- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656250
Beoordeling van de behandelingsrespons van nasofarynxcarcinoom met behulp van gelijktijdige 18F-FDG-PET en MRI
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van PET/MR-technieken voor een nauwkeurige beoordeling van de behandelingsrespons tijdens en direct na chemoradiatietherapie. De centrale hypothese is dat de GMR gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner de resterende tumor nauwkeuriger kan detecteren dan conventionele SUV-metingen van alleen PET. Het is belangrijk op te merken dat SUV afhankelijk is van zowel het metabolisme van de tumor als de levering van tracer, wat de interpretatie van SUV uitdagend maakt. Ontstekingsweefsel kan bijvoorbeeld een hoge SUV hebben vanwege verhoogde vasculariteit en vasculaire permeabiliteit en kan niet gemakkelijk worden onderscheiden van tumor op basis van de SUV. Onderzoekers veronderstellen dat inflammatoir weefsel een lagere GMR zal hebben dan resterende tumor die sterk prolifererende cellen bevat met verhoogde expressie van glucosetransporters (GLUT). Het nauwkeurig meten van GMR zal de specificiteit van PET verbeteren, terwijl de hoge gevoeligheid van PET voor detectie van residuele tumor behouden blijft. Om onze hypothese te testen, stellen onderzoekers voor om dynamische PET- en MRI-scans uit te voeren met NPC-patiënten die een conventionele tweetraps chemoradiatietherapie ondergaan in onze instelling; de eerste fase voor chemoradiatietherapie van 7 weken, gevolgd door de tweede fase voor chemotherapie van 3 maanden. Een combinatie van PET/CT en nasofarynx-MRI wordt momenteel verkregen vóór aanvang van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling om de respons op de behandeling te beoordelen.
Deze studie stelt voor om PET/MR-scans te introduceren op het moment van deze onderzoeken (scan #1 voor voorbehandeling & scan #4 gedurende 3 maanden na voltooiing) en om daartussen twee extra PET/MR-scans toe te voegen; een direct na de eerste fase van de behandeling (scan #2) en een andere direct na de tweede fase (scan #3). Een primair klinisch eindpunt van deze studie is de respons op de behandeling die 3 maanden na voltooiing van de behandeling wordt beoordeeld. Een secundair eindpunt is een vervolgonderzoek na 6 maanden. Volledige responder zal worden bepaald op basis van klinische en beeldvormingsbeoordeling van de resterende tumorgrootte op elk eindpunt.
Het is te hopen dat voorlopige gegevens die uit deze studie zijn verkregen, nuttig zullen zijn bij het plannen van grotere studies om formeel het nut van GMR te onderzoeken voor de detectie van residuele tumor en de voorspelling van de respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nasofarynxcarcinoom die zijn ingepland voor chemoradiatietherapie in het NYU Langone Medical Center of het Bellevue-ziekenhuis komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- De normale MRI-uitsluitingscriteria zijn van toepassing, inclusief die op de volgende lijst. Een standaard MRI-veiligheidsformulier zal worden gebruikt om mogelijke aandoeningen te identificeren die uitsluiting rechtvaardigen.
- Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, kogels, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- Claustrofobie
- Geschiedenis van aanvallen
- suikerziekte
Daarnaast patiënten met GFR < 15 ml/min/1,73m2 of die dialyse ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chemopatiënten met neus-keelholtekanker
De standaard chemoradiatiebehandeling (totaal 7000 cGy in 35 fracties bij 200 cGy/fractie) gedurende 7 weken met 3 chemokuren gevolgd door chemotherapie van 3 maanden.
|
(circa 18 mSv/scan) en voer maximaal twee aanvullende PET/MR-scans uit; één onmiddellijk na de eerste fase van de behandeling en één onmiddellijk na de tweede fase als de chemotherapie van 3 maanden wordt gegeven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucosemetabolisme (GMR) gemeten met PET/MR
Tijdsspanne: Dag 1
|
gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner om resttumor te detecteren
|
Dag 1
|
Glucosemetabolisme (GMR) gemeten met PET/MR
Tijdsspanne: 2 weken
|
gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner om resttumor te detecteren
|
2 weken
|
Glucosemetabolisme (GMR) gemeten met PET/MR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner om resttumor te detecteren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 15-00846
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET/CT-scans
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActief, niet wervendValidatie van lage FDG-dosis PET/CT in vergelijking met de huidige standaardbehandelingsdosis PET/CTPET/CT-beeldvormingVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonWervingVaattransplantaatinfectieVerenigd Koninkrijk
-
Colchester General HospitalAnglia Ruskin UniversityOnbekendRectale neoplasmataVerenigd Koninkrijk
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Ontario Ministry of Health and Long Term CareVoltooidLymfoom | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Eierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerCanada
-
University of RochesterBeëindigdChronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNon-Hodgkin-lymfoom | LongkankerVerenigde Staten
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaNog niet aan het werven
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten