- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03656250
Nenänielun syövän hoitovasteen arviointi käyttämällä samanaikaisesti 18F-FDG-PET:tä ja MRI:tä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää PET/MR-tekniikoita hoitovasteen tarkkaa arviointia varten kemosädehoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen. Keskeinen hypoteesi on, että samanaikaisella PET/MR-skannerilla mitattu GMR voi havaita jäännöskasvaimen tarkemmin kuin tavanomaiset SUV-mittaukset pelkästä PET:stä. On tärkeää huomata, että SUV riippuu sekä kasvaimen aineenvaihduntanopeudesta että merkkiaineen toimituksesta, mikä tekee SUV:n tulkinnasta haastavaa. Tulehduksellisella kudoksella voi esimerkiksi olla korkea SUV lisääntyneen verisuonten ja verisuonten läpäisevyyden vuoksi, eikä sitä voida helposti erottaa kasvaimesta SUV:n perusteella. Tutkijat olettavat, että tulehduksellisella kudoksella on pienempi GMR kuin jäännöskasvaimella, joka sisältää voimakkaasti lisääntyviä soluja, joissa on lisääntynyt glukoosinkuljettajien (GLUT) ekspressio. GMR:n tarkka mittaaminen parantaa PET:n spesifisyyttä säilyttäen samalla PET:n korkean herkkyyden jäännöskasvaimen havaitsemiseksi. Hypoteesimme testaamiseksi tutkijat ehdottavat dynaamisten PET- ja MRI-skannausten tekemistä NPC-potilaille, jotka saavat laitoksessamme tavanomaista kaksivaiheista kemosädehoitoa; ensimmäinen vaihe 7 viikon kemoterapiassa, jota seuraa toinen vaihe 3 kuukauden kemoterapiassa. PET/CT:n ja nenänielun magneettikuvauksen yhdistelmä tehdään tällä hetkellä ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoitovasteen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan PET/MR-skannausten käyttöönottoa näiden tutkimusten aikana (skannaus #1 esikäsittelyä varten & skannaus #4 3 kuukauden ajan valmistumisen jälkeen) ja kahden ylimääräisen PET/MR-skannauksen lisääminen niiden väliin; yksi välittömästi hoidon ensimmäisen vaiheen jälkeen (skannaus #2) ja toinen heti toisen vaiheen jälkeen (skannaus #3). Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen päätetapahtuma on hoitovaste, joka on arvioitu 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijainen päätepiste on 6 kuukauden seurantatutkimus. Täydellinen vaste määritetään kunkin päätepisteen jäännöskasvaimen koon kliinisen ja kuvantamisen perusteella.
Toivotaan, että tästä tutkimuksesta saadut alustavat tiedot ovat hyödyllisiä suunnitellessa suurempia tutkimuksia GMR:n hyödyllisyyden tutkimiseksi muodollisesti jäännöskasvaimen havaitsemiseksi ja hoitovasteen ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun syöpäpotilaat, joille on määrätty kemosäteilyhoitoa NYU Langone Medical Centerissä tai Bellevuen sairaalassa, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit ovat voimassa, mukaan lukien seuraavassa luettelossa olevat. Tavallista MRI-turvalomaketta käytetään tunnistamaan mahdolliset olosuhteet, jotka oikeuttavat poissulkemisen.
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydän, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, luodit, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
- Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
- Klaustrofobia
- Kohtausten historia
- Diabetes
Lisäksi potilaat, joiden GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka ovat dialyysihoidossa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapiapotilaat, joilla on nenänielun syöpä
Standardi kemoterapiahoito (yhteensä 7000 cGy 35 fraktiossa 200 cGy/fraktio) 7 viikon ajan 3 kemoterapiasyklillä, jota seurasi 3 kuukauden kemoterapia.
|
(noin 18 mSv/skannaus) ja suorita enintään kaksi ylimääräistä PET/MR-skannausta; yksi välittömästi ensimmäisen hoidon vaiheen jälkeen ja toinen heti toisen vaiheen jälkeen, jos 3 kuukauden kemoterapia annetaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihduntanopeus (GMR) PET/MR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitataan käyttämällä samanaikaista PET/MR-skanneria jäännöskasvaimen havaitsemiseksi
|
Päivä 1
|
|
Glukoosin aineenvaihduntanopeus (GMR) PET/MR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mitataan käyttämällä samanaikaista PET/MR-skanneria jäännöskasvaimen havaitsemiseksi
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin aineenvaihduntanopeus (GMR) PET/MR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan käyttämällä samanaikaista PET/MR-skanneria jäännöskasvaimen havaitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00846
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .