- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03656250
Valutazione della risposta al trattamento del cancro rinofaringeo utilizzando simultanea 18F-FDG-PET e risonanza magnetica
L'obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare tecniche PET/RM per una valutazione accurata della risposta al trattamento durante e immediatamente dopo la chemioterapia. L'ipotesi centrale è che il GMR misurato utilizzando uno scanner PET/MR simultaneo possa rilevare in modo più accurato il tumore residuo rispetto alle misurazioni SUV convenzionali dal solo PET. È importante notare che il SUV dipende sia dal tasso metabolico del tumore che dalla consegna del tracciante, il che rende difficile l'interpretazione del SUV. Ad esempio, il tessuto infiammatorio può avere un SUV elevato a causa dell'aumento della vascolarizzazione e della permeabilità vascolare e non può essere facilmente differenziato dal tumore in base al SUV. Gli investigatori ipotizzano che il tessuto infiammatorio avrà un GMR inferiore rispetto al tumore residuo che contiene cellule altamente proliferanti con una maggiore espressione dei trasportatori del glucosio (GLUT). La misurazione accurata del GMR migliorerà la specificità della PET pur mantenendo l'elevata sensibilità della PET per il rilevamento del tumore residuo. Per testare la nostra ipotesi, i ricercatori propongono di condurre scansioni PET e MRI dinamiche con pazienti NPC che sono sottoposti a una terapia chemioradioterapica convenzionale a due stadi presso la nostra istituzione; la prima fase per la chemioterapia di 7 settimane seguita dalla seconda fase per la chemioterapia di 3 mesi. Attualmente, prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento viene eseguita una combinazione di PET/TC e risonanza magnetica del rinofaringe per valutare la risposta al trattamento.
Questo studio propone di introdurre scansioni PET/RM al momento di questi esami (scansione n. 1 per il pretrattamento e scansione n. 4 per 3 mesi dopo il completamento) e di aggiungere due ulteriori scansioni PET/RM tra di loro; uno subito dopo la prima fase del trattamento (scansione n. 2) e un altro subito dopo la seconda fase (scansione n. 3). Un endpoint clinico primario di questo studio è la risposta al trattamento valutata a 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Un endpoint secondario è l'esame di follow-up a 6 mesi. Il responsivo completo sarà determinato sulla base della valutazione clinica e di imaging della dimensione residua del tumore a ciascun endpoint.
Si spera che i dati preliminari ottenuti da questo studio siano utili nella pianificazione di studi più ampi per indagare formalmente sull'utilità del GMR per il rilevamento del tumore residuo e la previsione della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili i pazienti con cancro rinofaringeo che sono programmati per la terapia chemioradioterapica presso il NYU Langone Medical Center o l'ospedale Bellevue.
Criteri di esclusione:
- Verranno applicati i normali criteri di esclusione della risonanza magnetica, inclusi quelli nell'elenco seguente. Verrà utilizzato un modulo di sicurezza MRI standard per identificare potenziali condizioni che giustificano l'esclusione.
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
- Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
- Claustrofobia
- Storia delle convulsioni
- Diabete
Inoltre, i pazienti con GFR < 15 ml/min/1,73 m2 o che sono in dialisi saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemio Pazienti con cancro rinofaringeo
Il trattamento standard di chemioradioterapia (totale 7000 cGy in 35 frazioni a 200 cGy/frazione) per 7 settimane con 3 cicli di chemio seguiti da chemioterapia di 3 mesi.
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(circa 18 mSv/scansione) ed eseguire al massimo due ulteriori scansioni PET/RM; uno immediatamente dopo la prima fase del trattamento e un altro immediatamente dopo la seconda fase se viene somministrata la chemioterapia di 3 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato da PET/MR
Lasso di tempo: Giorno 1
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misurato utilizzando uno scanner PET/RM simultaneo per rilevare il tumore residuo
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Giorno 1
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Tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato da PET/MR
Lasso di tempo: 2 settimane
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misurato utilizzando uno scanner PET/RM simultaneo per rilevare il tumore residuo
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2 settimane
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Tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato da PET/MR
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato utilizzando uno scanner PET/RM simultaneo per rilevare il tumore residuo
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00846
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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