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Évaluation de la réponse au traitement du cancer du nasopharynx à l'aide de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM simultanées

15 octobre 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques PET/MR pour une évaluation précise de la réponse au traitement pendant et immédiatement après la chimioradiothérapie. L'hypothèse centrale est que le GMR mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané peut détecter plus précisément la tumeur résiduelle que les mesures SUV conventionnelles à partir de la TEP seule. Il est important de noter que la SUV dépend à la fois du taux métabolique de la tumeur et de la livraison du traceur, ce qui rend difficile l'interprétation de la SUV. Par exemple, les tissus inflammatoires peuvent avoir une SUV élevée en raison d'une vascularisation et d'une perméabilité vasculaire accrues et ne peuvent pas être facilement différenciés d'une tumeur basée sur la SUV. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le tissu inflammatoire aura un GMR inférieur à la tumeur résiduelle qui contient des cellules hautement proliférantes avec une expression accrue des transporteurs de glucose (GLUT). La mesure précise du GMR améliorera la spécificité de la TEP tout en maintenant la haute sensibilité de la TEP pour la détection de la tumeur résiduelle. Afin de tester notre hypothèse, les chercheurs proposent d'effectuer des examens TEP et IRM dynamiques avec des patients NPC qui subissent une chimioradiothérapie conventionnelle en deux étapes dans notre établissement ; la première étape pour la chimioradiothérapie de 7 semaines suivie de la deuxième étape pour la chimiothérapie de 3 mois. Une combinaison de TEP/TDM et d'IRM du nasopharynx est actuellement obtenue avant le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement pour évaluer la réponse au traitement.

Cette étude propose d'introduire des scans PET/MR au moment de ces examens (scan #1 pour le prétraitement et scan #4 pendant 3 mois après la fin) et d'ajouter deux scans PET/MR supplémentaires entre eux ; un immédiatement après la première étape du traitement (scan #2) et un autre immédiatement après la deuxième étape (scan #3). Un critère d'évaluation clinique principal de cette étude est la réponse au traitement évaluée 3 mois après la fin du traitement. Un critère d'évaluation secondaire est l'examen de suivi à 6 mois. Le répondeur complet sera déterminé sur la base d'une évaluation clinique et d'imagerie de la taille de la tumeur résiduelle à chaque point final.

On espère que les données préliminaires obtenues à partir de cette étude seront utiles pour planifier des études plus vastes afin d'étudier formellement l'utilité de la GMR pour la détection de la tumeur résiduelle et la prédiction de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients (n = 20) atteints d'un cancer du nasopharynx qui doivent suivre une radiochimiothérapie sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer du nasopharynx qui doivent suivre une radiochimiothérapie au NYU Langone Medical Center ou à l'hôpital Bellevue sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion IRM normaux s'appliqueront, y compris ceux de la liste suivante. Un formulaire de sécurité IRM standard sera utilisé pour identifier les conditions potentielles justifiant l'exclusion.
  • Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
  • Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, le cœur artificiel, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les balles, les tatouages ​​près de l'œil ou les implants en acier
  • Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
  • Claustrophobie
  • Antécédents de convulsions
  • Diabète

De plus, les patients avec GFR < 15 ml/min/1.73m2 ou qui sont sous dialyse seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chimio atteints d'un cancer du nasopharynx
Le traitement standard de chimioradiothérapie (7 000 cGy au total en 35 fractions à 200 cGy/fraction) pendant 7 semaines avec 3 cycles de chimiothérapie suivis de 3 mois de chimiothérapie.
(environ 18 mSv/scan) et effectuer au maximum deux scans TEP/IRM supplémentaires ; un immédiatement après la première étape du traitement et un autre immédiatement après la deuxième étape si la chimiothérapie de 3 mois est administrée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique du glucose (GMR) mesuré par PET/MR
Délai: Jour 1
mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané pour détecter la tumeur résiduelle
Jour 1
Taux métabolique du glucose (GMR) mesuré par PET/MR
Délai: 2 semaines
mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané pour détecter la tumeur résiduelle
2 semaines
Taux métabolique du glucose (GMR) mesuré par PET/MR
Délai: 3 mois
mesuré à l'aide d'un scanner TEP/IRM simultané pour détecter la tumeur résiduelle
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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