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Valutazione della risposta al trattamento del cancro rinofaringeo utilizzando simultanea 18F-FDG-PET e risonanza magnetica

15 ottobre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

L'obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare tecniche PET/RM per una valutazione accurata della risposta al trattamento durante e immediatamente dopo la chemioterapia. L'ipotesi centrale è che il GMR misurato utilizzando uno scanner PET/MR simultaneo possa rilevare in modo più accurato il tumore residuo rispetto alle misurazioni SUV convenzionali dal solo PET. È importante notare che il SUV dipende sia dal tasso metabolico del tumore che dalla consegna del tracciante, il che rende difficile l'interpretazione del SUV. Ad esempio, il tessuto infiammatorio può avere un SUV elevato a causa dell'aumento della vascolarizzazione e della permeabilità vascolare e non può essere facilmente differenziato dal tumore in base al SUV. Gli investigatori ipotizzano che il tessuto infiammatorio avrà un GMR inferiore rispetto al tumore residuo che contiene cellule altamente proliferanti con una maggiore espressione dei trasportatori del glucosio (GLUT). La misurazione accurata del GMR migliorerà la specificità della PET pur mantenendo l'elevata sensibilità della PET per il rilevamento del tumore residuo. Per testare la nostra ipotesi, i ricercatori propongono di condurre scansioni PET e MRI dinamiche con pazienti NPC che sono sottoposti a una terapia chemioradioterapica convenzionale a due stadi presso la nostra istituzione; la prima fase per la chemioterapia di 7 settimane seguita dalla seconda fase per la chemioterapia di 3 mesi. Attualmente, prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento viene eseguita una combinazione di PET/TC e risonanza magnetica del rinofaringe per valutare la risposta al trattamento.

Questo studio propone di introdurre scansioni PET/RM al momento di questi esami (scansione n. 1 per il pretrattamento e scansione n. 4 per 3 mesi dopo il completamento) e di aggiungere due ulteriori scansioni PET/RM tra di loro; uno subito dopo la prima fase del trattamento (scansione n. 2) e un altro subito dopo la seconda fase (scansione n. 3). Un endpoint clinico primario di questo studio è la risposta al trattamento valutata a 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Un endpoint secondario è l'esame di follow-up a 6 mesi. Il responsivo completo sarà determinato sulla base della valutazione clinica e di imaging della dimensione residua del tumore a ciascun endpoint.

Si spera che i dati preliminari ottenuti da questo studio siano utili nella pianificazione di studi più ampi per indagare formalmente sull'utilità del GMR per il rilevamento del tumore residuo e la previsione della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti (n=20) con carcinoma rinofaringeo programmati per la terapia chemioradioterapica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti con cancro rinofaringeo che sono programmati per la terapia chemioradioterapica presso il NYU Langone Medical Center o l'ospedale Bellevue.

Criteri di esclusione:

  • Verranno applicati i normali criteri di esclusione della risonanza magnetica, inclusi quelli nell'elenco seguente. Verrà utilizzato un modulo di sicurezza MRI standard per identificare potenziali condizioni che giustificano l'esclusione.
  • Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
  • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
  • Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
  • Claustrofobia
  • Storia delle convulsioni
  • Diabete

Inoltre, i pazienti con GFR < 15 ml/min/1,73 m2 o che sono in dialisi saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemio Pazienti con cancro rinofaringeo
Il trattamento standard di chemioradioterapia (totale 7000 cGy in 35 frazioni a 200 cGy/frazione) per 7 settimane con 3 cicli di chemio seguiti da chemioterapia di 3 mesi.
(circa 18 mSv/scansione) ed eseguire al massimo due ulteriori scansioni PET/RM; uno immediatamente dopo la prima fase del trattamento e un altro immediatamente dopo la seconda fase se viene somministrata la chemioterapia di 3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato da PET/MR
Lasso di tempo: Giorno 1
misurato utilizzando uno scanner PET/RM simultaneo per rilevare il tumore residuo
Giorno 1
Tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato da PET/MR
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato utilizzando uno scanner PET/RM simultaneo per rilevare il tumore residuo
2 settimane
Tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato da PET/MR
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando uno scanner PET/RM simultaneo per rilevare il tumore residuo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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