- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03656250
Évaluation de la réponse au traitement du cancer du nasopharynx à l'aide de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM simultanées
L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques PET/MR pour une évaluation précise de la réponse au traitement pendant et immédiatement après la chimioradiothérapie. L'hypothèse centrale est que le GMR mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané peut détecter plus précisément la tumeur résiduelle que les mesures SUV conventionnelles à partir de la TEP seule. Il est important de noter que la SUV dépend à la fois du taux métabolique de la tumeur et de la livraison du traceur, ce qui rend difficile l'interprétation de la SUV. Par exemple, les tissus inflammatoires peuvent avoir une SUV élevée en raison d'une vascularisation et d'une perméabilité vasculaire accrues et ne peuvent pas être facilement différenciés d'une tumeur basée sur la SUV. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le tissu inflammatoire aura un GMR inférieur à la tumeur résiduelle qui contient des cellules hautement proliférantes avec une expression accrue des transporteurs de glucose (GLUT). La mesure précise du GMR améliorera la spécificité de la TEP tout en maintenant la haute sensibilité de la TEP pour la détection de la tumeur résiduelle. Afin de tester notre hypothèse, les chercheurs proposent d'effectuer des examens TEP et IRM dynamiques avec des patients NPC qui subissent une chimioradiothérapie conventionnelle en deux étapes dans notre établissement ; la première étape pour la chimioradiothérapie de 7 semaines suivie de la deuxième étape pour la chimiothérapie de 3 mois. Une combinaison de TEP/TDM et d'IRM du nasopharynx est actuellement obtenue avant le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement pour évaluer la réponse au traitement.
Cette étude propose d'introduire des scans PET/MR au moment de ces examens (scan #1 pour le prétraitement et scan #4 pendant 3 mois après la fin) et d'ajouter deux scans PET/MR supplémentaires entre eux ; un immédiatement après la première étape du traitement (scan #2) et un autre immédiatement après la deuxième étape (scan #3). Un critère d'évaluation clinique principal de cette étude est la réponse au traitement évaluée 3 mois après la fin du traitement. Un critère d'évaluation secondaire est l'examen de suivi à 6 mois. Le répondeur complet sera déterminé sur la base d'une évaluation clinique et d'imagerie de la taille de la tumeur résiduelle à chaque point final.
On espère que les données préliminaires obtenues à partir de cette étude seront utiles pour planifier des études plus vastes afin d'étudier formellement l'utilité de la GMR pour la détection de la tumeur résiduelle et la prédiction de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer du nasopharynx qui doivent suivre une radiochimiothérapie au NYU Langone Medical Center ou à l'hôpital Bellevue sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion IRM normaux s'appliqueront, y compris ceux de la liste suivante. Un formulaire de sécurité IRM standard sera utilisé pour identifier les conditions potentielles justifiant l'exclusion.
- Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, le cœur artificiel, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les balles, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- Claustrophobie
- Antécédents de convulsions
- Diabète
De plus, les patients avec GFR < 15 ml/min/1.73m2 ou qui sont sous dialyse seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients chimio atteints d'un cancer du nasopharynx
Le traitement standard de chimioradiothérapie (7 000 cGy au total en 35 fractions à 200 cGy/fraction) pendant 7 semaines avec 3 cycles de chimiothérapie suivis de 3 mois de chimiothérapie.
|
(environ 18 mSv/scan) et effectuer au maximum deux scans TEP/IRM supplémentaires ; un immédiatement après la première étape du traitement et un autre immédiatement après la deuxième étape si la chimiothérapie de 3 mois est administrée).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux métabolique du glucose (GMR) mesuré par PET/MR
Délai: Jour 1
|
mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané pour détecter la tumeur résiduelle
|
Jour 1
|
Taux métabolique du glucose (GMR) mesuré par PET/MR
Délai: 2 semaines
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mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané pour détecter la tumeur résiduelle
|
2 semaines
|
Taux métabolique du glucose (GMR) mesuré par PET/MR
Délai: 3 mois
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mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané pour détecter la tumeur résiduelle
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
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- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00846
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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