Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na leczenie raka nosogardzieli przy użyciu jednoczesnego 18F-FDG-PET i MRI

15 października 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie technik PET/MR do dokładnej oceny odpowiedzi na leczenie w trakcie i bezpośrednio po chemioradioterapii. Główną hipotezą jest to, że GMR zmierzony przy użyciu jednoczesnego skanera PET/MR może dokładniej wykryć resztkowy guz niż konwencjonalne pomiary SUV z samego PET. Należy zauważyć, że SUV zależy zarówno od tempa metabolizmu guza, jak i dostarczania znacznika, co sprawia, że ​​interpretacja SUV jest trudna. Na przykład tkanka zapalna może mieć wysoki SUV z powodu zwiększonego unaczynienia i przepuszczalności naczyń i nie można jej łatwo odróżnić od guza na podstawie SUV. Badacze stawiają hipotezę, że tkanka zapalna będzie miała niższy GMR niż resztkowy guz, który zawiera wysoce proliferujące komórki ze zwiększoną ekspresją transporterów glukozy (GLUT). Dokładny pomiar GMR poprawi specyficzność PET przy zachowaniu wysokiej czułości PET do wykrywania resztek guza. Aby przetestować naszą hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie dynamicznych skanów PET i MRI u pacjentów NPC, którzy przechodzą konwencjonalną dwuetapową chemioradioterapię w naszej placówce; pierwszy etap 7-tygodniowej chemioradioterapii, a następnie drugi etap 3-miesięcznej chemioterapii. Obecnie przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia wykonuje się połączenie PET/CT i MRI nosogardzieli w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

W badaniu tym zaproponowano wprowadzenie skanów PET/MR w czasie tych badań (skan nr 1 przed leczeniem i skan nr 4 przez 3 miesiące po zakończeniu) oraz dodanie dwóch dodatkowych skanów PET/MR pomiędzy nimi; jedno bezpośrednio po pierwszym etapie leczenia (skan nr 2) i drugie bezpośrednio po drugim etapie (skan nr 3). Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym tego badania jest odpowiedź na leczenie oceniana po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest badanie kontrolne po 6 miesiącach. Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie klinicznej i obrazowej oceny resztkowej wielkości guza w każdym punkcie końcowym.

Mamy nadzieję, że wstępne dane uzyskane z tego badania będą przydatne w planowaniu większych badań w celu formalnego zbadania użyteczności GMR do wykrywania resztkowego guza i przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci (n=20) z rakiem jamy nosowo-gardłowej, u których zaplanowano chemioradioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej, którzy mają zaplanowaną chemioterapię w NYU Langone Medical Center lub szpitalu Bellevue.

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują normalne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym kryteria z poniższej listy. Standardowy formularz bezpieczeństwa MRI zostanie wykorzystany do zidentyfikowania potencjalnych warunków uzasadniających wykluczenie.
  • Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  • Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski tętniakowe, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serce, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, kule, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
  • Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
  • Klaustrofobia
  • Historia napadów padaczkowych
  • Cukrzyca

Ponadto pacjenci z GFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub którzy są dializowani, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po chemioterapii z rakiem nosogardzieli
Standardowe leczenie chemioradioterapią (łącznie 7000 cGy w 35 frakcjach po 200 cGy/frakcję) przez 7 tygodni z 3 cyklami chemioterapii i 3-miesięczną chemioterapią.
(około 18 mSv/skan) i wykonać maksymalnie dwa dodatkowe skany PET/MR; jeden bezpośrednio po pierwszym etapie leczenia i drugi bezpośrednio po drugim etapie, jeśli stosowana jest 3-miesięczna chemioterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość metabolizmu glukozy (GMR) mierzona metodą PET/MR
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR w celu wykrycia resztkowego guza
Dzień 1
Szybkość metabolizmu glukozy (GMR) mierzona metodą PET/MR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR w celu wykrycia resztkowego guza
2 tygodnie
Szybkość metabolizmu glukozy (GMR) mierzona metodą PET/MR
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR w celu wykrycia resztkowego guza
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj