Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de behandelingsrespons van nasofarynxcarcinoom met behulp van gelijktijdige 18F-FDG-PET en MRI

15 oktober 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van PET/MR-technieken voor een nauwkeurige beoordeling van de behandelingsrespons tijdens en direct na chemoradiatietherapie. De centrale hypothese is dat de GMR gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner de resterende tumor nauwkeuriger kan detecteren dan conventionele SUV-metingen van alleen PET. Het is belangrijk op te merken dat SUV afhankelijk is van zowel het metabolisme van de tumor als de levering van tracer, wat de interpretatie van SUV uitdagend maakt. Ontstekingsweefsel kan bijvoorbeeld een hoge SUV hebben vanwege verhoogde vasculariteit en vasculaire permeabiliteit en kan niet gemakkelijk worden onderscheiden van tumor op basis van de SUV. Onderzoekers veronderstellen dat inflammatoir weefsel een lagere GMR zal hebben dan resterende tumor die sterk prolifererende cellen bevat met verhoogde expressie van glucosetransporters (GLUT). Het nauwkeurig meten van GMR zal de specificiteit van PET verbeteren, terwijl de hoge gevoeligheid van PET voor detectie van residuele tumor behouden blijft. Om onze hypothese te testen, stellen onderzoekers voor om dynamische PET- en MRI-scans uit te voeren met NPC-patiënten die een conventionele tweetraps chemoradiatietherapie ondergaan in onze instelling; de eerste fase voor chemoradiatietherapie van 7 weken, gevolgd door de tweede fase voor chemotherapie van 3 maanden. Een combinatie van PET/CT en nasofarynx-MRI wordt momenteel verkregen vóór aanvang van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling om de respons op de behandeling te beoordelen.

Deze studie stelt voor om PET/MR-scans te introduceren op het moment van deze onderzoeken (scan #1 voor voorbehandeling & scan #4 gedurende 3 maanden na voltooiing) en om daartussen twee extra PET/MR-scans toe te voegen; een direct na de eerste fase van de behandeling (scan #2) en een andere direct na de tweede fase (scan #3). Een primair klinisch eindpunt van deze studie is de respons op de behandeling die 3 maanden na voltooiing van de behandeling wordt beoordeeld. Een secundair eindpunt is een vervolgonderzoek na 6 maanden. Volledige responder zal worden bepaald op basis van klinische en beeldvormingsbeoordeling van de resterende tumorgrootte op elk eindpunt.

Het is te hopen dat voorlopige gegevens die uit deze studie zijn verkregen, nuttig zullen zijn bij het plannen van grotere studies om formeel het nut van GMR te onderzoeken voor de detectie van residuele tumor en de voorspelling van de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (n=20) met nasofarynxcarcinoom die chemoradiatie krijgen, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nasofarynxcarcinoom die zijn ingepland voor chemoradiatietherapie in het NYU Langone Medical Center of het Bellevue-ziekenhuis komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • De normale MRI-uitsluitingscriteria zijn van toepassing, inclusief die op de volgende lijst. Een standaard MRI-veiligheidsformulier zal worden gebruikt om mogelijke aandoeningen te identificeren die uitsluiting rechtvaardigen.
  • Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, kogels, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
  • Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
  • Claustrofobie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • suikerziekte

Daarnaast patiënten met GFR < 15 ml/min/1,73m2 of die dialyse ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemopatiënten met neus-keelholtekanker
De standaard chemoradiatiebehandeling (totaal 7000 cGy in 35 fracties bij 200 cGy/fractie) gedurende 7 weken met 3 chemokuren gevolgd door chemotherapie van 3 maanden.
(circa 18 mSv/scan) en voer maximaal twee aanvullende PET/MR-scans uit; één onmiddellijk na de eerste fase van de behandeling en één onmiddellijk na de tweede fase als de chemotherapie van 3 maanden wordt gegeven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosemetabolisme (GMR) gemeten met PET/MR
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner om resttumor te detecteren
Dag 1
Glucosemetabolisme (GMR) gemeten met PET/MR
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner om resttumor te detecteren
2 weken
Glucosemetabolisme (GMR) gemeten met PET/MR
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner om resttumor te detecteren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op PET/CT-scans

3
Abonneren