierzona metodą PET/MR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR w celu wykrycia resztkowego guza
|
2 tygodnie
|
|
Szybkość metabolizmu glukozy (GMR) mierzona metodą PET/MR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR w celu wykrycia resztkowego guza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00846
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .