Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandlingsrespons af nasopharyngeal cancer ved hjælp af samtidig 18F-FDG-PET og MR

15. oktober 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle PET/MR-teknikker til nøjagtig vurdering af behandlingsrespons under og umiddelbart efter kemoradiationsbehandling. Den centrale hypotese er, at GMR målt ved hjælp af en simultan PET/MR-scanner mere præcist kan detektere resterende tumor end konventionelle SUV-målinger fra PET alene. Det er vigtigt at bemærke, at SUV afhænger af både tumorens metaboliske hastighed og afgivelse af sporstoffer, hvilket gør fortolkningen af ​​SUV udfordrende. For eksempel kan inflammatorisk væv have høj SUV på grund af øget vaskularitet og vaskulær permeabilitet og kan ikke let skelnes fra tumor baseret på SUV'en. Efterforskere antager, at inflammatorisk væv vil have lavere GMR end resterende tumor, der indeholder meget prolifererende celler med øget ekspression af glucosetransportere (GLUT). Nøjagtig måling af GMR vil forbedre specificiteten af ​​PET, samtidig med at den høje følsomhed af PET til påvisning af resterende tumor bevares. For at teste vores hypotese foreslår efterforskere at udføre dynamiske PET- og MR-scanninger med NPC-patienter, som gennemgår en konventionel to-trins kemoradiationsterapi på vores institution; den første fase for 7-ugers kemoterapi efterfulgt af den anden fase for 3-måneders kemoterapi. En kombination af PET/CT og nasopharynx MRI opnås i øjeblikket før påbegyndelse af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling for at vurdere behandlingsrespons.

Denne undersøgelse foreslår at introducere PET/MR-scanninger på tidspunktet for disse undersøgelser (scanning #1 for forbehandling & scanning #4 i 3 måneder efter afslutning) og tilføje to yderligere PET/MR-scanninger imellem dem; en umiddelbart efter den første fase af behandlingen (scanning #2) og en anden umiddelbart efter den anden fase (scanning #3). Et primært klinisk endepunkt i denne undersøgelse er behandlingsresponset vurderet 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Et sekundært endepunkt er 6 måneders opfølgningseksamen. Fuldstændig responder vil blive bestemt baseret på klinisk og billeddiagnostisk vurdering af resterende tumorstørrelse ved hvert endepunkt.

Det er håbet, at foreløbige data opnået fra denne undersøgelse vil være nyttige ved planlægning af større undersøgelser for formelt at undersøge nytten af ​​GMR til påvisning af resterende tumor og forudsigelse af behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (n=20) med nasopharyngeal cancer, som er planlagt til kemoradiationsbehandling, er kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nasopharyngeal cancer, som er planlagt til kemoradiationsbehandling på NYU Langone Medical Center eller Bellevue hospital, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale MR-udelukkelseskriterier vil gælde, inklusive dem på den følgende liste. En standard MRI-sikkerhedsformular vil blive brugt til at identificere potentielle forhold, der berettiger udelukkelse.
  • Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
  • Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  • Klaustrofobi
  • Historie om anfald
  • Diabetes

Desuden patienter med GFR < 15 ml/min/1,73m2 eller som er i dialyse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemopatienter med nasopharyngeal cancer
Standard kemoradiationsbehandling (i alt 7000 cGy i 35 fraktioner ved 200 cGy/fraktion) i 7 uger med 3 cyklusser kemo efterfulgt af 3 måneders kemoterapi.
(ca. 18 mSv/scanning) og udføre maksimalt to yderligere PET/MR-scanninger; en umiddelbart efter første fase af behandlingen og en anden umiddelbart efter anden fase, hvis 3-måneders kemoterapi gives).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Metabolic Rate (GMR) Målt ved PET/MR
Tidsramme: Dag 1
målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner for at påvise resterende tumor
Dag 1
Glucose Metabolic Rate (GMR) Målt ved PET/MR
Tidsramme: 2 uger
målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner for at påvise resterende tumor
2 uger
Glucose Metabolic Rate (GMR) Målt ved PET/MR
Tidsramme: 3 måneder
målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner for at påvise resterende tumor
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner