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Avaliação da resposta ao tratamento do câncer de nasofaringe usando 18F-FDG-PET e ressonância magnética simultaneamente

15 de outubro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

O objetivo geral deste estudo é desenvolver técnicas de PET/RM para avaliação precisa da resposta ao tratamento durante e imediatamente após a terapia de quimiorradiação. A hipótese central é que o GMR medido usando um scanner PET/MR simultâneo pode detectar com mais precisão o tumor residual do que as medidas SUV convencionais apenas do PET. É importante notar que o SUV depende da taxa metabólica do tumor e da entrega do traçador, o que torna a interpretação do SUV desafiadora. Por exemplo, o tecido inflamatório pode ter alto SUV devido ao aumento da vascularização e permeabilidade vascular e não pode ser facilmente diferenciado do tumor com base no SUV. Os investigadores levantam a hipótese de que o tecido inflamatório terá menor GMR do que o tumor residual que contém células altamente proliferativas com expressão aumentada de transportadores de glicose (GLUT). Medir o GMR com precisão melhorará a especificidade do PET, mantendo a alta sensibilidade do PET para detecção de tumor residual. A fim de testar nossa hipótese, os investigadores propõem a realização de exames dinâmicos de PET e MRI com pacientes NPC que estão passando por uma terapia convencional de quimiorradiação em dois estágios em nossa instituição; o primeiro estágio para terapia de quimiorradiação de 7 semanas, seguido pelo segundo estágio de quimioterapia de 3 meses. Uma combinação de PET/CT e RM de nasofaringe é atualmente obtida antes do início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento para avaliar a resposta ao tratamento.

Este estudo propõe introduzir PET/MR no momento desses exames (scan #1 para pré-tratamento & scan #4 por 3 meses após a conclusão) e adicionar dois PET/MR adicionais entre eles; um imediatamente após o primeiro estágio do tratamento (scan #2) e outro imediatamente após o segundo estágio (scan #3). Um endpoint clínico primário deste estudo é a resposta ao tratamento avaliada 3 meses após a conclusão do tratamento. Um desfecho secundário é o exame de acompanhamento de 6 meses. A resposta completa será determinada com base na avaliação clínica e de imagem do tamanho do tumor residual em cada ponto final.

Espera-se que os dados preliminares obtidos a partir deste estudo sejam úteis no planejamento de estudos maiores para investigar formalmente a utilidade do GMR para detecção de tumor residual e previsão da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes (n = 20) com câncer de nasofaringe que estão programados para quimiorradioterapia são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de nasofaringe que estão programados para terapia de quimiorradiação no NYU Langone Medical Center ou no hospital Bellevue são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Os critérios normais de exclusão de ressonância magnética serão aplicados, incluindo os da lista a seguir. Um formulário padrão de segurança de ressonância magnética será usado para identificar possíveis condições que justifiquem a exclusão.
  • Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
  • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
  • Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
  • Claustrofobia
  • Histórico de convulsões
  • Diabetes

Além disso, pacientes com TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou que estejam em diálise serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes quimioterápicos com câncer de nasofaringe
O tratamento padrão de quimiorradiação (total de 7.000 cGy em 35 frações a 200 cGy/fração) por 7 semanas com 3 ciclos de quimioterapia seguidos por 3 meses de quimioterapia.
(aproximadamente 18 mSv/varredura) e realizar no máximo duas varreduras PET/RM adicionais; um imediatamente após a primeira fase do tratamento e outro imediatamente após a segunda fase se for administrada a quimioterapia de 3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica de glicose (GMR) medida por PET/MR
Prazo: Dia 1
medido usando um scanner PET/MR simultâneo para detectar tumor residual
Dia 1
Taxa metabólica de glicose (GMR) medida por PET/MR
Prazo: 2 semanas
medido usando um scanner PET/MR simultâneo para detectar tumor residual
2 semanas
Taxa metabólica de glicose (GMR) medida por PET/MR
Prazo: 3 meses
medido usando um scanner PET/MR simultâneo para detectar tumor residual
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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