- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656250
Vurdering af behandlingsrespons af nasopharyngeal cancer ved hjælp af samtidig 18F-FDG-PET og MR
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle PET/MR-teknikker til nøjagtig vurdering af behandlingsrespons under og umiddelbart efter kemoradiationsbehandling. Den centrale hypotese er, at GMR målt ved hjælp af en simultan PET/MR-scanner mere præcist kan detektere resterende tumor end konventionelle SUV-målinger fra PET alene. Det er vigtigt at bemærke, at SUV afhænger af både tumorens metaboliske hastighed og afgivelse af sporstoffer, hvilket gør fortolkningen af SUV udfordrende. For eksempel kan inflammatorisk væv have høj SUV på grund af øget vaskularitet og vaskulær permeabilitet og kan ikke let skelnes fra tumor baseret på SUV'en. Efterforskere antager, at inflammatorisk væv vil have lavere GMR end resterende tumor, der indeholder meget prolifererende celler med øget ekspression af glucosetransportere (GLUT). Nøjagtig måling af GMR vil forbedre specificiteten af PET, samtidig med at den høje følsomhed af PET til påvisning af resterende tumor bevares. For at teste vores hypotese foreslår efterforskere at udføre dynamiske PET- og MR-scanninger med NPC-patienter, som gennemgår en konventionel to-trins kemoradiationsterapi på vores institution; den første fase for 7-ugers kemoterapi efterfulgt af den anden fase for 3-måneders kemoterapi. En kombination af PET/CT og nasopharynx MRI opnås i øjeblikket før påbegyndelse af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling for at vurdere behandlingsrespons.
Denne undersøgelse foreslår at introducere PET/MR-scanninger på tidspunktet for disse undersøgelser (scanning #1 for forbehandling & scanning #4 i 3 måneder efter afslutning) og tilføje to yderligere PET/MR-scanninger imellem dem; en umiddelbart efter den første fase af behandlingen (scanning #2) og en anden umiddelbart efter den anden fase (scanning #3). Et primært klinisk endepunkt i denne undersøgelse er behandlingsresponset vurderet 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Et sekundært endepunkt er 6 måneders opfølgningseksamen. Fuldstændig responder vil blive bestemt baseret på klinisk og billeddiagnostisk vurdering af resterende tumorstørrelse ved hvert endepunkt.
Det er håbet, at foreløbige data opnået fra denne undersøgelse vil være nyttige ved planlægning af større undersøgelser for formelt at undersøge nytten af GMR til påvisning af resterende tumor og forudsigelse af behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nasopharyngeal cancer, som er planlagt til kemoradiationsbehandling på NYU Langone Medical Center eller Bellevue hospital, er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Normale MR-udelukkelseskriterier vil gælde, inklusive dem på den følgende liste. En standard MRI-sikkerhedsformular vil blive brugt til at identificere potentielle forhold, der berettiger udelukkelse.
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
- Klaustrofobi
- Historie om anfald
- Diabetes
Desuden patienter med GFR < 15 ml/min/1,73m2 eller som er i dialyse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemopatienter med nasopharyngeal cancer
Standard kemoradiationsbehandling (i alt 7000 cGy i 35 fraktioner ved 200 cGy/fraktion) i 7 uger med 3 cyklusser kemo efterfulgt af 3 måneders kemoterapi.
|
(ca. 18 mSv/scanning) og udføre maksimalt to yderligere PET/MR-scanninger; en umiddelbart efter første fase af behandlingen og en anden umiddelbart efter anden fase, hvis 3-måneders kemoterapi gives).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose Metabolic Rate (GMR) Målt ved PET/MR
Tidsramme: Dag 1
|
målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner for at påvise resterende tumor
|
Dag 1
|
|
Glucose Metabolic Rate (GMR) Målt ved PET/MR
Tidsramme: 2 uger
|
målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner for at påvise resterende tumor
|
2 uger
|
|
Glucose Metabolic Rate (GMR) Målt ved PET/MR
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner for at påvise resterende tumor
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00846
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .