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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit gleichzeitiger 18F-FDG-PET und MRT

15. Oktober 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von PET/MR-Techniken zur genauen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung während und unmittelbar nach der Radiochemotherapie. Die zentrale Hypothese ist, dass der mit einem simultanen PET/MR-Scanner gemessene GMR Resttumor genauer erkennen kann als herkömmliche SUV-Messungen aus PET allein. Es ist wichtig zu beachten, dass SUV sowohl von der Stoffwechselrate des Tumors als auch von der Tracerabgabe abhängt, was die Interpretation von SUV schwierig macht. Zum Beispiel kann entzündliches Gewebe aufgrund erhöhter Vaskularität und Gefäßpermeabilität einen hohen SUV aufweisen und kann basierend auf dem SUV nicht leicht von einem Tumor unterschieden werden. Die Forscher vermuten, dass entzündliches Gewebe einen geringeren GMR aufweist als Resttumor, der stark proliferierende Zellen mit erhöhter Expression von Glukosetransportern (GLUT) enthält. Die genaue Messung von GMR verbessert die Spezifität der PET, während die hohe Sensitivität der PET für die Erkennung von Resttumoren erhalten bleibt. Um unsere Hypothese zu testen, schlagen die Forscher vor, dynamische PET- und MRT-Scans bei NPC-Patienten durchzuführen, die sich einer konventionellen zweistufigen Radiochemotherapie in unserer Einrichtung unterziehen; die erste Stufe für eine 7-wöchige Radiochemotherapie, gefolgt von der zweiten Stufe für eine 3-monatige Chemotherapie. Eine Kombination aus PET/CT und Nasopharynx-MRT wird derzeit vor Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Diese Studie schlägt vor, zum Zeitpunkt dieser Untersuchungen PET/MR-Scans einzuführen (Scan Nr. 1 für die Vorbehandlung und Scan Nr. 4 für 3 Monate nach Abschluss) und zwei zusätzliche PET/MR-Scans dazwischen hinzuzufügen; eine unmittelbar nach der ersten Behandlungsstufe (Scan Nr. 2) und eine weitere unmittelbar nach der zweiten Stufe (Scan Nr. 3). Ein primärer klinischer Endpunkt dieser Studie ist das Ansprechen auf die Behandlung, das 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet wurde. Ein sekundärer Endpunkt ist die Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Das vollständige Ansprechen wird basierend auf der klinischen und bildgebenden Beurteilung der Resttumorgröße an jedem Endpunkt bestimmt.

Es ist zu hoffen, dass vorläufige Daten aus dieser Studie bei der Planung größerer Studien nützlich sein werden, um die Nützlichkeit von GMR für die Erkennung von Resttumoren und die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung formell zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (n=20) mit Nasen-Rachen-Krebs, die für eine Radiochemotherapie vorgesehen sind, sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nasopharynxkrebs, die für eine Radiochemotherapie im NYU Langone Medical Center oder im Bellevue Hospital vorgesehen sind, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten die normalen MRT-Ausschlusskriterien, einschließlich derjenigen auf der folgenden Liste. Ein Standard-MRT-Sicherheitsformular wird verwendet, um potenzielle Bedingungen zu identifizieren, die einen Ausschluss rechtfertigen.
  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Kugeln, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
  • Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Anfälle
  • Diabetes

Darüber hinaus Patienten mit GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemo-Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs
Die Standard-Radiochemotherapie (insgesamt 7000 cGy in 35 Fraktionen mit 200 cGy/Fraktion) für 7 Wochen mit 3 Chemozyklen, gefolgt von einer 3-monatigen Chemotherapie.
(ca. 18 mSv/Scan) und maximal zwei zusätzliche PET/MR-Scans durchführen; eine unmittelbar nach der ersten Stufe der Behandlung und eine weitere unmittelbar nach der zweiten Stufe, wenn die 3-monatige Chemotherapie gegeben wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechselrate (GMR) Gemessen durch PET/MR
Zeitfenster: Tag 1
gemessen mit einem simultanen PET/MR-Scanner, um einen Resttumor zu erkennen
Tag 1
Glukosestoffwechselrate (GMR) Gemessen durch PET/MR
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit einem simultanen PET/MR-Scanner, um einen Resttumor zu erkennen
2 Wochen
Glukosestoffwechselrate (GMR) Gemessen durch PET/MR
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit einem simultanen PET/MR-Scanner, um einen Resttumor zu erkennen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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