- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656250
Avaliação da resposta ao tratamento do câncer de nasofaringe usando 18F-FDG-PET e ressonância magnética simultaneamente
O objetivo geral deste estudo é desenvolver técnicas de PET/RM para avaliação precisa da resposta ao tratamento durante e imediatamente após a terapia de quimiorradiação. A hipótese central é que o GMR medido usando um scanner PET/MR simultâneo pode detectar com mais precisão o tumor residual do que as medidas SUV convencionais apenas do PET. É importante notar que o SUV depende da taxa metabólica do tumor e da entrega do traçador, o que torna a interpretação do SUV desafiadora. Por exemplo, o tecido inflamatório pode ter alto SUV devido ao aumento da vascularização e permeabilidade vascular e não pode ser facilmente diferenciado do tumor com base no SUV. Os investigadores levantam a hipótese de que o tecido inflamatório terá menor GMR do que o tumor residual que contém células altamente proliferativas com expressão aumentada de transportadores de glicose (GLUT). Medir o GMR com precisão melhorará a especificidade do PET, mantendo a alta sensibilidade do PET para detecção de tumor residual. A fim de testar nossa hipótese, os investigadores propõem a realização de exames dinâmicos de PET e MRI com pacientes NPC que estão passando por uma terapia convencional de quimiorradiação em dois estágios em nossa instituição; o primeiro estágio para terapia de quimiorradiação de 7 semanas, seguido pelo segundo estágio de quimioterapia de 3 meses. Uma combinação de PET/CT e RM de nasofaringe é atualmente obtida antes do início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento para avaliar a resposta ao tratamento.
Este estudo propõe introduzir PET/MR no momento desses exames (scan #1 para pré-tratamento & scan #4 por 3 meses após a conclusão) e adicionar dois PET/MR adicionais entre eles; um imediatamente após o primeiro estágio do tratamento (scan #2) e outro imediatamente após o segundo estágio (scan #3). Um endpoint clínico primário deste estudo é a resposta ao tratamento avaliada 3 meses após a conclusão do tratamento. Um desfecho secundário é o exame de acompanhamento de 6 meses. A resposta completa será determinada com base na avaliação clínica e de imagem do tamanho do tumor residual em cada ponto final.
Espera-se que os dados preliminares obtidos a partir deste estudo sejam úteis no planejamento de estudos maiores para investigar formalmente a utilidade do GMR para detecção de tumor residual e previsão da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de nasofaringe que estão programados para terapia de quimiorradiação no NYU Langone Medical Center ou no hospital Bellevue são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Os critérios normais de exclusão de ressonância magnética serão aplicados, incluindo os da lista a seguir. Um formulário padrão de segurança de ressonância magnética será usado para identificar possíveis condições que justifiquem a exclusão.
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Claustrofobia
- Histórico de convulsões
- Diabetes
Além disso, pacientes com TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou que estejam em diálise serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes quimioterápicos com câncer de nasofaringe
O tratamento padrão de quimiorradiação (total de 7.000 cGy em 35 frações a 200 cGy/fração) por 7 semanas com 3 ciclos de quimioterapia seguidos por 3 meses de quimioterapia.
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(aproximadamente 18 mSv/varredura) e realizar no máximo duas varreduras PET/RM adicionais; um imediatamente após a primeira fase do tratamento e outro imediatamente após a segunda fase se for administrada a quimioterapia de 3 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de glicose (GMR) medida por PET/MR
Prazo: Dia 1
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medido usando um scanner PET/MR simultâneo para detectar tumor residual
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Dia 1
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Taxa metabólica de glicose (GMR) medida por PET/MR
Prazo: 2 semanas
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medido usando um scanner PET/MR simultâneo para detectar tumor residual
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2 semanas
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Taxa metabólica de glicose (GMR) medida por PET/MR
Prazo: 3 meses
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medido usando um scanner PET/MR simultâneo para detectar tumor residual
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 15-00846
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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