- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656250
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit gleichzeitiger 18F-FDG-PET und MRT
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von PET/MR-Techniken zur genauen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung während und unmittelbar nach der Radiochemotherapie. Die zentrale Hypothese ist, dass der mit einem simultanen PET/MR-Scanner gemessene GMR Resttumor genauer erkennen kann als herkömmliche SUV-Messungen aus PET allein. Es ist wichtig zu beachten, dass SUV sowohl von der Stoffwechselrate des Tumors als auch von der Tracerabgabe abhängt, was die Interpretation von SUV schwierig macht. Zum Beispiel kann entzündliches Gewebe aufgrund erhöhter Vaskularität und Gefäßpermeabilität einen hohen SUV aufweisen und kann basierend auf dem SUV nicht leicht von einem Tumor unterschieden werden. Die Forscher vermuten, dass entzündliches Gewebe einen geringeren GMR aufweist als Resttumor, der stark proliferierende Zellen mit erhöhter Expression von Glukosetransportern (GLUT) enthält. Die genaue Messung von GMR verbessert die Spezifität der PET, während die hohe Sensitivität der PET für die Erkennung von Resttumoren erhalten bleibt. Um unsere Hypothese zu testen, schlagen die Forscher vor, dynamische PET- und MRT-Scans bei NPC-Patienten durchzuführen, die sich einer konventionellen zweistufigen Radiochemotherapie in unserer Einrichtung unterziehen; die erste Stufe für eine 7-wöchige Radiochemotherapie, gefolgt von der zweiten Stufe für eine 3-monatige Chemotherapie. Eine Kombination aus PET/CT und Nasopharynx-MRT wird derzeit vor Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Diese Studie schlägt vor, zum Zeitpunkt dieser Untersuchungen PET/MR-Scans einzuführen (Scan Nr. 1 für die Vorbehandlung und Scan Nr. 4 für 3 Monate nach Abschluss) und zwei zusätzliche PET/MR-Scans dazwischen hinzuzufügen; eine unmittelbar nach der ersten Behandlungsstufe (Scan Nr. 2) und eine weitere unmittelbar nach der zweiten Stufe (Scan Nr. 3). Ein primärer klinischer Endpunkt dieser Studie ist das Ansprechen auf die Behandlung, das 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet wurde. Ein sekundärer Endpunkt ist die Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Das vollständige Ansprechen wird basierend auf der klinischen und bildgebenden Beurteilung der Resttumorgröße an jedem Endpunkt bestimmt.
Es ist zu hoffen, dass vorläufige Daten aus dieser Studie bei der Planung größerer Studien nützlich sein werden, um die Nützlichkeit von GMR für die Erkennung von Resttumoren und die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung formell zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nasopharynxkrebs, die für eine Radiochemotherapie im NYU Langone Medical Center oder im Bellevue Hospital vorgesehen sind, sind förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Es gelten die normalen MRT-Ausschlusskriterien, einschließlich derjenigen auf der folgenden Liste. Ein Standard-MRT-Sicherheitsformular wird verwendet, um potenzielle Bedingungen zu identifizieren, die einen Ausschluss rechtfertigen.
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Kugeln, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
- Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
- Klaustrophobie
- Geschichte der Anfälle
- Diabetes
Darüber hinaus Patienten mit GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chemo-Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs
Die Standard-Radiochemotherapie (insgesamt 7000 cGy in 35 Fraktionen mit 200 cGy/Fraktion) für 7 Wochen mit 3 Chemozyklen, gefolgt von einer 3-monatigen Chemotherapie.
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(ca. 18 mSv/Scan) und maximal zwei zusätzliche PET/MR-Scans durchführen; eine unmittelbar nach der ersten Stufe der Behandlung und eine weitere unmittelbar nach der zweiten Stufe, wenn die 3-monatige Chemotherapie gegeben wird).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosestoffwechselrate (GMR) Gemessen durch PET/MR
Zeitfenster: Tag 1
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gemessen mit einem simultanen PET/MR-Scanner, um einen Resttumor zu erkennen
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Tag 1
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Glukosestoffwechselrate (GMR) Gemessen durch PET/MR
Zeitfenster: 2 Wochen
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gemessen mit einem simultanen PET/MR-Scanner, um einen Resttumor zu erkennen
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2 Wochen
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Glukosestoffwechselrate (GMR) Gemessen durch PET/MR
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen mit einem simultanen PET/MR-Scanner, um einen Resttumor zu erkennen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00846
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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